Vliv střevní mikrobioty na energetický metabolismus hostitelských buněk ve zdraví a při zánětlivém onemocnění střev (ENERGISED)

Kritéria pro zařazení:

Zdravý dobrovolník

1. Věk ≥ 18 let a < 50 let
2. 17 kg/m² < index tělesné hmotnosti < 25 kg/m² (mikrobiota modifikovaná na základě BMI, (Le Chatelier et al., 2013)

3. Pro ženy, žena v reprodukčním věku s aktivní antikoncepcí (hormonální, nitroděložní tělísko, bilaterální tubární okluze, sexuální abstinence*) a to po dobu alespoň léčby (až do v2) *Sexuální abstinence je definována jako zdržení se heterosexuálního styku od udělení souhlasu až do V3.
   Spolehlivost sexuální abstinence musí být vyhodnocena ve vztahu k délce studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka

   • Žena je považována za plodnou, tj. schopnou otěhotnět, po menarché až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní.
     Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii.
     Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
     Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
     Nicméně při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.
4. Pravidelná stolice definovaná jako alespoň 1 stolice obden a maximálně 3 stolice denně
5. Pacient se zdravotním pojištěním (kromě AME)
6. Informovaný písemný souhlas Pacient s IBD

1. Věk ≥ 18 let a < 50 let
2. Crohnova choroba (kromě onemocnění postihujícího pouze horní část trávicího traktu) nebo ulcerózní kolitida (kromě onemocnění postihujícího pouze konečník), podle kritérií Lennarda-Jonese po dobu alespoň 6 měsíců (bude přijato 15 pacientů s Crohnovou chorobou a 15 s ulcerózní kolitidou)
3. Pacient v klinické remisi bez steroidů po dobu alespoň 6 měsíců (pro Crohnovu chorobu: CDAI <150 týden před zařazením, pro ulcerózní kolitidu: Parciální skóre Mayo Clinic 0 nebo 1).
4. 17 kg/m² < index tělesné hmotnosti < 25 kg/m²

5. Žena v reprodukčním věku s aktivní antikoncepcí.
   Efektivní antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska hormonální zařízení, nitroděložní hormonální systém, sterilizační metody a jiné formy antikoncepce s mírou selhání <1%)

   ** Žena je považována za plodnou, tj. schopnou otěhotnět, po menarché až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní.
   Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii.

   Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
   Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
   Nicméně při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.

6. Pravidelná stolice definovaná jako alespoň 1 stolice obden a maximálně 3 stolice denně
7. Pacient se zdravotním pojištěním (kromě AME)
8. Informovaný písemný souhlas

Kritéria pro nezařazení:

Zdraví dobrovolníci

1. Významné chronické onemocnění a zejména chronická gastrointestinální onemocnění, diabetes 1. a 2. typu, renální alterace
2. Léčba dlouhodobou léčbou

3. Těhotné nebo kojící ženy** ** Žena je považována za plodnou, tj. schopnou otěhotnět, po menarché až do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní.
   Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii.

   Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
   Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
   Nicméně při absenci 12 měsíců amenorey je jediné měření FSH nedostatečné.

4. Darování krve v posledních 3 měsících před studií
5. Užívání antibiotik nebo antimykotik (perorálně) v předchozích 3 měsících před plánovaným dnem 0 (V1)
6. Probiotika v měsíci předcházejícím dni 0 (V1),
7. Konzumace nízkokalorické diety nebo jakékoli jiné speciální diety (kromě vegetariánské) v měsíci před dnem 0
8. Břišní chirurgický zákrok v minulosti (kromě appendektomie)
9. Alergie na antibiotika a antimykotickou léčbu používanou v této studii nebo na jejich pomocné látky
10. Kontraindikace k podání gentamicinu (viz SmPC)
11. Účast v jakékoli jiné intervenční studii
12. Pacienti pod právní ochranou Pacienti s IBD

1. Těhotné nebo kojící ženy
2. Darování krve v posledních 3 měsících před studií
3. Užívání antibiotik nebo antimykotik (perorálně) v předchozích 3 měsících před plánovaným dnem 0
4. Probiotika v měsíci předcházejícím dni 0 a během studie,
5. Ileální resekce > 50 cm nebo kolektomie
6. Diagnóza Crohnovy choroby omezené na horní část trávicího traktu (jícen, žaludek, duodenum, jejunum)
7. Diagnóza ulcerózní kolitidy omezené na konečník.
8. Aktuální stomie (ileostomie nebo kolostomie) nebo stomie v posledních 6 měsících nebo jakýkoli jiný intraabdominální chirurgický zákrok do 3 měsíců před zařazením
9. Účast v jakékoli jiné intervenční studii
10. Pacienti pod právní ochranou

Kritéria pro vyloučení:

Zdraví dobrovolníci :

• Klinicky významné abnormální hladiny elektrolytů, kreatininu, jaterních enzymů, tyreotropního hormonu nebo krevního obrazu při biologické kontrole návštěvy v0 (screening a zařazení)
• Infekční epizoda vyžadující antimikrobiální léčbu od V0
• Těžký průjem (zvýšení o sedm nebo více stolic denně oproti výchozímu stavu)

Pacienti s IBD - Infekční epizoda vyžadující antimikrobiální léčbu od V0

- Vzplanutí IBD