Impatto del microbiota intestinale sul metabolismo energetico delle cellule ospiti nella salute e nella malattia infiammatoria intestinale (ENERGISED)

Criteri di inclusione:

Volontario sano

1. Età ≥ 18 anni e < 50 anni
2. 17 kg/m² < indice di massa corporea < 25 kg/m² (microbiota modificato in base al BMI, (Le Chatelier et al., 2013)

3. Per le donne, donna in età fertile con una contraccezione attiva (ormonale, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale*) e questo per almeno il periodo del trattamento (fino a v2) *L'astinenza sessuale è definita come l'astenersi da rapporti eterosessuali dal momento del consenso fino a V3. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante

   • Una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale. Lo stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH), nel range post-menopausale può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente
4. Movimento intestinale regolare definito come almeno 1 evacuazione a giorni alterni e massimo 3 evacuazioni al giorno
5. Paziente con assicurazione sanitaria (AME esclusa)
6. Consenso informato scritto Paziente con IBD

1. Età ≥ 18 anni e < 50 anni
2. Malattia di Crohn (eccetto la malattia che coinvolge solo il tratto gastrointestinale superiore) o colite ulcerosa (eccetto la malattia che coinvolge solo il retto), secondo i criteri di Lennard-Jones per almeno 6 mesi (verranno reclutati 15 pazienti con malattia di Crohn e 15 con colite ulcerosa)
3. Paziente in remissione clinica senza steroidi per almeno 6 mesi (per la malattia di Crohn: CDAI <150 la settimana prima dell'inclusione, per la colite ulcerosa: punteggio parziale della Mayo Clinic di 0 o 1).
4. 17 kg/m² < indice di massa corporea < 25 kg/m²

5. Donna in età fertile con una contraccezione attiva. La contraccezione efficiente include contraccezione orale, dispositivi intrauterini ormonali, sistema a rilascio ormonale intrauterino, metodo di sterilizzazione e altre forme di contraccezione con tasso di fallimento <1%)

   ** Una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale.

   Lo stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente

6. Movimento intestinale regolare definito come almeno 1 evacuazione a giorni alterni e massimo 3 evacuazioni al giorno
7. Paziente con assicurazione sanitaria (AME esclusa)
8. Consenso informato scritto

Criteri di non inclusione:

Volontari sani

1. Malattia cronica significativa e in particolare malattie gastrointestinali croniche, diabete di tipo 1 e tipo 2, alterazione renale
2. Trattamento curativo a lungo termine

3. Donne in gravidanza o in allattamento** ** Una donna è considerata in età fertile, cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale.

   Lo stato post-menopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range post-menopausale può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausale nelle donne che non utilizzano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.

4. Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
5. Assunzione di antibiotici o antimicotici (orali) nei 3 mesi precedenti al giorno 0 pianificato (V1)
6. Probiotici nel mese precedente al giorno 0 (V1),
7. Consumo di una dieta ipocalorica o qualsiasi altra dieta speciale (tranne vegetariana) nel mese prima del giorno 0
8. Chirurgia addominale in passato (tranne appendicectomia)
9. Allergia contro gli antibiotici e il trattamento antimicotico utilizzati in questo studio o ai loro eccipienti
10. Controindicazioni alla somministrazione di gentamicina (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
11. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
12. Pazienti sotto protezione legale Pazienti con IBD

1. Donne in gravidanza o in allattamento
2. Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio
3. Assunzione di antibiotici o antimicotici (orali) nei 3 mesi precedenti al giorno 0 pianificato
4. Probiotici nel mese precedente al giorno 0 e durante lo studio,
5. Resezione ileale > 50cm o colectomia
6. Diagnosi di malattia di Crohn limitata al tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco, duodeno, digiuno)
7. Diagnosi di colite ulcerosa limitata al retto.
8. Stoma attuale (Ileostomia o colostomia) o stoma negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra chirurgia intra-addominale entro 3 mesi prima dell'inclusione
9. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
10. Pazienti sotto protezione legale

Criteri di esclusione:

Volontari sani :

• Livelli sierici/plasmatici clinicamente significativi anormali di elettroliti, creatinina, enzimi epatici, ormone tireostimolante o emocromo al controllo biologico della visita v0 (screening e inclusione)
• Episodio infettivo che richiede trattamento antimicrobico da V0
• Diarrea grave (aumento di sette o più evacuazioni al giorno rispetto al basale)

Pazienti con IBD - Episodio infettivo che richiede trattamento antimicrobico da V0

- Riacutizzazione dell'IBD