건강 상태 및 염증성 장질환에서 장내 미생물군집이 숙주 세포 에너지 대사에 미치는 영향 (ENERGISED)

포함 기준:

건강한 지원자

1. 나이 ≥ 18세 및 < 50세
2. 17 kg/m² < 체질량지수 < 25 kg/m² (BMI에 기반한 미생물총 변형, (Le Chatelier 등, 2013)

3. 여성의 경우, 가임기 여성으로 활성 피임법(호르몬 피임, 자궁내장치, 양측 난관 폐쇄, 성적 금욕*)을 사용하며, 적어도 치료 기간 동안(최대 v2까지) 유지할 것 *성적 금욕은 동의서 작성 시점부터 V3까지 이성교제를 삼가는 것으로 정의됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 참가자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다.

   • 여성은 초경 이후부터 폐경 이전까지 가임 가능, 즉 생식 가능한 상태로 간주되며, 영구적 불임 상태가 아닌 경우 해당됩니다. 영구적 불임 수단에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다. 폐경 상태는 다른 의학적 원인이 없는 상태에서 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나, 12개월의 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정은 불충분합니다.
4. 정상적인 배변 활동, 즉 최소 이틀에 한 번 이상의 배변 및 하루 최대 3회의 배변으로 정의됨
5. 건강보험 가입자(AME 제외)
6. 서면 동의서를 작성한 IBD 환자

1. 나이 ≥ 18세 및 < 50세
2. 크론병(상부 위장관만 침범하는 질환 제외) 또는 궤양성 대장염(직장만 침범하는 질환 제외), Lennard-Jones 기준에 따라 최소 6개월 이상 진단됨(크론병 환자 15명, 궤양성 대장염 환자 15명 모집 예정)
3. 스테로이드 없이 임상적 관해 상태에 있는 환자, 최소 6개월 이상(크론병의 경우: 포함 전 주 CDAI <150, 궤양성 대장염의 경우: Partial Mayo Clinic 점수 0 또는 1)
4. 17 kg/m² < 체질량지수 < 25 kg/m²

5. 가임기 여성으로 활성 피임법 사용. 효과적인 피임법에는 경구 피임약, 자궁내장치 호르몬 장치, 자궁내 호르몬 방출 시스템, 불임 수술 및 실패율 <1%인 기타 피임법이 포함됩니다.

   ** 여성은 초경 이후부터 폐경 이전까지 가임 가능, 즉 생식 가능한 상태로 간주되며, 영구적 불임 상태가 아닌 경우 해당됩니다. 영구적 불임 수단에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다.

   폐경 상태는 다른 의학적 원인이 없는 상태에서 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나, 12개월의 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정은 불충분합니다.

6. 정상적인 배변 활동, 즉 최소 이틀에 한 번 이상의 배변 및 하루 최대 3회의 배변으로 정의됨
7. 건강보험 가입자(AME 제외)
8. 서면 동의서

비포함 기준:

건강한 지원자

1. 중요한 만성 질환, 특히 만성 위장관 질환, 제1형 및 제2형 당뇨병, 신장 기능 이상
2. 치료 목적의 장기 치료

3. 임신 중이거나 수유 중인 여성** ** 여성은 초경 이후부터 폐경 이전까지 가임 가능, 즉 생식 가능한 상태로 간주되며, 영구적 불임 상태가 아닌 경우 해당됩니다. 영구적 불임 수단에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다.

   폐경 상태는 다른 의학적 원인이 없는 상태에서 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나, 12개월의 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정은 불충분합니다.

4. 연구 시작 3개월 전 헌혈
5. 계획된 0일(V1) 이전 3개월 동안 항생제 또는 항진균제(경구) 복용
6. 0일(V1) 전 한 달 동안 프로바이오틱스 복용,
7. 0일 전 한 달 동안 저칼로리 다이어트 또는 기타 특별 식단(채식 제외) 섭취
8. 과거 복부 수술 경력(충수절제술 제외)
9. 본 연구에서 사용되는 항생제 및 항진균 치료제 또는 그 부형제에 대한 알레르기
10. 겐타마이신 투여 금기 사항(SmPC 참조)
11. 다른 중재적 연구 참여
12. 법적 보호를 받는 환자 IBD 환자

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 연구 시작 3개월 전 헌혈
3. 계획된 0일 이전 3개월 동안 항생제 또는 항진균제(경구) 복용
4. 0일 전 한 달 동안 및 연구 기간 동안 프로바이오틱스 복용,
5. 회장 절제 > 50cm 또는 대장절제술
6. 상부 위장관(식도, 위, 십이지장, 공장)에만 국한된 크론병 진단
7. 직장에만 국한된 궤양성 대장염 진단.
8. 현재 스토마(회장루 또는 대장루) 또는 최근 6개월 내 스토마 또는 포함 전 3개월 이내의 기타 복부 내 수술
9. 다른 중재적 연구 참여
10. 법적 보호를 받는 환자

제외 기준:

건강한 지원자:

• v0 방문(선별 및 포함)의 생물학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상 혈청/혈장 전해질, 크레아티닌, 간 효소, 갑상선자극호르몬 또는 혈구 수치
• V0 이후 항균 치료가 필요한 감염성 질환
• 심한 설사(기준치 대비 하루 7회 이상의 배변 증가)

IBD 환자 - V0 이후 항균 치료가 필요한 감염성 질환

- IBD 악화