Indflydelsen af tarmmikrobiotaen på værtscellers energimetabolisme i sundhed og ved inflammatorisk tarmsygdom (ENERGISED)

Inklusionskriterier:

Sund frivillig

1. Alder ≥ 18 år og < 50 år
2. 17 kg/m² < body mass index < 25 kg/m² (mikrobiota modificeret baseret på BMI, (Le Chatelier et al., 2013)

3. For kvinder: kvinde i den fødedygtige alder med aktiv prævention (hormonel, intrauterint anlæg, bilateral tubal okklusion, seksuel afholdenhed*) og dette i mindst behandlingsperioden (op til v2) *Seksuel afholdenhed defineres som afholdenhed fra heteroseksuel samleje fra samtykke givet indtil V3. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

   • En kvinde betragtes som fødedygtig, dvs. frugtbar, efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Permanente sterilisationsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooferektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Dog er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig i fravær af 12 måneders amenoré.
4. Regelmæssig tarmfunktion defineret som mindst 1 afføring hver anden dag og maksimalt 3 afføringer pr. dag
5. Patient med sygesikring (AME undtaget)
6. Informeret skriftligt samtykke Patient med IBD

1. Alder ≥ 18 år og < 50 år
2. Crohns sygdom (undtagen sygdom, der kun involverer den øvre GI-trak) eller ulcerøs colit (undtagen sygdom, der kun involverer rektum), ifølge Lennard-Jones kriterierne i mindst 6 måneder (15 patienter med Crohns sygdom og 15 med ulcerøs colit vil blive rekrutteret)
3. Patient i steroidfri klinisk remission i mindst 6 måneder (for Crohns sygdom: CDAI <150 ugen før inklusion, for ulcerøs colit: Partial Mayo Clinic score på 0 eller 1).
4. 17 kg/m² < body mass index < 25 kg/m²

5. Kvinde i den fødedygtige alder med aktiv prævention. Effektiv prævention omfatter oral prævention, intrauterine anlæg hormonelt anlæg, intrauterint hormonfrigivende system, sterilisationsmetode og andre former for prævention med fejlrate <1%)

   ** En kvinde betragtes som fødedygtig, dvs. frugtbar, efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Permanente sterilisationsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooferektomi.

   En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Dog er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig i fravær af 12 måneders amenoré.

6. Regelmæssig tarmfunktion defineret som mindst 1 afføring hver anden dag og maksimalt 3 afføringer pr. dag
7. Patient med sygesikring (AME undtaget)
8. Informeret skriftligt samtykke

Udelukkelseskriterier:

Sunde frivillige

1. Signifikant kronisk sygdom og især kroniske mave-tarmsygdomme, type 1 og type 2 diabetes, nyreforandring
2. Kurativ langtidsbehandling

3. Gravide eller ammende kvinder** ** En kvinde betragtes som fødedygtig, dvs. frugtbar, efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Permanente sterilisationsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooferektomi.

   En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Dog er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig i fravær af 12 måneders amenoré.

4. Bloddonation i de 3 måneder før undersøgelsen
5. Indtagelse af antibiotika eller antimykotika (oralt) i de foregående 3 måneder før planlagt dag 0 (V1)
6. Probiotika i måneden forud for dag 0 (V1),
7. Forbrug af lavkaloriediæt eller anden speciel diæt (undtagen vegetarisk) i måneden før dag 0
8. Abdominal kirurgi tidligere (undtagen appendektomi)
9. Allergi mod de antibiotika og antimykotiske behandlinger, der bruges i denne undersøgelse, eller mod deres hjælpestoffer
10. Kontraindikationer mod administration af gentamicin (se SmPC)
11. Deltagelse i enhver anden interventionel undersøgelse
12. Patienter under juridisk beskyttelse Patienter med IBD

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Bloddonation i de 3 måneder før undersøgelsen
3. Indtagelse af antibiotika eller antimykotika (oralt) i de foregående 3 måneder før planlagt dag 0
4. Probiotika i måneden forud for dag 0 og under undersøgelsen,
5. Ileal resektion > 50cm eller kolektomi
6. Diagnose af Crohns sygdom begrænset til den øvre gastrointestinale trakt (øsofagus, mave, duodenum, jejunum)
7. Diagnose af ulcerøs colit begrænset til rektum.
8. Nuværende stomi (ileostomi eller colostomi) eller stomi inden for de sidste 6 måneder eller anden intraabdominal kirurgi inden for 3 måneder før inklusion
9. Deltagelse i enhver anden interventionel undersøgelse
10. Patienter under juridisk beskyttelse

Eksklusionskriterier:

Sunde frivillige :

• Klinisk signifikant unormal serum/plasma niveau af elektrolytter, kreatinin, leverenzymer, thyroideastimulerende hormon eller blodcelleantal ved den biologiske tjek ved besøg v0 (screening og inklusion)
• Infektiøs episode, der kræver antimikrobiel behandling siden V0
• Alvorlig diarré (stigning på syv eller flere afføringer pr. dag over baseline)

Patienter med IBD - Infektiøs episode, der kræver antimikrobiel behandling siden V0

- IBD opblussen