Wpływ mikrobioty jelitowej na metabolizm energetyczny komórek gospodarza w zdrowiu i w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (ENERGISED)

Kryteria włączenia:

Zdrowy ochotnik

1. Wiek ≥ 18 lat i < 50 lat
2. 17 kg/m² < wskaźnik masy ciała < 25 kg/m² (mikrobiota modyfikowana na podstawie BMI, (Le Chatelier i in., 2013)

3. Dla kobiet, kobiety w wieku rozrodczym z aktywną antykoncepcją (hormonalną, wewnątrzmaciczną, obustronną podwiązką jajowodów, abstynencją seksualną*) przez co najmniej okres leczenia (do wizyty V2). *Abstynencja seksualna definiowana jest jako powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych od momentu wyrażenia zgody do wizyty V3. Wiarygodność abstynencji seksualnej musi być oceniona w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia uczestnika.

   • Kobieta uznawana jest za zdolną do rozrodu, tj. płodną, po menarche i do momentu wejścia w okres pomenopauzalny, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałego sterylizowania obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może zostać użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących antykoncepcji hormonalnej ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże, przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
4. Regularne wypróżnienia definiowane jako co najmniej 1 stolec co drugi dzień i maksymalnie 3 stolce dziennie
5. Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)
6. Pisemna świadoma zgoda Pacjent z IBD

1. Wiek ≥ 18 lat i < 50 lat
2. Choroba Leśniowskiego-Crohna (z wyjątkiem choroby obejmującej tylko górny odcinek przewodu pokarmowego) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z wyjątkiem choroby obejmującej tylko odbytnicę), zgodnie z kryteriami Lennarda-Jonesa przez co najmniej 6 miesięcy (zrekrutowanych zostanie 15 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 15 z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
3. Pacjent w steroidowo-wolnej remisji klinicznej przez co najmniej 6 miesięcy (dla choroby Leśniowskiego-Crohna: CDAI <150 w tygodniu przed włączeniem, dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: częściowy wynik Mayo Clinic 0 lub 1).
4. 17 kg/m² < wskaźnik masy ciała < 25 kg/m²

5. Kobieta w wieku rozrodczym z aktywną antykoncepcją. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, wkładki wewnątrzmaciczne hormonalne, wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony, metody sterylizacji oraz inne formy antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzenia <1%)

   ** Kobieta uznawana jest za zdolną do rozrodu, tj. płodną, po menarche i do momentu wejścia w okres pomenopauzalny, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałego sterylizowania obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię.

   Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może zostać użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących antykoncepcji hormonalnej ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże, przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

6. Regularne wypróżnienia definiowane jako co najmniej 1 stolec co drugi dzień i maksymalnie 3 stolce dziennie
7. Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym (z wyjątkiem AME)
8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria niewłączenia:

Zdrowi ochotnicy

1. Znaczna choroba przewlekła, w szczególności przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca typu 1 i typu 2, zaburzenia czynności nerek
2. Długotrwałe leczenie objawowe

3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią** ** Kobieta uznawana jest za zdolną do rozrodu, tj. płodną, po menarche i do momentu wejścia w okres pomenopauzalny, chyba że jest trwale sterylna. Metody trwałego sterylizowania obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię.

   Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może zostać użyty do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet nie stosujących antykoncepcji hormonalnej ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże, przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki, pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

4. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
5. Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych (doustnych) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym dniem 0 (V1)
6. Probiotyki w miesiącu poprzedzającym dzień 0 (V1),
7. Stosowanie diety niskokalorycznej lub innej specjalnej diety (z wyjątkiem wegetariańskiej) w miesiącu przed dniem 0
8. Przebyta operacja brzuszna (z wyjątkiem appendektomii)
9. Alergia na antybiotyki i leki przeciwgrzybicze stosowane w tym badaniu lub na ich substancje pomocnicze
10. Przeciwwskazania do podania gentamycyny (patrz SmPC)
11. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
12. Pacjenci pod ochroną prawną Pacjenci z IBD

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
2. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
3. Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych (doustnych) w ciągu 3 miesięcy przed planowanym dniem 0
4. Probiotyki w miesiącu poprzedzającym dzień 0 i w trakcie badania,
5. Resekcja jelita krętego > 50cm lub kolektomia
6. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna ograniczonej do górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito czcze)
7. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ograniczonego do odbytnicy.
8. Obecna stomia (ileostomia lub kolostomia) lub stomia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzbrzuszna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
9. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
10. Pacjenci pod ochroną prawną

Kryteria wykluczenia:

Zdrowi ochotnicy:

• Klinicznie istotne nieprawidłowe poziomy elektrolitów, kreatyniny, enzymów wątrobowych, hormonu tyreotropowego lub liczby krwinek w surowicy/osoczu podczas kontroli biologicznej wizyty V0 (badanie przesiewowe i włączenie)
• Epizod infekcyjny wymagający leczenia przeciwdrobnoustrojowego od V0
• Cieżka biegunka (zwiększenie o siedem lub więcej stolców dziennie w porównaniu z wartością wyjściową)

Pacjenci z IBD - Epizod infekcyjny wymagający leczenia przeciwdrobnoustrojowego od V0

- Zaostrzenie IBD