胃瘻の厚さは合併症発生率に影響するか？小児における前向き無作為化単施設研究

プロジェクト計画 胃瘻チューブの太さは合併症の発生率に影響を与えるか？

仮説 12Frの胃瘻チューブは14Frのチューブよりも合併症が少ない。

目的 14Frの代わりに12Frの胃瘻チューブを使用した場合、術後合併症率が低下するかどうかを調査する。

概要 胃瘻造設は、経口摂取が不十分で、少なくとも部分的に機能する消化管を持つ、長期的な経腸栄養を必要とする小児に適応となる[1]。 手術手順には、胃壁と腹壁を通る経路の作成とチューブの留置が含まれる。 チューブは経路を開いたままにし、患者への栄養投与と薬剤投与を可能にする。 胃瘻を造設する方法には、腹腔鏡下、経皮的、放射線学的補助下、および開腹手術がある。 一部の研究者は腹腔鏡アプローチが最も好ましく安全な選択肢であると考えている一方で、他の研究者は経皮的または開腹技術を好む[2,3,4,5]。

スウェーデンでは、年間約300〜400人の小児（0〜18歳）が胃瘻造設を受け、これは小児における最も一般的な入院治療介入の一つである。 患者の大多数は、複数の身体的および/または認知的障害を伴う基礎的な神経疾患を有している。 その他の適応には、発育不全、がん治療中の悪心、代謝疾患、および消化管不全が含まれる[6]。

ほとんどの小児と家族にとって、胃瘻は日常生活を容易にし、生活の質を向上させる。 残念ながら、胃瘻はいくつかの軽微な合併症と関連しており、このすでに脆弱な患者集団において、医療提供者との繰り返しの接触を引き起こす。 一般的な合併症には、肉芽腫、感染、漏出、痛み、および位置異常があり、肉芽腫は42〜60％と非常に一般的である[3,4,7]。 肉芽腫、または肉芽組織は、炎症や創傷に対する反応として形成される。 これは、リンパ球、マクロファージ、および形質細胞からなる血管性結合組織の一種であり、容易に出血し、滲出液を産生する[8]。

現在、どのサイズの胃瘻チューブを使用すべきかについてのエビデンスが不足している。 最も一般的に使用される太さは12Frと14Frである。 ある後ろ向き研究では、12Frの胃瘻チューブは14Frの胃瘻チューブよりも位置異常を起こす可能性が4倍高いことが示された[9]。 以前に発表された観察研究では、その関連性は確認できなかった[10]。 代わりに、12Frチューブは他の太さよりも合併症が少ないようであることがわかった。 データが分散しているように見えるため、12Frチューブの太さが14Frと比較して胃瘻術後の合併症を減少させることができるかどうかを明らかにするために、この前向き無作為化単一施設研究を実施することを目的としている。

方法

ウプサラの小児外科で胃瘻造設を計画している0〜15歳のすべての小児を研究に招待する。 口頭および文書による情報提供後、患者または介護者に同意書への署名を求める。 手術当日、患者は胃瘻チューブサイズを12Frまたは14Frのいずれかに無作為に割り付けられる。 外科医は、付録2.1に示された質問票にチューブサイズを記入する。

3か月後、胃瘻ボタンは、胃瘻に関する国のガイドラインに従って新しいものに交換されるべきであり、これは看護師による外来訪問で行われる。 合併症に関する情報を含む質問票は、看護師と患者または介護者の両方によって記入される。

3つの質問票からの情報は、各クリニックの主任研究者によって保管され、匿名化されたデータはExcelファイルに記入される。 主任研究者と博士課程学生がデータをまとめ、統計分析を実施する。 結果は学術雑誌で発表される。

プロジェクトの重要性 胃瘻は一般的に軽微な合併症を伴い、どのサイズの胃瘻チューブを使用すべきかについてのエビデンスとガイドラインが不足している。 現在、局所的な慣習または外科医の選択によって、胃瘻チューブのサイズが決定される。 これまでに行われた研究は少なく、我々の知る限り無作為化または前向きではない。 この研究は、サイズが重要かどうかという疑問を明らかにすることを期待している。

参考文献

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2. Akay B, Capizzani TR, Lee AM, Drongowski RA, Geiger JD, Hirschl RB, Mychaliska GB (2010) Gastrostomy tube placement in infants and children: is there a preferred technique? J Ped Surg 45(6):1147-1152
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10. Hössjer T, Göthberg G, Arnbjörnsson E, Rutqvist J, Perris F, Bartik Z, Almström M, Backman T and Danielson J (2023) Complication rate after gastrostomy placement in children can be reduced by simple surgical steps. Acta Paediatr. 2023;00;1-8. https://doi.org/10.1111/apa.16792