Lo spessore della gastrostomia influisce sull'incidenza delle complicanze? Uno studio prospettico randomizzato monocentrico in bambini

Piano del progetto La dimensione del tubo per gastrostomia influenza l'incidenza delle complicanze?

Ipotesi Un tubo per gastrostomia da 12 Fr è associato a meno complicanze rispetto a un tubo da 14 Fr.

Obiettivo Indagare se il tasso di complicanze postoperatorie si riduce quando si utilizza una gastrostomia da 12 Fr invece di una da 14 Fr.

Panoramica Il posizionamento di una gastrostomia è indicato nei bambini con necessità a lungo termine di nutrizione enterale, quando l'assunzione orale è insufficiente e c'è almeno un tratto digestivo parzialmente funzionante [1]. La procedura operativa include la creazione di un canale attraverso la parete gastrica e addominale con il posizionamento di un tubo. Il tubo mantiene il canale aperto e consente l'alimentazione e la somministrazione di farmaci al paziente. Ci sono diversi modi per stabilire una gastrostomia: tecniche laparoscopiche, percutanee, assistite radiologicamente e aperte. Alcuni ricercatori considerano l'approccio laparoscopico l'opzione più preferibile e sicura, mentre altri preferiscono la tecnica percutanea o aperta [2,3,4,5].

In Svezia, circa 300-400 bambini (0-18 anni) ricevono una gastrostomia ogni anno, ed è uno degli interventi di assistenza ospedaliera più comuni nei bambini. La maggior parte dei pazienti ha una malattia neurologica sottostante con molteplici compromissioni somatiche e/o cognitive. Altre indicazioni includono ritardo di crescita, nausea durante il trattamento del cancro, disturbi metabolici e insufficienza gastrointestinale [6].

Per la maggior parte dei bambini e delle famiglie, la gastrostomia facilita la vita quotidiana e migliora il benessere. Sfortunatamente, le gastrostomie sono associate a diverse complicanze minori che causano ripetuti contatti con gli operatori sanitari in questo gruppo di pazienti già vulnerabile. Complicanze comuni sono granuloma, infezione, perdite, dolore e dislocazione, dove i granulomi sono comuni fino al 42-60% [3,4,7]. Un granuloma, o tessuto di granulazione, si forma in risposta a infiammazione o ferita. È un tipo di tessuto connettivo vascolare costituito da cellule linfoidi, macrofagi e plasmacellule, che sanguina facilmente e produce essudato [8].

Oggi mancano prove su quale dimensione di gastrostomia dovrebbe essere utilizzata. Le dimensioni più comunemente usate sono 12 Fr e 14 Fr. Uno studio retrospettivo ha mostrato che un tubo per gastrostomia da 12 Fr aveva una probabilità quattro volte maggiore di dislocarsi rispetto a uno da 14 Fr [9]. In uno studio osservazionale precedentemente pubblicato, non abbiamo riscontrato quella relazione [10]. Invece, abbiamo scoperto che un tubo da 12 Fr sembra essere associato a meno complicanze rispetto ad altre dimensioni. Poiché i dati sembrano divergere, miriamo a condurre questo studio prospettico randomizzato monocentrico per scoprire se una dimensione del tubo di 12 Fr può ridurre le complicanze postoperatorie dopo gastrostomia rispetto a una da 14 Fr.

Metodo

Tutti i bambini di 0-15 anni programmati per una gastrostomia presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica di Uppsala saranno invitati allo studio. Dopo informazioni orali e scritte, al paziente o ai caregiver verrà chiesto di firmare il modulo di consenso. Il giorno dell'operazione, il paziente sarà randomizzato a una dimensione del tubo per gastrostomia di 12 Fr o 14 Fr. Il chirurgo compilerà la dimensione del tubo in un questionario presentato nell'appendice 2.1.

Dopo tre mesi, il bottone per gastrostomia dovrebbe essere cambiato con uno nuovo, secondo le linee guida nazionali per le gastrostomie, che viene fatto come visita ambulatoriale presso un infermiere. I questionari, inclusi informazioni sulle complicanze, saranno compilati sia dall'infermiere che dal paziente o dai caregiver.

Le informazioni dai tre questionari saranno archiviate dal ricercatore principale presso ciascuna clinica, e i dati anonimizzati saranno inseriti in un file Excel. Il ricercatore principale e lo studente di dottorato compileranno quindi i dati ed eseguiranno analisi statistiche. I risultati saranno presentati in una rivista scientifica.

Importanza del progetto Le gastrostomie sono comunemente gravate da complicanze minori, e mancano prove e linee guida su quale dimensione del tubo per gastrostomia dovrebbe essere utilizzata. Oggi, tradizioni locali o la scelta del chirurgo determineranno la dimensione del tubo per gastrostomia. Studi precedentemente condotti sono pochi e, a nostra conoscenza, non randomizzati o prospettici. Questo studio chiarirà, si spera, la questione se la dimensione sia importante.

Riferimenti

1. Braegger C, Decsi T, Dias JA, Hartman C, Kolacek S, Koletzko B, Koletzko S, Mihatsch W, Moreno L, Puntis J, Shamir R, Szajewska H, Turck D, van Goudoever J, ESPGHAN Committee on Nutrition (2010) Practical Approach to Paediatric Enteral Nutrition: A Comment by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Paediatr Gastroenterol Nutr 51(1):110-122
2. Akay B, Capizzani TR, Lee AM, Drongowski RA, Geiger JD, Hirschl RB, Mychaliska GB (2010) Gastrostomy tube placement in infants and children: is there a preferred technique? J Ped Surg 45(6):1147-1152
3. Jones VS, La Hei ER, Shun A (2007) Laparoscopic gastrostomy: the preferred method of gastrostomy in children. Pediatr Surg Int 23(11):1085-1089
4. Angsten G, Danielson J, Kassa AM, Engstrand Lilja H (2015) Outcome of laparoscopic versus open gastrostomy in children. Pediatr Sug Int 31:1067-1072
5. Merli L, De Marco EA, Fedele C, Mason EJ, Taddei A, Paradiso FV, Catania VD, Nanni L (2016) Gastrostomy Placement in children: Percutaneous Endoscopic Gastrostomy or Laparoscopic Gastrostomy? Surg Laparosc Endosc Percutan Tech 25(5):381-384
6. Danielson J, Rutqvist J, Göthberg G, Arnbjörnsson E (2018) Gastrostomi hos barn - följ nationella riktlinjer. Läkartidningen 115:E6U6
7. Franken J, Mauritz FA, Suksamanapun N, Hulsker CCC, van der See DC, van Herwaarden-Lindeboom MYA (2015) Efficacy and adverse events of laparoscopic gastrostomy placement in children: results of large cohort study. Surg Endosc 29:1545-1552
8. Townley A, Wincentak J, Krog K, Schippke J, Kingsnorth S (2017) Paediatric gastrostomy stoma complications and treatments: A rapid scoping review. J Clin Nurs 27:1369-1380
9. Jeziorczak PM, Frenette RS, Lee J, Coe SC, Aprahamian CJ (2021) Size Matters: Early Gastrostomy Tube Dislodgment in Children. J Laparoendosc Adv Surg Tech A Sep 6. doi: 10.1089/lap.2021.0352. Online ahead of print
10. Hössjer T, Göthberg G, Arnbjörnsson E, Rutqvist J, Perris F, Bartik Z, Almström M, Backman T and Danielson J (2023) Complication rate after gastrostomy placement in children can be reduced by simple surgical steps. Acta Paediatr. 2023;00;1-8. https://doi.org/10.1111/apa.16792