バッハマン束領域ペーシングおよび左脚ブロックペーシングを受ける患者におけるAHRE負荷の研究。 (AHRE-BLAST)
Bachmann束領域ペーシングと左脚ブロックペーシングを同時に行う患者における心房高頻度発作負荷の研究、左脚ブロックペーシング単独または従来の右心室ペーシングとの比較。
この前向き観察研究は、心房細動の既往歴がない患者において、バックマン束領域ペーシング(BBAP)と左脚ブロックペーシング(LBBP)を同時に施行した場合の心房高頻度発作(AHRE)の負荷を評価します。 これらの部位での生理的ペーシングは、心房間伝導を改善し、心房性不整脈のリスクを低減することを目的としています。
本研究では、以下の3つの患者群を比較評価します:
- BBAP + LBBP(生理的ペーシング群)
- 右心耳(RAA)ペーシング + LBBP
- 従来のペーシング - RAAおよび右心室(RV)ペーシング AHREの負荷は、インプラント後3、12、24ヶ月において、デバイス診断および遠隔モニタリングにより定量化されます。 発作は持続時間(0-6分、6-24時間、24時間以上)により分類され、亜臨床的AHREと臨床的に確認されたAFを区別します。
二次解析には、心電図変化(P波指標)、抗不整脈療法の必要性、心房機能の包括的な心エコー評価(例:LAストレイン、伝導遅延、LAVI)が含まれます。
本研究は、生理的ペーシング(BBAP + LBBP)が、RAA + LBBPおよび従来のペーシング戦略と比較して、AHRE発症に対して優れた保護効果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
心臓植込み型デバイスによって検出される心房高頻度事象(AHRE)は、心房細動(AF)、脳卒中、および心房リモデリングの発症リスクの増加と関連しています。 従来の右心房および右心室ペーシングは心房の活性化パターンを変化させ、心房性不整脈を誘発する可能性のある電気的および構造的変化を促進する可能性があります。
バッハマン束領域および左脚束を標的とする生理的ペーシング戦略は、正常な伝導経路を維持するように設計された代替法として登場しました。 バッハマン束領域ペーシング(BBAP)はより同期した両心房活性化を促進し、左脚束ペーシング(LBBP)はほぼ生理的な心室活性化をもたらします。 両方法とも伝導遅延を減少させ、心房および心室の電気機械的機能を改善する可能性があります。
この前向き観察研究は、生理的心房および心室ペーシングが、一般的に使用されるペーシング構成と比較して、デバイス検出AHREの負荷を減少させるかどうかを調べます。 3つの群が評価されます:(1)BBAPとLBBPの併用、(2)右心耳ペーシングとLBBPの併用、(3)従来の右心房および右心室ペーシング。 登録された全参加者は永久的ペーシングの臨床適応があり、以前のAF診断はありません。
AHRE負荷は、24ヶ月の追跡期間中に定期的なデバイス診断および遠隔モニタリングを通じて評価されます。 伝導パターン、心房機能、および不整脈発生の関係を探るため、心電図および心エコー図データも収集されます。 この研究は、生理的伝導経路を維持することが長期的なAHRE負荷に影響を与え、ペーシング患者におけるAF予防に寄与する可能性があるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Georgios Leventopoulos
- 電話番号:+306977786020
- メール:levent2669@gmail.com
研究場所
-
-
Achaia
-
Pátrai、Achaia、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Patras
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ESCガイドライン[15]に基づく永久的ペーシングの明確な適応症を有する成人患者(18歳以上)(例:症状性徐脈、完全房室ブロック、洞機能不全)。
- 植込み時の洞調律、かつ植込み前の病歴または記録(心電図、ホルター、テレメトリー)に心房細動の記録がないこと。
- 植込み後少なくとも24ヶ月間の追跡調査が可能であること。
- 研究参加への書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 植込み前の心電図、ホルター、またはテレメトリーで記録された永続的または発作性の心房細動の既往。
- 心房細動に対する薬物療法またはインターベンション治療の既往(例:抗不整脈薬、カテーテルアブレーション)。
- 長期追跡調査への非遵守または追跡訪問の不遵守。
- 選択部位へのペースメーカーリード植込みの禁忌。
- 結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
- 既往のデバイス植込み。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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同時期のBBAP + LBBP(完全生理的ペーシング)
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RAAペーシング + LBBP
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従来のペーシング(RAA + RV ペーシング)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHRE負担
時間枠:24か月
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主要評価項目 測定単位:パーセント(%) AHRE負荷(監視時間の%) メーカーの診断基準で定義されるデバイス検出心房高頻拍発作(AHRE)に費やされた総監視時間の割合
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AHREエピソード数(0~6分)
時間枠:24か月
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デバイスで検出されたAHREエピソード(持続時間0~6分)。
測定単位:エピソード数 |
24か月
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AHRE発作数(6分~24時間)
時間枠:24か月
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デバイス検出AHREエピソード、持続時間6分~24時間。
測定単位:エピソード数
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24か月
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AHREエピソード数(>24時間)
時間枠:24か月
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デバイスで検出された24時間以上持続するAHREエピソード。
測定単位: エピソード数
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24か月
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臨床的に文書化された心房細動の発生率
時間枠:24か月
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心電図またはリズムストリップにより臨床的に確認されたAF発作。
測定単位:イベント数
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24か月
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最大P波持続時間
時間枠:ベースライン、24ヶ月
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12誘導心電図で測定された最大P波持続時間 単位:ミリ秒 (ms)
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ベースライン、24ヶ月
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P波軸
時間枠:ベースライン、24か月
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12誘導心電図で測定した前額面P波軸 測定単位:度
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ベースライン、24か月
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抗不整脈療法の開始または変更
時間枠:ベースライン、24ヶ月
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抗不整脈薬の開始または変更が必要な参加者数。
測定単位:参加者数
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ベースライン、24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
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- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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