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バッハマン束領域ペーシングおよび左脚ブロックペーシングを受ける患者におけるAHRE負荷の研究。 (AHRE-BLAST)

2025年12月11日 更新者:Georgios Leventopoulos、University Hospital of Patras

Bachmann束領域ペーシングと左脚ブロックペーシングを同時に行う患者における心房高頻度発作負荷の研究、左脚ブロックペーシング単独または従来の右心室ペーシングとの比較。

この前向き観察研究は、心房細動の既往歴がない患者において、バックマン束領域ペーシング(BBAP)と左脚ブロックペーシング(LBBP)を同時に施行した場合の心房高頻度発作(AHRE)の負荷を評価します。 これらの部位での生理的ペーシングは、心房間伝導を改善し、心房性不整脈のリスクを低減することを目的としています。

本研究では、以下の3つの患者群を比較評価します:

  1. BBAP + LBBP(生理的ペーシング群)
  2. 右心耳(RAA)ペーシング + LBBP
  3. 従来のペーシング - RAAおよび右心室(RV)ペーシング AHREの負荷は、インプラント後3、12、24ヶ月において、デバイス診断および遠隔モニタリングにより定量化されます。 発作は持続時間(0-6分、6-24時間、24時間以上)により分類され、亜臨床的AHREと臨床的に確認されたAFを区別します。

二次解析には、心電図変化(P波指標)、抗不整脈療法の必要性、心房機能の包括的な心エコー評価(例:LAストレイン、伝導遅延、LAVI)が含まれます。

本研究は、生理的ペーシング(BBAP + LBBP)が、RAA + LBBPおよび従来のペーシング戦略と比較して、AHRE発症に対して優れた保護効果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心臓植込み型デバイスによって検出される心房高頻度事象(AHRE)は、心房細動(AF)、脳卒中、および心房リモデリングの発症リスクの増加と関連しています。 従来の右心房および右心室ペーシングは心房の活性化パターンを変化させ、心房性不整脈を誘発する可能性のある電気的および構造的変化を促進する可能性があります。

バッハマン束領域および左脚束を標的とする生理的ペーシング戦略は、正常な伝導経路を維持するように設計された代替法として登場しました。 バッハマン束領域ペーシング(BBAP)はより同期した両心房活性化を促進し、左脚束ペーシング(LBBP)はほぼ生理的な心室活性化をもたらします。 両方法とも伝導遅延を減少させ、心房および心室の電気機械的機能を改善する可能性があります。

この前向き観察研究は、生理的心房および心室ペーシングが、一般的に使用されるペーシング構成と比較して、デバイス検出AHREの負荷を減少させるかどうかを調べます。 3つの群が評価されます:(1)BBAPとLBBPの併用、(2)右心耳ペーシングとLBBPの併用、(3)従来の右心房および右心室ペーシング。 登録された全参加者は永久的ペーシングの臨床適応があり、以前のAF診断はありません。

AHRE負荷は、24ヶ月の追跡期間中に定期的なデバイス診断および遠隔モニタリングを通じて評価されます。 伝導パターン、心房機能、および不整脈発生の関係を探るため、心電図および心エコー図データも収集されます。 この研究は、生理的伝導経路を維持することが長期的なAHRE負荷に影響を与え、ペーシング患者におけるAF予防に寄与する可能性があるかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

460

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ESCガイドライン[15]に基づく伝導障害の管理(例:症状を伴う徐脈、完全房室ブロック、洞不全症候群)のための恒久的ペーシングの明確な適応がある成人患者(18歳以上)。

説明

包含基準:

  • ESCガイドライン[15]に基づく永久的ペーシングの明確な適応症を有する成人患者(18歳以上)(例:症状性徐脈、完全房室ブロック、洞機能不全)。
  • 植込み時の洞調律、かつ植込み前の病歴または記録(心電図、ホルター、テレメトリー)に心房細動の記録がないこと。
  • 植込み後少なくとも24ヶ月間の追跡調査が可能であること。
  • 研究参加への書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 植込み前の心電図、ホルター、またはテレメトリーで記録された永続的または発作性の心房細動の既往。
  • 心房細動に対する薬物療法またはインターベンション治療の既往(例:抗不整脈薬、カテーテルアブレーション)。
  • 長期追跡調査への非遵守または追跡訪問の不遵守。
  • 選択部位へのペースメーカーリード植込みの禁忌。
  • 結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
  • 既往のデバイス植込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
同時期のBBAP + LBBP(完全生理的ペーシング)
RAAペーシング + LBBP
従来のペーシング(RAA + RV ペーシング)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHRE負担
時間枠:24か月
主要評価項目 測定単位:パーセント(%) AHRE負荷(監視時間の%) メーカーの診断基準で定義されるデバイス検出心房高頻拍発作(AHRE)に費やされた総監視時間の割合
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AHREエピソード数(0~6分)
時間枠:24か月
デバイスで検出されたAHREエピソード(持続時間0~6分)。
測定単位:エピソード数
24か月
AHRE発作数(6分~24時間)
時間枠:24か月
デバイス検出AHREエピソード、持続時間6分~24時間。 測定単位:エピソード数
24か月
AHREエピソード数(>24時間)
時間枠:24か月
デバイスで検出された24時間以上持続するAHREエピソード。 測定単位: エピソード数
24か月
臨床的に文書化された心房細動の発生率
時間枠:24か月
心電図またはリズムストリップにより臨床的に確認されたAF発作。 測定単位:イベント数
24か月
最大P波持続時間
時間枠:ベースライン、24ヶ月
12誘導心電図で測定された最大P波持続時間 単位:ミリ秒 (ms)
ベースライン、24ヶ月
P波軸
時間枠:ベースライン、24か月
12誘導心電図で測定した前額面P波軸 測定単位:度
ベースライン、24か月
抗不整脈療法の開始または変更
時間枠:ベースライン、24ヶ月
抗不整脈薬の開始または変更が必要な参加者数。 測定単位:参加者数
ベースライン、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月5日

研究の完了 (推定)

2028年4月14日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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