Tutkimus AHRE-kuormasta potilailla, jotka saavat Bachmannin kimppualueen sydänsähkökäynnistystä ja vasemman kimppuhaaran sydänsähkökäynnistystä. (AHRE-BLAST)
Tutkimus atrialisen korkean taajuuden episodien taakasta potilailla, joille tehdään samanaikaisesti Bachmannin nipun aluepacing ja vasemman haaran pacing, verrattuna joko vasemman haaran pacingiin tai perinteiseen oikean kammion pacingiin.
Tämä prospektiivinen havainnoiva tutkimus arvioi sydänvärinän korkean sykyn episodien (AHRE) taakkaa potilailla, joilla ei ole aiempaa sydänvärinähistoriaa ja jotka saavat samanaikaisesti Bachmannin nipun alueen sydänsähköhoitoa (BBAP) ja vasemman haaran sähköhoitoa (LBBP). Fysiologinen sydänsähköhoito näillä alueilla pyrkii parantamaan sydänkammioiden välistä johtavuutta ja vähentämään eteisrytmihäiriöiden riskiä.
Tutkimus sisältää vertailevan arvioinnin kolmessa potilaryhmässä:
- BBAP + LBBP (fysiologinen sydänsähköhoitoryhmä)
- Oikean eteisen ulokkeen (RAA) sydänsähköhoito + LBBP
- Perinteinen sydänsähköhoito - RAA ja oikean kammion (RV) sydänsähköhoito AHRE-taakkaa mitataan laitteen diagnostiikan ja etäseurannan avulla 3, 12 ja 24 kuukautta implantointiin jälkeen. Episodit luokitellaan keston mukaan (0-6 min, 6-24 h, >24 h), erotellen subkliiniset AHRE:t kliinisesti dokumentoidusta sydänvärinästä.
Sekundaariset analyysit sisältävät elektrokardiografiset muutokset (P-aallon indeksit), antiarytmisen hoidon tarpeen ja kattavan ekkokardiografisen arvioinnin eteistoiminnasta (esim. LA-venymä, johtumisviiveet, LAVI).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako fysiologinen sydänsähköhoito (BBAP + LBBP) paremman suojan AHRE:n kehittymistä vastaan verrattuna RAA + LBBP:hen ja perinteisiin sydänsähköhoitostrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiakkaisten implantoitavien laitteiden havaitsemat atrioaliset korkean sykkeen episodit (AHRE) liittyvät kohonneeseen riskiin sairastua eteisvärinäksi (AF), aivohalvaukseksi ja eteisten uudelleenmuokkaukseksi. Perinteinen oikean eteisen ja oikean kammion stimulointi voi muuttaa eteisten aktivointikuvioita, mahdollisesti edistäen sähköisiä ja rakenteellisia muutoksia, jotka altistavat eteisarytmioille.
Fysiologisia stimulointistrategioita, jotka kohdistuvat Bachmannin kimppualueeseen ja vasemman kimppuhaaran alueeseen, on kehitetty vaihtoehtoisiksi menetelmiksi, jotka on suunniteltu säilyttämään normaalin johtumispolut. Bachmannin kimppualueen stimulointi (BBAP) mahdollistaa synkronisemman molempien eteisten aktivointiin, kun taas vasemman kimppuhaaran stimulointi (LBBP) johtaa lähes fysiologiseen kammioiden aktivointiin. Molemmat menetelmät voivat vähentää johtumisviiveitä ja parantaa eteisten ja kammioiden elektromekaanista toimintaa.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tarkastelee, vähentääkö fysiologinen eteis- ja kammiostimulointi laitteilla havaittujen AHRE-episodien määrää verrattuna yleisesti käytettyihin stimulointikonfiguraatioihin. Kolmea ryhmää arvioidaan: (1) BBAP yhdistettynä LBBP:hen, (2) oikean eteisen ulokkeen stimulointi yhdistettynä LBBP:hen ja (3) perinteinen oikean eteisen ja oikean kammion stimulointi. Kaikilla osallistujilla on kliininen indikaatio pysyvään stimulointiin, eikä kellään ole aiempaa AF-diagnoosia.
AHRE-episodien määrää arvioidaan rutiinisten laitediagnostiikkojen ja etäseurannan avulla 24 kuukauden seuranta-ajan aikana. Myös elektrokardiografisia ja ekokardiografisia tietoja kerätään tutkimaan johtumiskuvioiden, eteisten toiminnan ja arytmioiden ilmenemisen välisiä suhteita. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako fysiologisten johtumispolkujen säilyttäminen pitkäaikaiseen AHRE-episodien määrään ja voi osaltaan edistää AF:n ehkäisyä stimuloitavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Georgios Leventopoulos
- Puhelinnumero: +306977786020
- Sähköposti: levent2669@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joilla on selkeä indikaatio pysyvään sydämentahdistukseen ESC-ohjeistuksen [15] mukaisesti johtumishäiriöiden hoidossa (esim. oireileva bradykardia, täydellinen atrioventrikulaarinen salpa, sinus-solmun toimintahäiriö).
- Sinusrytmi tahdistusleikkauksen aikana ilman dokumentoituja eteisvärinän episoideja ennen leikkausta, joko anamneesissä tai aiemmissa tallenteissa (EKG, Holter, telemetria).
- Kyky osallistua seurantaan vähintään 24 kuukautta tahdistusleikkauksen jälkeen.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinän anamneesi ennen tahdistusleikkausta, joko pysyvä tai paroksysmaalinen, dokumentoitu EKG:ssä, Holterissa tai telemetriassa.
- Aiempi lääke- tai interventiohoito eteisvärinälle (esim. rytmihäiriölääkkeet, katetriablaatio).
- Kyvyttömyys noudattaa pitkäaikaista seurantaa tai seurantakäyntien laiminlyönti.
- Vastu-aiheita tahdistusjohtimen sijoittamiselle valituille kohdille.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voisi vaikuttaa tuloksiin.
- Aiempi laiteimplantointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Samanaikainen BBAP + LBBP (kokonaisvaltainen fysiologinen stimulointi)
|
|
RAA:n stimulointi + LBBP
|
|
Perinteinen sydänsähköhoito (RAA + RV-sähköhoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHRE-kuorma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PRIMARY OUTCOME MEASURE Unit of measure : prosenttia (%) AHRE-kuorma (% seuranta-ajasta) Seuratuista ajoista laitteen havaitsemien korkeataajuisten eteisrytmihäiriöiden (AHRE) prosenttiosuus, kuten valmistajan diagnostiset kriteerit määrittelevät
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHRE-episodien määrä (0–6 minuuttia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitehavaitsemat AHRE-episodit, jotka kestävät 0-6 minuuttia.
Mittayksikkö: Episodien lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
AHRE-episodien määrä (6 minuuttia-24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteen havaitsemat AHRE-episodit, jotka kestävät 6 minuuttia - 24 tuntia.
Mittayksikkö: Episodien lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
AHRE-episodien määrä (>24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteen havaitsemat AHRE-episodit, jotka kestävät yli 24 tuntia.
Mittayksikkö: Episodien lukumäärä
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisesti dokumentoidun eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisesti varmennettuja AF-episodeja, jotka on tunnistettu EKG:llä tai rytminauhalla.
Mittayksikkö: tapahtumien määrä |
24 kuukautta
|
|
Maksimaalinen P-aallon kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Maksimi P-aallon kesto mitattuna 12-liittymäisellä EKG:llä Mittayksikkö : Millisekuntia (ms)
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
P-aallon akseli
Aikaikkuna: Alkutilanne, 24 kuukautta
|
Frontaalitasossa mitattu P-aaltokaksois 12-liittymäisellä EKG:llä Mittayksikkö: Astetta
|
Alkutilanne, 24 kuukautta
|
|
Antiarrhytmisen terapian aloittaminen tai muuttaminen
Aikaikkuna: Alkutila, 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat antiarytmisen lääkityksen aloittamista tai muuttamista.
Mittayksikkö: Osallistujien määrä
|
Alkutila, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Yoshimoto D, Sakamoto Y, Uemura Y, Yamaguchi R, Naganawa H, Suzuki T. Comparative assessment of interatrial conduction delay during Bachmann's bundle pacing and right atrial appendage pacing using biatrial strain rate echocardiography. Heart Rhythm. 2025 Nov;22(11):2753-2754. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.12.016. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Johner N, Namdar M, Shah DC. Intra- and interatrial conduction abnormalities: hemodynamic and arrhythmic significance. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):293-302. doi: 10.1007/s10840-018-0413-4. Epub 2018 Aug 20.
- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
- Vedage NA, Cronin EM. Effect of pacing site on P wave parameters: Within-patient comparison of right atrial appendage and Bachmann's bundle. J Electrocardiol. 2024 May-Jun;84:9-14. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2024.02.006. Epub 2024 Feb 27.
- Shali S, Su Y, Ge J. Interatrial septal pacing to suppress atrial fibrillation in patients with dual chamber pacemakers: A meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:421-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.093. Epub 2016 Jun 23.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Fysiologinen tahdistus
- Täplän seuranta kaikukardiografia
- Eteisen rytmihäiriöt
- Eteisen korkeataajuusjakso (AHRE)
- Subkliininen eteisvärinä
- Bachmannin nippualueen sydämen tahdistus (BBAP)
- Vasemman säteen haarautumiskohdan stimulointi (LBBP)
- Interatriaalinen johtuminen
- Atriaalinen synkronia
- P-aallon kesto
- Atriaalinen elektromekaaninen uudelleenmuokkaus
- Atriaalinen kudosvenymä
- Vasemman eteisen reservoir-venymä
- Inter-atriaalinen johtumisviive (IACD)
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVI)
- Laitehavaintoinen eteisvärinä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .