Estudo da Carga de AHRE em Pacientes Submetidos a Pacing da Área do Feixe de Bachmann e Pacing do Ramo Esquerdo do Feixe de His. (AHRE-BLAST)
Estudo da Carga de Episódios de Frequência Alta Auricular em Pacientes Submetidos a Pacing Simultâneo da Área de Bachmann e Pacing do Ramo Esquerdo, Comparado com Pacing do Ramo Esquerdo ou Pacing Ventricular Direito Convencional.
Este estudo observacional prospetivo avalia o peso dos Episódios de Alta Frequência Auricular (EAFA) em doentes sem história prévia de fibrilhação auricular que são submetidos a Estimulação da Área do Feixe de Bachmann (BBAP) e Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His (LBBP) em simultâneo. A estimulação fisiológica nestes locais visa melhorar a condução interauricular e reduzir o risco de arritmias auriculares.
O estudo inclui uma avaliação comparativa entre três grupos de doentes:
- BBAP + LBBP (grupo de estimulação fisiológica)
- Estimulação do Apêndice Auricular Direito (RAA) + LBBP
- Estimulação convencional - RAA e Estimulação do Ventrículo Direito (RV) O peso dos EAFA será quantificado através de diagnósticos do dispositivo e monitorização remota aos 3, 12 e 24 meses após a implantação. Os episódios serão classificados por duração (0-6 min, 6-24 h, >24 h), diferenciando EAFA subclínicos de FA clinicamente documentada.
As análises secundárias incluem alterações eletrocardiográficas (índices da onda P), a necessidade de terapêutica antiarrítmica e uma avaliação ecocardiográfica abrangente da função auricular (ex.: strain da aurícula esquerda, atrasos de condução, LAVI).
O estudo visa determinar se a estimulação fisiológica (BBAP + LBBP) proporciona uma proteção superior contra o desenvolvimento de EAFA em comparação com as estratégias RAA + LBBP e de estimulação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os episódios de alta frequência auricular (AHRE) detetados por dispositivos cardíacos implantáveis estão associados a um risco aumentado de desenvolver fibrilhação auricular (FA), acidente vascular cerebral e remodelação auricular. A estimulação tradicional da aurícula direita e do ventrículo direito pode alterar os padrões de ativação auricular, potencialmente promovendo alterações elétricas e estruturais que predispõem a arritmias auriculares.
As estratégias de estimulação fisiológica direcionadas à região do feixe de Bachmann e ao ramo esquerdo do feixe de His surgiram como alternativas concebidas para preservar as vias de condução normais. A Estimulação da Área do Feixe de Bachmann (BBAP) facilita uma ativação biauricular mais síncrona, enquanto a Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His (LBBP) resulta numa ativação ventricular quase fisiológica. Ambos os métodos podem reduzir os atrasos de condução e melhorar a função eletromecânica auricular e ventricular.
Este estudo observacional prospetivo examina se a estimulação auricular e ventricular fisiológica reduz a carga de AHRE detetada por dispositivos, em comparação com as configurações de estimulação comumente utilizadas. São avaliados três grupos: (1) BBAP combinado com LBBP, (2) estimulação do apêndice auricular direito combinada com LBBP, e (3) estimulação convencional da aurícula direita e do ventrículo direito. Todos os participantes inscritos têm uma indicação clínica para estimulação permanente e nenhum diagnóstico prévio de FA.
A carga de AHRE será avaliada através de diagnósticos de rotina do dispositivo e monitorização remota durante um acompanhamento de 24 meses. Dados eletrocardiográficos e ecocardiográficos também serão recolhidos para explorar as relações entre os padrões de condução, a função auricular e a ocorrência de arritmias. O estudo visa esclarecer se a preservação das vias de condução fisiológicas influencia a carga de AHRE a longo prazo e pode contribuir para a prevenção da FA em doentes com estimulação cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Georgios Leventopoulos
- Número de telefone: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Locais de estudo
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-
Achaia
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Pátrai, Achaia, Grécia, 26500
- University General Hospital of Patras
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com indicação clara para pacemaker permanente, de acordo com as diretrizes da ESC [15] para o tratamento de distúrbios de condução (por exemplo, bradicardia sintomática, bloqueio atrioventricular completo, disfunção do nó sinusal).
- Ritmo sinusal no momento do implante, sem episódios documentados de fibrilhação auricular antes do implante, quer na história clínica quer em registos anteriores (ECG, Holter, telemetria).
- Capacidade para acompanhamento durante pelo menos 24 meses após o implante.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fibrilhação auricular antes do implante, permanente ou paroxística, documentada em ECG, Holter ou telemetria.
- Tratamento farmacológico ou intervencionista prévio para FA (por exemplo, fármacos antiarrítmicos, ablação por cateter).
- Incapacidade de cumprir o acompanhamento a longo prazo ou não adesão às consultas de seguimento.
- Contraindicações para colocação de elétrodos do pacemaker nos locais selecionados.
- Participação noutro estudo que possa influenciar os resultados.
- Implante de dispositivo prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BBAP + LBBP concorrentes (pacing fisiológico total)
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Pacing RAA + LBBP
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Pacing convencional (RAA + pacing do VD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de AHRE
Prazo: 24 meses
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MEDIDA DE RESULTADO PRIMÁRIO Unidade de medida: percentagem (%) Carga de AHRE (% do tempo monitorizado) Percentagem do tempo total monitorizado passado em episódios de alta frequência auricular (AHRE) detetados pelo dispositivo, conforme definido pelos critérios de diagnóstico do fabricante
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de AHRE (0-6 minutos)
Prazo: 24 meses
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Episódios de AHRE detetados pelo dispositivo com duração de 0-6 minutos.
Unidade de medida: Número de episódios
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24 meses
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Número de Episódios de AHRE (6 minutos-24 horas)
Prazo: 24 meses
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Episódios de AHRE detetados pelo dispositivo com duração de 6 minutos a 24 horas.
Unidade de medida: Número de episódios
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24 meses
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Número de Episódios de AHRE (>24 horas)
Prazo: 24 meses
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Episódios de AHRE detetados pelo dispositivo com duração superior a 24 horas.
Unidade de medida: Número de episódios
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24 meses
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Incidência de Fibrilhação Auricular Clinicamente Documentada
Prazo: 24 meses
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Episódios de FA clinicamente confirmados identificados através de ECG ou tira de ritmo.
Unidade de medida: número de eventos |
24 meses
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Duração Máxima da Onda P
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Duração máxima da onda P medida no ECG de 12 derivações Unidade de medida : Milissegundos (ms)
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Linha de base, 24 meses
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Eixo da onda P
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Eixo da onda P no plano frontal medido no ECG de 12 derivações Unidade de Medida: Graus
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Linha de base, 24 meses
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Iniciação ou Modificação da Terapia Antiarrítmica
Prazo: Baseline, 24 meses
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Número de participantes que necessitam de início ou alteração de antiarrítmicos.
Unidade de medida: Número de participantes
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Baseline, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Yoshimoto D, Sakamoto Y, Uemura Y, Yamaguchi R, Naganawa H, Suzuki T. Comparative assessment of interatrial conduction delay during Bachmann's bundle pacing and right atrial appendage pacing using biatrial strain rate echocardiography. Heart Rhythm. 2025 Nov;22(11):2753-2754. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.12.016. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Johner N, Namdar M, Shah DC. Intra- and interatrial conduction abnormalities: hemodynamic and arrhythmic significance. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):293-302. doi: 10.1007/s10840-018-0413-4. Epub 2018 Aug 20.
- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
- Vedage NA, Cronin EM. Effect of pacing site on P wave parameters: Within-patient comparison of right atrial appendage and Bachmann's bundle. J Electrocardiol. 2024 May-Jun;84:9-14. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2024.02.006. Epub 2024 Feb 27.
- Shali S, Su Y, Ge J. Interatrial septal pacing to suppress atrial fibrillation in patients with dual chamber pacemakers: A meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:421-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.093. Epub 2016 Jun 23.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Estimulação Fisiológica
- Ecocardiografia de Rastreamento de Speckle
- Arritmias Atriais
- Episódios de Alta Frequência Auricular (AHRE)
- Fibrilhação Auricular Subclínica
- Estimulação da Área do Feixe de Bachmann (BBAP)
- Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His (LBBP)
- Condução Interatrial
- Sincronia Atrial
- Duração da Onda P
- Remodelação Eletromecânica Auricular
- Deformação Auricular
- Deformação de Reservatório do Átrio Esquerdo
- Atraso de Condução Interauricular (IACD)
- Índice de Volume Auricular Esquerdo (LAVI)
- Fibrilhação Auricular Detetada pelo Dispositivo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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