Estudio de la carga de AHRE en pacientes sometidos a estimulación del área de Bachmann y estimulación de la rama izquierda del haz de His. (AHRE-BLAST)
Estudio de la Carga de Episodios de Alta Frecuencia Auricular en Pacientes Sometidos a Estimulación Concurrente del Área del Haz de Bachmann y Estimulación de la Rama Izquierda del Haz de His, en Comparación con la Estimulación de la Rama Izquierda del Haz de His o la Estimulación Ventricular Derecha Convencional.
Este estudio observacional prospectivo evalúa la carga de Episodios de Alta Frecuencia Auricular (EAFA) en pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular que se someten a estimulación simultánea del Área del Haz de Bachmann (BBAP) y de la Rama Izquierda del Haz de His (LBBP). La estimulación fisiológica en estos sitios tiene como objetivo mejorar la conducción interauricular y reducir el riesgo de arritmias auriculares.
El estudio incluye una evaluación comparativa entre tres grupos de pacientes:
- BBAP + LBBP (grupo de estimulación fisiológica)
- Estimulación de la Orejuela Auricular Derecha (RAA) + LBBP
- Estimulación convencional - estimulación de RAA y Ventricular Derecha (RV) La carga de EAFA se cuantificará mediante diagnósticos del dispositivo y monitorización remota a los 3, 12 y 24 meses posteriores al implante. Los episodios se clasificarán por duración (0-6 min, 6-24 h, >24 h), diferenciando EAFA subclínicos de FA documentada clínicamente.
Los análisis secundarios incluyen cambios electrocardiográficos (índices de onda P), la necesidad de terapia antiarrítmica y una evaluación ecocardiográfica integral de la función auricular (por ejemplo, deformación auricular izquierda, retrasos de conducción, índice de volumen auricular izquierdo).
El estudio tiene como objetivo determinar si la estimulación fisiológica (BBAP + LBBP) proporciona una protección superior contra el desarrollo de EAFA en comparación con las estrategias de RAA + LBBP y estimulación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) detectados por dispositivos cardíacos implantables están asociados con un mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular (FA), accidente cerebrovascular y remodelado auricular. La estimulación tradicional de la aurícula derecha y el ventrículo derecho puede alterar los patrones de activación auricular, potencialmente promoviendo cambios eléctricos y estructurales que predisponen a arritmias auriculares.
Las estrategias de estimulación fisiológica dirigidas a la región del haz de Bachmann y la rama izquierda del haz han surgido como alternativas diseñadas para preservar las vías de conducción normales. La estimulación del área del haz de Bachmann (BBAP) facilita una activación biauricular más sincrónica, mientras que la estimulación de la rama izquierda del haz (LBBP) produce una activación ventricular casi fisiológica. Ambos métodos pueden reducir los retrasos en la conducción y mejorar la función electromecánica auricular y ventricular.
Este estudio observacional prospectivo examina si la estimulación auricular y ventricular fisiológica reduce la carga de AHRE detectados por dispositivos en comparación con las configuraciones de estimulación de uso común. Se evalúan tres grupos: (1) BBAP combinado con LBBP, (2) estimulación de la orejuela auricular derecha combinada con LBBP, y (3) estimulación convencional de la aurícula derecha y el ventrículo derecho. Todos los participantes inscritos tienen una indicación clínica para estimulación permanente y ningún diagnóstico previo de FA.
La carga de AHRE se evaluará mediante diagnósticos de rutina del dispositivo y monitorización remota durante un seguimiento de 24 meses. También se recopilarán datos electrocardiográficos y ecocardiográficos para explorar las relaciones entre los patrones de conducción, la función auricular y la aparición de arritmias. El estudio tiene como objetivo aclarar si preservar las vías de conducción fisiológicas influye en la carga de AHRE a largo plazo y puede contribuir a la prevención de FA en pacientes con marcapasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Georgios Leventopoulos
- Número de teléfono: +306977786020
- Correo electrónico: levent2669@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con una indicación clara para marcapasos permanente, según las guías ESC [15] para el manejo de trastornos de conducción (p. ej., bradicardia sintomática, bloqueo auriculoventricular completo, disfunción del nodo sinusal).
- Ritmo sinusal en el momento del implante, sin episodios documentados de fibrilación auricular antes del implante, ya sea en el historial médico o en registros previos (ECG, Holter, telemetría).
- Capacidad para ser seguido durante al menos 24 meses después del implante.
- Provisión de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular antes del implante, ya sea permanente o paroxística, documentada en ECG, Holter o telemetría.
- Tratamiento farmacológico o intervencionista previo para FA (p. ej., fármacos antiarrítmicos, ablación por catéter).
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento a largo plazo o falta de adherencia a las visitas de seguimiento.
- Contraindicaciones para la colocación del cable del marcapasos en los sitios seleccionados.
- Participación en otro estudio que pueda influir en los resultados.
- Implante previo de dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BBAP + LBBP concurrentes (estimulación fisiológica total)
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RAA pacing + LBBP
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Estimulación convencional (estimulación de la AD + estimulación del VD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de AHRE
Periodo de tiempo: 24 meses
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MEDIDA DE RESULTADO PRIMARIA Unidad de medida : porcentaje (%) Carga de AHRE (% del tiempo monitorizado) Porcentaje del tiempo total monitorizado en episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) detectados por el dispositivo, según los criterios diagnósticos del fabricante
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de AHRE (0-6 minutos)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Episodios de AHRE detectados por el dispositivo con una duración de 0 a 6 minutos.
Unidad de medida: Número de episodios
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24 meses
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Número de episodios de AHRE (6 minutos-24 horas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Episodios de AHRE detectados por el dispositivo con una duración de 6 minutos a 24 horas.
Unidad de medida: Número de episodios
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24 meses
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Número de episodios de AHRE (>24 horas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Episodios de AHRE detectados por el dispositivo que duran más de 24 horas.
Unidad de medida: Número de episodios
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24 meses
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Incidencia de Fibrilación Auricular Documentada Clínicamente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Episodios de FA confirmados clínicamente identificados mediante ECG o tira de ritmo.
Unidad de medida: número de eventos |
24 meses
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Duración Máxima de la Onda P
Periodo de tiempo: Línea basal, 24 meses
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Duración máxima de la onda P medida en ECG de 12 derivadas Unidad de medida : Milisegundos (ms)
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Línea basal, 24 meses
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Eje de la onda P
Periodo de tiempo: Baseline, 24 meses
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Eje de onda P en el plano frontal medido en ECG de 12 derivaciones. Unidad de medida: Grados
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Baseline, 24 meses
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Inicio o Modificación de la Terapia Antiarrítmica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Número de participantes que requieren inicio o cambio de antiarrítmicos.
Unidad de medida: Número de participantes
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Línea de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
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- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
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- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estimulación fisiológica
- Ecocardiografía de seguimiento de manchas
- Arritmias auriculares
- Episodios de Alta Frecuencia Auricular (AHRE)
- Fibrilación Auricular Subclínica
- Estimulación del Área del Haz de Bachmann (BBAP)
- Estimulación de la Rama Izquierda del Haz de His (LBBP)
- Conducción Interauricular
- Sincronía Auricular
- Duración de la onda P
- Remodelado Electro-Mecánico Auricular
- Deformación Auricular
- Deformación del Reservorio Auricular Izquierdo
- Retraso de la Conducción Interauricular (IACD)
- Índice de Volumen Auricular Izquierdo (LAVI)
- Fibrilación auricular detectada por el dispositivo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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