Studie zátěže AHRE u pacientů podstupujících stimulaci oblasti Bachmannova svazku a stimulaci levé větve Tawarova raménka. (AHRE-BLAST)
11. prosince 2025 aktualizováno: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Studie zátěže epizod s vysokou frekvencí v síních u pacientů podstupujících současné buzení v oblasti Bachmannova svazku a buzení levého raménka Tawarova ve srovnání s buzením pouze levého raménka Tawarova nebo konvenčním buzením pravé komory.
Tato prospektivní observační studie vyhodnocuje zátěž epizod vysoké frekvence v síních (AHRE) u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní, kteří podstoupili současnou stimulaci oblasti Bachmannova svazku (BBAP) a stimulaci levé větve Tawarova raménka (LBBP). Fyziologická stimulace v těchto místech si klade za cíl zlepšit mezipředsíňové vedení a snížit riziko síňových arytmií.
Studie zahrnuje srovnávací hodnocení ve třech skupinách pacientů:
- BBAP + LBBP (skupina s fyziologickou stimulací)
- Stimulace pravé síňové přívěšky (RAA) + LBBP
- Konvenční stimulace – stimulace RAA a pravé komory (RV) Zátěž AHRE bude kvantifikována prostřednictvím diagnostiky zařízení a vzdáleného monitorování 3, 12 a 24 měsíců po implantaci. Epizody budou klasifikovány podle délky trvání (0–6 min, 6–24 h, >24 h), čímž se rozliší subklinické AHRE od klinicky dokumentované fibrilace síní.
Sekundární analýzy zahrnují elektrokardiografické změny (indexy P vlny), potřebu antiarytmické terapie a komplexní echokardiografické vyhodnocení funkce síní (např. LA strain, zpoždění vedení, LAVI).
Studie si klade za cíl určit, zda fyziologická stimulace (BBAP + LBBP) poskytuje lepší ochranu proti rozvoji AHRE ve srovnání se strategiemi RAA + LBBP a konvenční stimulace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Atriální epizody s vysokou frekvencí (AHRE) detekované kardiálními implantabilními zařízeními jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku fibrilace síní (AF), cévní mozkové příhody a síňového remodelingu. Tradiční stimulace v pravé síni a pravé komoře může změnit vzorce síňové aktivace, což potenciálně podporuje elektrické a strukturální změny predisponující k síňovým arytmiím.
Fyziologické strategie stimulace cílené na oblast Bachmannova svazku a levého raménka se objevily jako alternativy navržené k zachování normálních vodivých drah. Stimulace v oblasti Bachmannova svazku (BBAP) usnadňuje synchronější biatriální aktivaci, zatímco stimulace levého raménka (LBBP) vede k téměř fyziologické komorové aktivaci. Obě metody mohou snížit zpoždění vedení a zlepšit elektromechanickou funkci síní a komor.
Tato prospektivní observační studie zkoumá, zda fyziologická síňová a komorová stimulace snižuje zátěž zařízením detekovaných AHRE ve srovnání s běžně používanými konfiguracemi stimulace. Hodnoceny jsou tři skupiny: (1) BBAP kombinovaná s LBBP, (2) stimulace v pravé síňové přívěsku kombinovaná s LBBP a (3) konvenční stimulace v pravé síni a pravé komoře. Všichni zařazení účastníci mají klinickou indikaci pro trvalou stimulaci a žádnou předchozí diagnózu AF.
Zátěž AHRE bude hodnocena prostřednictvím rutinní diagnostiky zařízení a vzdáleného monitorování během 24měsíčního sledování. Budou také shromažďována elektrokardiografická a echokardiografická data k prozkoumání vztahů mezi vzorci vedení, síňovou funkcí a výskytem arytmií. Studie si klade za cíl objasnit, zda zachování fyziologických vodivých drah ovlivňuje dlouhodobou zátěž AHRE a může přispět k prevenci AF u pacientů se stimulací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
460
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Georgios Leventopoulos
- Telefonní číslo: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Řecko, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥ 18 let) s jasnou indikací pro trvalou kardiostimulaci podle ESC směrnic [15] pro léčbu poruch vedení (např. symptomatická bradykardie, úplný atrioventrikulární blok, dysfunkce sinusového uzlu).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) s jasnou indikací pro trvalou kardiostimulaci podle pokynů ESC [15] pro léčbu poruch vedení (např. symptomatická bradykardie, úplný atrioventrikulární blok, dysfunkce sinusového uzlu).
- Sinusový rytmus v době implantace, bez doložených epizod fibrilace síní před implantací, ať už v anamnéze nebo v předchozích záznamech (EKG, Holter, telemetrie).
- Schopnost sledování po dobu nejméně 24 měsíců po implantaci.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza fibrilace síní před implantací, ať už trvalé nebo paroxysmální, doložená na EKG, Holteru nebo telemetrii.
- Předchozí farmakologická nebo intervenční léčba AF (např. antiarytmika, katetrizační ablace).
- Neschopnost dodržovat dlouhodobé sledování nebo nedodržování kontrolních návštěv.
- Kontraindikace umístění elektrod kardiostimulátoru na vybraných místech.
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledky.
- Předchozí implantace zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Současné BBAP + LBBP (celková fyziologická stimulace)
|
|
RAA pacing + LBBP
|
|
Konvenční kardiostimulace (RAA + RV kardiostimulace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zátěž AHRE
Časové okno: 24 měsíců
|
PRIMARY OUTCOME MEASURE Jednotka měření : procenta (%) Zátěž AHRE (% sledovaného času) Procento celkového sledovaného času stráveného v epizodách vysoké frekvence v síních (AHRE) detekovaných zařízením, jak je definováno diagnostickými kritérii výrobce
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod AHRE (0–6 minut)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zařízením detekované epizody AHRE trvající 0–6 minut.
Měrná jednotka: Počet epizod
|
24 měsíců
|
|
Počet epizod AHRE (6 minut–24 hodin)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zařízením detekované epizody AHRE trvající 6 minut až 24 hodin.
Jednotka měření: Počet epizod
|
24 měsíců
|
|
Počet epizod AHRE (>24 hodin)
Časové okno: 24 měsíců
|
Epizody AHRE detekované zařízením trvající déle než 24 hodin.
Jednotka měření: Počet epizod
|
24 měsíců
|
|
Výskyt klinicky zdokumentované fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinicky potvrzené epizody AF identifikované pomocí EKG nebo rytmického záznamu.
Jednotka měření: počet událostí
|
24 měsíců
|
|
Maximální trvání P vlny
Časové okno: Baseline, 24 měsíců
|
Maximální doba trvání P vlny měřená na 12svodovém EKG Jednotka měření : Milisekundy (ms)
|
Baseline, 24 měsíců
|
|
P - vlnová osa
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 měsíců
|
P-vlnová osa v čelní rovině měřená na 12-svodovém EKG Jednotka měření: Stupně
|
Výchozí hodnota, 24 měsíců
|
|
Zahájení nebo úprava antiarytmické terapie
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Počet účastníků vyžadujících zahájení nebo změnu antiarytmické léčby.
Měrná jednotka: Počet účastníků
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Yoshimoto D, Sakamoto Y, Uemura Y, Yamaguchi R, Naganawa H, Suzuki T. Comparative assessment of interatrial conduction delay during Bachmann's bundle pacing and right atrial appendage pacing using biatrial strain rate echocardiography. Heart Rhythm. 2025 Nov;22(11):2753-2754. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.12.016. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Johner N, Namdar M, Shah DC. Intra- and interatrial conduction abnormalities: hemodynamic and arrhythmic significance. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):293-302. doi: 10.1007/s10840-018-0413-4. Epub 2018 Aug 20.
- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
- Vedage NA, Cronin EM. Effect of pacing site on P wave parameters: Within-patient comparison of right atrial appendage and Bachmann's bundle. J Electrocardiol. 2024 May-Jun;84:9-14. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2024.02.006. Epub 2024 Feb 27.
- Shali S, Su Y, Ge J. Interatrial septal pacing to suppress atrial fibrillation in patients with dual chamber pacemakers: A meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:421-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.093. Epub 2016 Jun 23.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Fyziologická stimulace
- Echokardiografie se sledováním skvrn
- Síňové arytmie
- Epizody vysoké frekvence v předsíni (AHRE)
- Subklinická fibrilace síní
- Bachmann Bundle Area Pacing (BBAP)
- Left Bundle Branch Pacing (LBBP)
- Mezisíňové vedení
- Atriální synchronizace
- Délka P vlny
- Atriální Elektromechanické Remodelování
- Atriální Deformace
- Deformace levé síně ve fázi rezervoáru
- Inter-atriální zpoždění vedení (IACD)
- Index objemu levé síně (LAVI)
- Zařízením zjištěná fibrilace síní
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .