Badanie obciążenia AHRE u pacjentów poddawanych stymulacji obszaru pęczka Bachmanna i stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa. (AHRE-BLAST)
Badanie obciążenia epizodami wysokiej częstości akcji przedsionków u pacjentów poddawanych jednoczesnemu stymulowaniu obszaru pęczka Bachmanna i stymulowaniu lewej odnogi pęczka Hisa w porównaniu z samą stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa lub konwencjonalną stymulacją prawej komory.
To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia występowanie epizodów wysokiej częstości w przedsionkach (AHRE) u pacjentów bez wcześniejszej historii migotania przedsionków, u których wykonano jednoczesną stymulację obszaru pęczka Bachmanna (BBAP) i stymulację lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP). Stymulacja fizjologiczna w tych miejscach ma na celu poprawę przewodzenia międzyprzedsionkowego i zmniejszenie ryzyka arytmii przedsionkowych.
Badanie obejmuje porównawczą ocenę w trzech grupach pacjentów:
- BBAP + LBBP (grupa stymulacji fizjologicznej)
- Stymulacja prawego uszka przedsionka (RAA) + LBBP
- Stymulacja konwencjonalna - RAA i stymulacja prawej komory (RV) Obciążenie AHRE będzie określane za pomocą diagnostyki urządzenia i monitorowania zdalnego po 3, 12 i 24 miesiącach od implantacji. Epizody będą klasyfikowane według czasu trwania (0-6 min, 6-24 h, >24 h), co pozwoli odróżnić podkliniczne AHRE od klinicznie udokumentowanego AF.
Analizy wtórne obejmują zmiany elektrokardiograficzne (wskaźniki załamka P), potrzebę stosowania terapii antyarytmicznej oraz kompleksową echokardiograficzną ocenę funkcji przedsionków (np. odkształcenie LA, opóźnienia przewodzenia, LAVI).
Celem badania jest określenie, czy stymulacja fizjologiczna (BBAP + LBBP) zapewnia lepszą ochronę przed rozwojem AHRE w porównaniu ze strategiami RAA + LBBP i stymulacją konwencjonalną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Epizody wysokiej częstości rytmu przedsionków (AHRE) wykrywane przez wszczepialne urządzenia sercowe są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju migotania przedsionków (AF), udaru mózgu i przebudowy przedsionków. Tradycyjna stymulacja prawego przedsionka i prawej komory może zmieniać wzorce aktywacji przedsionków, potencjalnie promując zmiany elektryczne i strukturalne, które predysponują do zaburzeń rytmu przedsionków.
Fizjologiczne strategie stymulacji ukierunkowane na obszar pęczka Bachmanna i lewą gałąź pęczka Hisa pojawiły się jako alternatywy zaprojektowane w celu zachowania normalnych ścieżek przewodzenia. Stymulacja obszaru pęczka Bachmanna (BBAP) ułatwia bardziej synchroniczną dwuprzedsionkową aktywację, podczas gdy stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) skutkuje niemal fizjologiczną aktywacją komór. Obie metody mogą zmniejszać opóźnienia przewodzenia i poprawiać elektromechaniczną funkcję przedsionków i komór.
To prospektywne badanie obserwacyjne bada, czy fizjologiczna stymulacja przedsionków i komór zmniejsza obciążenie AHRE wykrywanymi przez urządzenia w porównaniu z powszechnie stosowanymi konfiguracjami stymulacji. Trzy grupy są oceniane: (1) BBAP połączone z LBBP, (2) stymulacja uszka prawego przedsionka połączona z LBBP oraz (3) konwencjonalna stymulacja prawego przedsionka i prawej komory. Wszyscy zakwalifikowani uczestnicy mają kliniczne wskazania do stałej stymulacji i nie mają wcześniejszego rozpoznania AF.
Obciążenie AHRE będzie oceniane za pomocą rutynowej diagnostyki urządzeń i monitorowania zdalnego w ciągu 24-miesięcznej obserwacji. Dane elektrokardiograficzne i echokardiograficzne będą również zbierane w celu zbadania związków między wzorcami przewodzenia, funkcją przedsionków a występowaniem arytmii. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy zachowanie fizjologicznych ścieżek przewodzenia wpływa na długoterminowe obciążenie AHRE i może przyczynić się do zapobiegania AF u pacjentów ze stymulatorem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georgios Leventopoulos
- Numer telefonu: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z jednoznacznym wskazaniem do stałej stymulacji serca, zgodnie z wytycznymi ESC [15] dotyczącymi postępowania w zaburzeniach przewodzenia (np. objawowa bradykardia, całkowity blok przedsionkowo-komorowy, dysfunkcja węzła zatokowego).
- Rytm zatokowy w czasie implantacji, bez udokumentowanych epizodów migotania przedsionków przed implantacją, zarówno w wywiadzie medycznym, jak i w poprzednich zapisach (EKG, Holter, telemetria).
- Możliwość prowadzenia obserwacji przez co najmniej 24 miesiące po implantacji.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad migotania przedsionków przed implantacją, zarówno trwałego, jak i napadowego, udokumentowany w EKG, Holterze lub telemetrii.
- Poprzednie leczenie farmakologiczne lub interwencyjne migotania przedsionków (np. leki antyarytmiczne, ablacja cewnikowa).
- Niemożność przestrzegania długoterminowej obserwacji lub niestosowanie się do wizyt kontrolnych.
- Przeciwwskazania do umieszczenia elektrod stymulatora w wybranych miejscach.
- Udział w innym badaniu, które mogłoby wpłynąć na wyniki.
- Poprzednia implantacja urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Równoczesne BBAP + LBBP (całkowite stymulowanie fizjologiczne)
|
|
RAA pacing + LBBP
|
|
Konwencjonalna stymulacja (RAA + stymulacja RV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AHRE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
PRIMARY OUTCOME MEASURE Jednostka miary : procent (%) Obciążenie AHRE (% monitorowanego czasu) Procent całkowitego monitorowanego czasu spędzonego w epizodach wysokiej częstotliwości przedsionkowej (AHRE) wykrytych przez urządzenie, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi producenta
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów AHRE (0-6 minut)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Epizody AHRE wykryte przez urządzenie trwające 0-6 minut.
Jednostka miary: Liczba epizodów
|
24 miesiące
|
|
Liczba epizodów AHRE (6 minut-24 godziny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykryte przez urządzenie epizody AHRE trwające od 6 minut do 24 godzin.
Jednostka miary: Liczba epizodów
|
24 miesiące
|
|
Liczba epizodów AHRE (>24 godziny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykryte przez urządzenie epizody AHRE trwające ponad 24 godziny.
Jednostka miary: Liczba epizodów
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania klinicznie udokumentowanego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klinicznie potwierdzone epizody migotania przedsionków zidentyfikowane za pomocą EKG lub zapisu rytmu.
Jednostka miary: liczba zdarzeń
|
24 miesiące
|
|
Maksymalny czas trwania załamka P
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 miesiące
|
Maksymalny czas trwania fali P mierzony w 12-odprowadzeniowym EKG Jednostka miary : Milisekundy (ms)
|
Linia bazowa, 24 miesiące
|
|
Oś fali P
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 miesiące
|
Oś fali P w płaszczyźnie czołowej mierzona na 12-odprowadzeniowym EKG Jednostka miary: Stopnie
|
Punkt wyjściowy, 24 miesiące
|
|
Inicjacja lub modyfikacja terapii antyarytmicznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24 miesiące
|
Liczba uczestników wymagających rozpoczęcia lub zmiany leczenia antyarytmicznego.
Jednostka miary: Liczba uczestników
|
Linia wyjściowa, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Yoshimoto D, Sakamoto Y, Uemura Y, Yamaguchi R, Naganawa H, Suzuki T. Comparative assessment of interatrial conduction delay during Bachmann's bundle pacing and right atrial appendage pacing using biatrial strain rate echocardiography. Heart Rhythm. 2025 Nov;22(11):2753-2754. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.12.016. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Johner N, Namdar M, Shah DC. Intra- and interatrial conduction abnormalities: hemodynamic and arrhythmic significance. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):293-302. doi: 10.1007/s10840-018-0413-4. Epub 2018 Aug 20.
- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
- Vedage NA, Cronin EM. Effect of pacing site on P wave parameters: Within-patient comparison of right atrial appendage and Bachmann's bundle. J Electrocardiol. 2024 May-Jun;84:9-14. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2024.02.006. Epub 2024 Feb 27.
- Shali S, Su Y, Ge J. Interatrial septal pacing to suppress atrial fibrillation in patients with dual chamber pacemakers: A meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:421-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.093. Epub 2016 Jun 23.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Stymulacja fizjologiczna
- Echokardiografia ze śledzeniem plamek
- Arytmie przedsionkowe
- Epizody z wysoką częstością rytmu przedsionków (AHRE)
- Subkliniczne migotanie przedsionków
- Obszar stymulacji pęczka Bachmanna (BBAP)
- Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP)
- Przewodzenie międzyprzedsionkowe
- Synchroniczność Przedsionkowa
- Czas trwania załamka P
- Elektromechaniczne Przekształcenie Przedsionkowe
- Odkształcenie przedsionków
- Rezerwa Odkształcenia Przedsionka Lewego
- Opóźnienie przewodzenia międzyprzedsionkowego (IACD)
- Indeks objętości lewego przedsionka (LAVI)
- Wykryte przez urządzenie migotanie przedsionków
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .