Bachmann Bundle 영역 박동 및 좌각다리 박동을 시행하는 환자의 AHRE 부담 연구. (AHRE-BLAST)
2025년 12월 11일 업데이트: Georgios Leventopoulos, University Hospital of Patras
Bachmann Bundle 영역 페이싱과 좌속각 페이싱을 동시에 시행하는 환자군에서 좌속각 페이싱만 시행하는 환자군 또는 기존 우심실 페이싱을 시행하는 환자군과 비교한 심방 고빈도 에피소드 부담에 관한 연구
이 전향적 관찰 연구는 심방세동의 병력이 없는 환자에서 Bachmann Bundle Area Pacing (BBAP)과 Left Bundle Branch Pacing (LBBP)을 동시에 시행받는 경우에 발생하는 Atrial High-Rate Episodes (AHRE)의 부담을 평가합니다. 이 부위에서의 생리학적 페이싱은 심방 간 전도를 개선하고 심방 부정맥의 위험을 감소시키는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 세 환자 군에 대한 비교 평가를 포함합니다:
- BBAP + LBBP (생리학적 페이싱 군)
- Right Atrial Appendage (RAA) 페이싱 + LBBP
- 전통적 페이싱 - RAA와 Right Ventricular (RV) 페이싱 AHRE 부담은 이식 후 3, 12, 24개월에 장치 진단 및 원격 모니터링을 통해 정량화됩니다. 에피소드는 지속 시간(0-6분, 6-24시간, >24시간)에 따라 분류되어, 무증상 AHRE와 임상적으로 확인된 AF를 구분합니다.
이차 분석에는 심전도 변화(P-wave 지수), 항부정맥 치료 필요성, 심방 기능에 대한 포괄적인 심초음파 평가(예: LA 변형률, 전도 지연, LAVI)가 포함됩니다.
본 연구는 생리학적 페이싱(BBAP + LBBP)이 RAA + LBBP 및 전통적 페이싱 전략과 비교하여 AHRE 발생에 대한 우수한 보호 효과를 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
심장 이식형 장치에 의해 감지된 심방 고빈도 에피소드(AHRE)는 심방세동(AF), 뇌졸중 및 심방 재형성 발생 위험 증가와 관련이 있습니다. 전통적인 우심방 및 우심실 박동은 심방 활성화 패턴을 변경하여 심방 부정맥에 취약하게 만드는 전기적 및 구조적 변화를 촉진할 수 있습니다.
Bachmann 다발 영역과 좌각을 대상으로 하는 생리적 박동 전략은 정상 전도 경로를 보존하도록 설계된 대안으로 등장했습니다. Bachmann 다발 영역 박동(BBAP)은 더 동기화된 양심방 활성화를 촉진하는 반면, 좌각 박동(LBBP)은 거의 생리적인 심실 활성화를 초래합니다. 두 방법 모두 전도 지연을 줄이고 심방 및 심실 전기기계적 기능을 개선할 수 있습니다.
이 전향적 관찰 연구는 생리적 심방 및 심실 박동이 일반적으로 사용되는 박동 구성과 비교하여 장치 감지 AHRE의 부담을 줄이는지 여부를 조사합니다. 세 그룹을 평가합니다: (1) BBAP와 LBBP를 결합한 그룹, (2) 우심방 부속기 박동과 LBBP를 결합한 그룹, (3) 전통적인 우심방 및 우심실 박동 그룹. 모든 등록 참가자는 영구 박동에 대한 임상적 적응증이 있으며 이전에 AF 진단을 받은 적이 없습니다.
AHRE 부담은 24개월 추적 관찰 기간 동안 일상적인 장치 진단 및 원격 모니터링을 통해 평가됩니다. 전도 패턴, 심방 기능 및 부정맥 발생 간의 관계를 탐구하기 위해 심전도 및 심초음파 데이터도 수집됩니다. 이 연구는 생리적 전도 경로 보존이 장기 AHRE 부담에 영향을 미치고 박동 환자에서 AF 예방에 기여할 수 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
460
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georgios Leventopoulos
- 전화번호: +306977786020
- 이메일: levent2669@gmail.com
연구 장소
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-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, 그리스, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ESC 지침 [15]에 따른 전도 장애 관리(예: 증상성 서맥, 완전 방실 차단, 동결절 기능 이상)에 따라 영구 페이싱이 명확히 적응증인 성인 환자(≥ 18세).
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)로서 ESC 지침[15]에 따라 전도 장애(예: 증상성 서맥, 완전 방실 차단, 동결절 기능 이상) 관리를 위한 영구적 페이싱의 명확한 적응증이 있는 경우.
- 이식 당시 동성 리듬으로, 이식 전 병력이나 이전 기록(심전도, 홀터, 원격 모니터링)에서 문서화된 심방세동 에피소드가 없는 경우.
- 이식 후 최소 24개월 동안 추적 관찰이 가능한 경우.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 이식 전 심전도, 홀터 또는 원격 모니터링에서 문서화된 영구적 또는 발작성 심방세동 병력이 있는 경우.
- 심방세동에 대한 이전 약물 또는 중재적 치료(예: 항부정맥제, 카테터 절제술)를 받은 경우.
- 장기 추적 관찰을 준수할 수 없거나 추적 방문에 순응하지 않는 경우.
- 선택된 부위에 페이스메이커 리드 배치에 대한 금기증이 있는 경우.
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여 중인 경우.
- 이전 장치 이식 경험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동시 BBAP + LBBP (전체 생리학적 페이싱)
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RAA pacing + LBBP
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기존 페이싱 (RAA + RV 페이싱)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHRE 부담
기간: 24개월
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주요 결과 측정 단위 : 퍼센트 (%) AHRE 부담 (모니터링 시간의 %) 제조사 진단 기준에 따라 정의된 기기 감지 심방 고빈도 발작(AHRE)에 소요된 총 모니터링 시간의 백분율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHRE 에피소드 수 (0-6분)
기간: 24개월
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장치가 감지한 0-6분 동안 지속된 AHRE 에피소드.
측정 단위: 에피소드 수
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24개월
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AHRE 에피소드 횟수 (6분-24시간)
기간: 24개월
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장치에서 감지된 AHRE 에피소드로 6분부터 24시간까지 지속됩니다.
측정 단위: 에피소드 횟수
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24개월
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24시간 이상의 AHRE 에피소드 수
기간: 24개월
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장치가 감지한 24시간 이상 지속된 AHRE 에피소드.
측정 단위: 에피소드 수
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24개월
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임상적으로 확인된 심방세동의 발생률
기간: 24개월
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ECG 또는 리듬 스트립을 통해 확인된 임상적으로 확인된 AF 에피소드입니다.
측정 단위: 이벤트 수
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24개월
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최대 P파 지속 시간
기간: Baseline, 24개월
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12-유도 심전도에서 측정된 최대 P파 지속 시간 측정 단위 : 밀리초 (ms)
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Baseline, 24개월
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P파 축
기간: Baseline, 24개월
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12-리드 심전도에서 측정한 전면면 P파 축 측정 단위: 도
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Baseline, 24개월
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항부정맥 치료의 시작 또는 변경
기간: 기준선, 24개월
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항부정맥제 시작 또는 변경이 필요한 참가자 수.
측정 단위: 참가자 수
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Yoshimoto D, Sakamoto Y, Uemura Y, Yamaguchi R, Naganawa H, Suzuki T. Comparative assessment of interatrial conduction delay during Bachmann's bundle pacing and right atrial appendage pacing using biatrial strain rate echocardiography. Heart Rhythm. 2025 Nov;22(11):2753-2754. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.12.016. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
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- Johner N, Namdar M, Shah DC. Intra- and interatrial conduction abnormalities: hemodynamic and arrhythmic significance. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):293-302. doi: 10.1007/s10840-018-0413-4. Epub 2018 Aug 20.
- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
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- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
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- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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