Studie zur AHRE-Belastung bei Patienten, die eine Bachmann-Bündel-Bereichs-Stimulation und eine linksseitige Bündelaststimulation erhalten. (AHRE-BLAST)
Studie zur Belastung durch Vorhofhochfrequenzepisoden bei Patienten mit gleichzeitiger Bachmann-Bündel-Bereichsstimulation und linksbündeliger Zweigstimulation im Vergleich zu entweder linksbündeliger Zweigstimulation oder konventioneller rechtsventrikulärer Stimulation.
Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Belastung durch atriale Hochfrequenz-Episoden (AHRE) bei Patienten ohne vorherige Vorgeschichte von Vorhofflimmern, die gleichzeitig Bachmann-Bündel-Bereichs-Pacing (BBAP) und Linksschenkelblock-Pacing (LBBP) erhalten. Das physiologische Pacing an diesen Stellen zielt darauf ab, die interatriale Leitung zu verbessern und das Risiko von atrialen Arrhythmien zu verringern.
Die Studie umfasst eine vergleichende Bewertung über drei Patientengruppen hinweg:
- BBAP + LBBP (physiologische Pacing-Gruppe)
- Rechter Vorhofohr (RAA) Pacing + LBBP
- Konventionelles Pacing - RAA und rechter Ventrikel (RV) Pacing. Die AHRE-Belastung wird über Gerätediagnostik und Fernüberwachung 3, 12 und 24 Monate nach Implantation quantifiziert. Episoden werden nach Dauer klassifiziert (0-6 Min., 6-24 Std., >24 Std.), wobei subklinische AHRE von klinisch dokumentiertem AF unterschieden werden.
Sekundäranalysen umfassen elektrokardiographische Veränderungen (P-Wellen-Indizes), den Bedarf an antiarrhythmischer Therapie und eine umfassende echokardiographische Bewertung der atrialen Funktion (z.B. LA-Strain, Leitungsverzögerungen, LAVI).
Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob physiologisches Pacing (BBAP + LBBP) im Vergleich zu RAA + LBBP und konventionellen Pacing-Strategien einen überlegenen Schutz vor der Entwicklung von AHRE bietet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Von kardialen implantierten Geräten erkannte atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE) sind mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF), Schlaganfall und atrialem Remodeling assoziiert. Traditionelle rechtatriale und rechtsventrikuläre Stimulation können atriale Aktivierungsmuster verändern und potenziell elektrische und strukturelle Veränderungen begünstigen, die zu atrialen Arrhythmien prädisponieren.
Physiologische Stimulationsstrategien, die auf die Bachmann-Bündel-Region und den linken Tawara-Schenkel abzielen, sind als Alternativen entstanden, die darauf ausgelegt sind, normale Leitungsbahnen zu erhalten. Bachmann-Bündel-Area-Pacing (BBAP) ermöglicht eine synchronere biatriale Aktivierung, während Left Bundle Branch Pacing (LBBP) zu einer nahezu physiologischen ventrikulären Aktivierung führt. Beide Methoden können Leitungsverzögerungen reduzieren und die atriale und ventrikuläre elektromechanische Funktion verbessern.
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht, ob physiologisches atriales und ventrikuläres Pacing im Vergleich zu häufig verwendeten Stimulationskonfigurationen die Belastung durch geräteerkennbare AHRE reduziert. Drei Gruppen werden ausgewertet: (1) BBAP kombiniert mit LBBP, (2) rechtatriales Anhangsstimulation kombiniert mit LBBP und (3) konventionelle rechtatriale und rechtsventrikuläre Stimulation. Alle eingeschriebenen Teilnehmer haben eine klinische Indikation für permanente Stimulation und keine vorherige Diagnose von AF.
Die AHRE-Belastung wird durch routinemäßige Gerätediagnostik und Fernüberwachung über eine 24-monatige Nachbeobachtung bewertet. Elektrokardiographische und echokardiographische Daten werden ebenfalls erhoben, um Zusammenhänge zwischen Leitungsmustern, atrialer Funktion und Arrhythmieauftreten zu untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob die Erhaltung physiologischer Leitungsbahnen die langfristige AHRE-Belastung beeinflusst und zur AF-Prävention bei stimulierten Patienten beitragen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Georgios Leventopoulos
- Telefonnummer: +306977786020
- E-Mail: levent2669@gmail.com
Studienorte
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Griechenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit klarer Indikation für eine dauerhafte Schrittmacherimplantation gemäß ESC-Leitlinien [15] zur Behandlung von Erregungsleitungsstörungen (z.B. symptomatische Bradykardie, kompletter atrioventrikulärer Block, Sinusknotendysfunktion).
- Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Implantation, ohne dokumentierte Episoden von Vorhofflimmern vor der Implantation, weder in der Krankengeschichte noch in früheren Aufzeichnungen (EKG, Holter, Telemetrie).
- Möglichkeit einer Nachbeobachtung für mindestens 24 Monate nach der Implantation.
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Vorhofflimmern vor der Implantation, entweder permanent oder paroxysmal, dokumentiert durch EKG, Holter oder Telemetrie.
- Frühere pharmakologische oder interventionelle Behandlung von Vorhofflimmern (z.B. Antiarrhythmika, Katheterablation).
- Unfähigkeit zur langfristigen Nachbeobachtung oder Nichteinhaltung von Nachuntersuchungsterminen.
- Kontraindikationen für die Platzierung von Schrittmacherelektroden an den ausgewählten Stellen.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse beeinflussen könnte.
- Frühere Geräteimplantation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gleichzeitige BBAP + LBBP (vollständige physiologische Stimulation)
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RAA-Schrittmacher + LBBP
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Konventionelle Stimulation (RAA + RV-Stimulation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AHRE-Belastung
Zeitfenster: 24 Monate
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PRIMÄRER ENDPUNKT Messeinheit: Prozent (%) AHRE-Belastung (% der Überwachungszeit) Prozentsatz der gesamten Überwachungszeit, die in geräteerkannten atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE) verbracht wurde, wie durch die diagnostischen Kriterien des Herstellers definiert
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl von AHRE-Episoden (0-6 Minuten)
Zeitfenster: 24 Monate
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Geräteerkennete AHRE-Episoden mit einer Dauer von 0–6 Minuten.
Maßeinheit: Anzahl der Episoden
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24 Monate
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Anzahl der AHRE-Episoden (6 Minuten-24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Monate
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Geräteerkannte AHRE-Episoden mit einer Dauer von 6 Minuten bis 24 Stunden.
Maßeinheit: Anzahl der Episoden
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24 Monate
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Anzahl der AHRE-Episoden (>24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Monate
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Geräteerkannte AHRE-Episoden, die länger als 24 Stunden dauern.
Maßeinheit: Anzahl der Episoden |
24 Monate
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Inzidenz klinisch dokumentierten Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 24 Monate
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Klinisch bestätigte AF-Episoden, die über EKG oder Rhythmusstreifen identifiziert wurden.
Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse |
24 Monate
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Maximale P-Wellen-Dauer
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Maximale P-Wellen-Dauer gemessen im 12-Kanal-EKG Maßeinheit: Millisekunden (ms)
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Baseline, 24 Monate
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P-Wellen-Achse
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Monate
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Frontalebene P-Wellen-Achse gemessen am 12-Kanal-EKG Maßeinheit: Grad
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Ausgangswert, 24 Monate
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Einleitung oder Modifikation einer antiarrhythmischen Therapie
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Einleitung oder Änderung der antiarrhythmischen Therapie erforderlich ist.
Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer
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Baseline, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
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- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
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- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Physiologisches Pacing
- Speckle-Tracking-Echokardiographie
- Atriale Arrhythmien
- Vorhofflimmern mit hoher Frequenz (AHRE)
- Subklinisches Vorhofflimmern
- Bachmann-Bündel-Bereichs-Stimulation (BBAP)
- Left Bundle Branch Pacing (LBBP)
- Interatriale Leitung
- Atriale Synchronizität
- P-Wellen-Dauer
- Atriales elektromechanisches Remodeling
- Atriale Dehnung
- Linksatrialer Reservoir-Strain
- Interatrialer Erregungsleitungsverzögerung (IACD)
- Linksatrialer Volumenindex (LAVI)
- Geräteerkannter Vorhofflimmern
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- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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