Studio del Carico di AHRE in Pazienti Sottoposti a Pacing dell'Area del Fascio di Bachmann e Pacing del Ramo Sinistro del Fascio. (AHRE-BLAST)
Studio del Carico degli Episodi di Alta Frequenza Atriale in Pazienti Sottoposti a Pacing Concatenato dell'Area del Fascio di Bachmann e del Pacing del Ramo Sinistro del Fascio, Confrontato con il Pacing del Ramo Sinistro del Fascio o il Pacing Ventricolare Destro Convenzionale.
Questo studio osservazionale prospettico valuta il carico degli Episodi di Alta Frequenza Atriale (AHRE) in pazienti senza precedente storia di fibrillazione atriale che si sottopongono contemporaneamente a Pacing dell'Area del Fascio di Bachmann (BBAP) e Pacing del Ramo Sinistro del Fascio di His (LBBP). Il pacing fisiologico in questi siti mira a migliorare la conduzione interatriale e ridurre il rischio di aritmie atriali.
Lo studio include una valutazione comparativa tra tre gruppi di pazienti:
- BBAP + LBBP (gruppo di pacing fisiologico)
- Pacing dell'Appendice Atriale Destra (RAA) + LBBP
- Pacing convenzionale - RAA e pacing del Ventricolo Destro (RV) Il carico degli AHRE sarà quantificato tramite diagnostica del dispositivo e monitoraggio remoto a 3, 12 e 24 mesi dall'impianto. Gli episodi saranno classificati per durata (0-6 min, 6-24 h, >24 h), differenziando gli AHRE subclinici dalla FA clinicamente documentata.
Le analisi secondarie includono cambiamenti elettrocardiografici (indici dell'onda P), la necessità di terapia antiaritmica e una valutazione ecocardiografica completa della funzione atriale (es. strain atriale sinistro, ritardi di conduzione, LAVI).
Lo studio mira a determinare se il pacing fisiologico (BBAP + LBBP) fornisce una protezione superiore contro lo sviluppo di AHRE rispetto alle strategie RAA + LBBP e al pacing convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli episodi ad alta frequenza atriale (AHRE) rilevati dai dispositivi cardiaci impiantabili sono associati a un rischio maggiore di sviluppare fibrillazione atriale (FA), ictus e rimodellamento atriale. La stimolazione tradizionale atriale destra e ventricolare destra può alterare i pattern di attivazione atriale, potenzialmente favorendo cambiamenti elettrici e strutturali che predispongono alle aritmie atriali.
Le strategie di stimolazione fisiologica mirate alla regione del fascio di Bachmann e al ramo sinistro del fascio sono emerse come alternative progettate per preservare le vie di conduzione normali. La stimolazione dell'area del fascio di Bachmann (BBAP) facilita un'attivazione biatriale più sincrona, mentre la stimolazione del ramo sinistro del fascio (LBBP) determina un'attivazione ventricolare quasi fisiologica. Entrambi i metodi possono ridurre i ritardi di conduzione e migliorare la funzione elettromeccanica atriale e ventricolare.
Questo studio osservazionale prospettico esamina se la stimolazione atriale e ventricolare fisiologica riduca il carico di AHRE rilevati dal dispositivo rispetto alle configurazioni di stimolazione comunemente utilizzate. Vengono valutati tre gruppi: (1) BBAP combinato con LBBP, (2) stimolazione dell'appendice atriale destra combinata con LBBP e (3) stimolazione tradizionale atriale destra e ventricolare destra. Tutti i partecipanti arruolati hanno un'indicazione clinica per la stimolazione permanente e nessuna precedente diagnosi di FA.
Il carico di AHRE sarà valutato attraverso le diagnostiche di routine del dispositivo e il monitoraggio remoto durante un follow-up di 24 mesi. Verranno raccolti anche dati elettrocardiografici ed ecocardiografici per esplorare le relazioni tra pattern di conduzione, funzione atriale e insorgenza di aritmie. Lo studio mira a chiarire se preservare le vie di conduzione fisiologiche influenzi il carico di AHRE a lungo termine e possa contribuire alla prevenzione della FA nei pazienti stimolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgios Leventopoulos
- Numero di telefono: +306977786020
- Email: levent2669@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecia, 26500
- University General Hospital of Patras
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con chiara indicazione per impianto di pacemaker permanente, secondo le linee guida ESC [15] per la gestione dei disturbi della conduzione (ad esempio bradicardia sintomatica, blocco atrioventricolare completo, disfunzione del nodo del seno).
- Ritmo sinusale al momento dell'impianto, senza episodi documentati di fibrillazione atriale prima dell'impianto, né nella storia clinica né in registrazioni precedenti (ECG, Holter, telemetria).
- Possibilità di essere seguiti per almeno 24 mesi dopo l'impianto.
- Fornitura del consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale prima dell'impianto, sia permanente che parossistica, documentata su ECG, Holter o telemetria.
- Precedente trattamento farmacologico o interventistico per FA (ad esempio farmaci antiaritmici, ablazione transcatetere).
- Incapacità di rispettare il follow-up a lungo termine o mancata aderenza alle visite di controllo.
- Controindicazioni al posizionamento degli elettrocateteri del pacemaker nei siti selezionati.
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati.
- Precedente impianto di dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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BBAP + LBBP simultanei (stimolazione fisiologica totale)
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Stimolazione RAA + LBBP
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Stimolazione convenzionale (RAA + stimolazione RV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di AHRE
Lasso di tempo: 24 mesi
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MISURA DEL RISULTATO PRIMARIO Unità di misura : percentuale (%) Carico di AHRE (% del tempo monitorato) Percentuale del tempo totale monitorato trascorso in episodi ad alta frequenza atriale rilevati dal dispositivo (AHRE), come definito dai criteri diagnostici del produttore
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi AHRE (0-6 minuti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Episodi di AHRE rilevati dal dispositivo della durata di 0-6 minuti.
Unità di misura: Numero di episodi
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24 mesi
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Numero di episodi di AHRE (6 minuti-24 ore)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Episodi di AHRE rilevati dal dispositivo della durata compresa tra 6 minuti e 24 ore.
Unità di misura: Numero di episodi
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24 mesi
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Numero di episodi AHRE (>24 ore)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Episodi AHRE rilevati dal dispositivo della durata superiore a 24 ore.
Unità di misura: Numero di episodi
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24 mesi
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Incidenza di Fibrillazione Atriale Clinicamente Documentata
Lasso di tempo: 24 mesi
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Episodi di FA clinicamente confermati identificati tramite ECG o striscia del ritmo.
Unità di misura: numero di eventi |
24 mesi
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Massima Durata dell'Onda P
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
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Durata massima dell'onda P misurata sull'ECG a 12 derivazioni Unità di misura : Millisecondi (ms)
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Baseline, 24 mesi
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Asse dell'onda P
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
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Asse dell'onda P sul piano frontale misurato sull'ECG a 12 derivazioni Unità di misura: Gradi
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Baseline, 24 mesi
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Inizio o Modifica della Terapia Antiartmica
Lasso di tempo: Baseline, 24 mesi
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Numero di partecipanti che richiedono l'inizio o la modifica della terapia antiaritmica.
Unità di misura: Numero di partecipanti
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Baseline, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
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- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
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- Shali S, Su Y, Ge J. Interatrial septal pacing to suppress atrial fibrillation in patients with dual chamber pacemakers: A meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:421-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.093. Epub 2016 Jun 23.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Stimolazione fisiologica
- Ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline
- Aritmie atriali
- Episodi ad Alta Frequenza Atriale (AHRE)
- Fibrillazione Atriale Subclinica
- Stimolazione dell'Area del Fascio di Bachmann (BBAP)
- Stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP)
- Conduzione Interatriale
- Sincronia Atriale
- Durata dell'onda P
- Rimodellamento Elettromeccanico Atriale
- Strain Atriale
- Deformazione di Riserva Atriale Sinistra
- Ritardo di Conduzione Inter-atriale (IACD)
- Indice del Volume Atriale Sinistro (LAVI)
- AF Rilevata dal Dispositivo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
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