Undersøgelse af AHRE-byrde hos patienter, der gennemgår pacing i Bachmann Bundle-området og pacing af venstre bundtelgren. (AHRE-BLAST)
Undersøgelse af børde af atriefrekvente episoder hos patienter, der gennemgår samtidig pacing i Bachmanns bundtområde og venstre bundtgrenspacing, sammenlignet med enten venstre bundtgrenspacing eller konventionel højre ventrikulær pacing.
Dette prospektive observationsstudie evaluerer byrden af atriefrekvente episoder (AHRE) hos patienter uden tidligere historie med atrieflimren, som gennemgår samtidig Bachmann Bundle Area Pacing (BBAP) og Left Bundle Branch Pacing (LBBP). Fysiologisk pacing på disse steder har til formål at forbedre interatrial ledning og reducere risikoen for atrielle arytmier.
Studiet inkluderer en sammenlignende vurdering på tværs af tre patientgrupper:
- BBAP + LBBP (fysiologisk pacing-gruppe)
- Right Atrial Appendage (RAA) pacing + LBBP
- Konventionel pacing - RAA og Right Ventricular (RV) pacing AHRE-byrden vil blive kvantificeret via enhedsdiagnostik og fjernovervågning 3, 12 og 24 måneder efter implantation. Episoder vil blive klassificeret efter varighed (0-6 min, 6-24 timer, >24 timer), hvilket adskiller subkliniske AHRE fra klinisk dokumenteret AF.
Sekundære analyser inkluderer elektrokardiografiske ændringer (P-bølgeindeks), behovet for antiarytmisk terapi og omfattende ekkokardiografisk evaluering af atriefunktion (f.eks. LA-stamme, ledningsforsinkelser, LAVI).
Studiets mål er at afgøre, om fysiologisk pacing (BBAP + LBBP) giver overlegen beskyttelse mod udvikling af AHRE sammenlignet med RAA + LBBP og konventionelle pacing-strategier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Atrielle højhastighedsepisoder (AHRE) registreret af kardiale implanterbare enheder er forbundet med en øget risiko for udvikling af atrieflimren (AF), slagtilfælde og atriel omdannelse. Traditionel højre atriel og højre ventrikulær pacing kan ændre atriel aktiveringsmønstre, hvilket potentielt fremmer elektriske og strukturelle ændringer, der prædisponerer for atrielle arytmier.
Fysiologiske pacingstrategier rettet mod Bachmanns bundelregion og den venstre bundelgren er opstået som alternativer designet til at bevare normale ledningsveje. Bachmanns Bundelområde Pacing (BBAP) muliggør mere synkron biatriel aktivering, mens Venstre Bundelgren Pacing (LBBP) resulterer i næsten-fysiologisk ventrikulær aktivering. Begge metoder kan reducere ledningsforsinkelser og forbedre atriel og ventrikulær elektromekanisk funktion.
Denne prospektive observationsundersøgelse undersøger, om fysiologisk atriel og ventrikulær pacing reducerer byrden af enhedsregistrerede AHRE sammenlignet med almindeligt anvendte pacingkonfigurationer. Tre grupper evalueres: (1) BBAP kombineret med LBBP, (2) højre atriel appendage pacing kombineret med LBBP, og (3) konventionel højre atriel og højre ventrikulær pacing. Alle indskrevne deltagere har en klinisk indikation for permanent pacing og ingen tidligere diagnose af AF.
AHRE-byrde vil blive vurderet gennem rutinemæssig enhedsdiagnostik og fjernovervågning over en 24-måneders opfølgning. Elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data vil også blive indsamlet for at undersøge sammenhænge mellem ledningsmønstre, atriel funktion og arytmi-forekomst. Undersøgelsen har til formål at klarlægge, om bevarelse af fysiologiske ledningsveje påvirker langsigtet AHRE-byrde og kan bidrage til AF-forebyggelse hos pacerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georgios Leventopoulos
- Telefonnummer: +306977786020
- E-mail: levent2669@gmail.com
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grækenland, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år) med en klar indikation for permanent pacemakerbehandling i henhold til ESC-retningslinjer [15] for håndtering af ledningsforstyrrelser (f.eks. symptomatisk bradykardi, komplet atrioventrikulær blok, sinusknudefunktionsforstyrrelse).
- Sinusrytme ved implantationstidspunktet, uden dokumenterede episoder af atrieflimren før implantation, hverken i sygehistorien eller i tidligere optagelser (EKG, Holter, telemetri).
- Mulighed for opfølgning i mindst 24 måneder efter implantation.
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere atrieflimren før implantation, enten permanent eller paroksysmal, dokumenteret på EKG, Holter eller telemetri.
- Tidligere farmakologisk eller interventionel behandling for AF (f.eks. antiarytmisk medicin, kateterablation).
- Manglende evne til at overholde langtidsopfølgning eller manglende overholdelse af opfølgningsbesøg.
- Kontraindikationer for placering af pacemakerledninger på de valgte steder.
- Deltagelse i et andet studie, der kunne påvirke resultaterne.
- Tidligere enhedsimplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samtidig BBAP + LBBP (total fysiologisk pacing)
|
|
RAA pacing + LBBP
|
|
Konventionel pacing (RAA + RV pacing)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHRE-byrde
Tidsramme: 24 måneder
|
PRIMÆRT RESULTAT MÅL Enhed for måling: procent (%) AHRE-byrde (% af monitoreret tid) Procentdel af den samlede monitorerede tid brugt i enhedsopdagede atriefrekvente episoder (AHRE), som defineret af producentens diagnostiske kriterier
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal AHRE-episoder (0-6 minutter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Enhedsdetekterede AHRE-episoder med en varighed på 0-6 minutter.
Måleenhed: Antal episoder |
24 måneder
|
|
Antal AHRE-episoder (6 minutter-24 timer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Apparat-detekterede AHRE-episoder med en varighed på 6 minutter til 24 timer.
Måleenhed: Antal episoder |
24 måneder
|
|
Antal AHRE-episoder (>24 timer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Apparat-detekterede AHRE-episoder, der varer mere end 24 timer.
Måleenhed: Antal episoder
|
24 måneder
|
|
Forekomst af klinisk dokumenteret atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk bekræftede AF-episoder identificeret via EKG eller rytmestrimmel.
Måleenhed: antal hændelser
|
24 måneder
|
|
Maksimal P-bølgevarighed
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Maksimal P-bølgevarighed målt på 12-aflednings-ECG Måleenhed: Millisekunder (ms)
|
Baseline, 24 måneder
|
|
P-bølge akse
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Frontalplan P-bølgeakse målt på 12-leds EKG Måleenhed: Grader
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Initiating eller Modificering af Antiarytmisk Terapi
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
Antal deltagere, der kræver påbegyndelse eller ændring af antiarytmisk medicin.
Måleenhed: Antal deltagere
|
Baseline, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michael Glikson et al., 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy: Developed by the Task Force on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA), European Heart Journal, Volume 42, Issue 35, 14 September 2021, Pages 3427-3520, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab364.
- Glotzer TV, Hellkamp AS, Zimmerman J, Sweeney MO, Yee R, Marinchak R, Cook J, Paraschos A, Love J, Radoslovich G, Lee KL, Lamas GA; MOST Investigators. Atrial high rate episodes detected by pacemaker diagnostics predict death and stroke: report of the Atrial Diagnostics Ancillary Study of the MOde Selection Trial (MOST). Circulation. 2003 Apr 1;107(12):1614-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000057981.70380.45. Epub 2003 Mar 24.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575.
- Yoshimoto D, Sakamoto Y, Uemura Y, Yamaguchi R, Naganawa H, Suzuki T. Comparative assessment of interatrial conduction delay during Bachmann's bundle pacing and right atrial appendage pacing using biatrial strain rate echocardiography. Heart Rhythm. 2025 Nov;22(11):2753-2754. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.12.016. Epub 2024 Dec 15. No abstract available.
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Johner N, Namdar M, Shah DC. Intra- and interatrial conduction abnormalities: hemodynamic and arrhythmic significance. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Aug;52(3):293-302. doi: 10.1007/s10840-018-0413-4. Epub 2018 Aug 20.
- Kawakami H, Ramkumar S, Nolan M, Wright L, Yang H, Negishi K, Marwick TH. Left Atrial Mechanical Dispersion Assessed by Strain Echocardiography as an Independent Predictor of New-Onset Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Oct;32(10):1268-1276.e3. doi: 10.1016/j.echo.2019.06.002. Epub 2019 Aug 26.
- Infeld M, Habel N, Wahlberg K, Meagher S, Meyer M, Lustgarten D. Bachmann bundle potential during atrial lead placement: A case series. Heart Rhythm. 2022 Mar;19(3):490-494. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.11.015. Epub 2021 Nov 12. No abstract available.
- Zagoridis K, Koutalas E, Intzes S, Symeonidou M, Zagoridou N, Karagogos K, Spanoudakis E, Kanoupakis E, Kochiadakis G, Dinov B, Dagres N, Hindricks G, Bollmann A, Nedios S. P-wave duration and interatrial block as predictors of new-onset atrial fibrillation: A systematic review and meta-analysis. Hellenic J Cardiol. 2023 Jul-Aug;72:57-64. doi: 10.1016/j.hjc.2023.03.007. Epub 2023 Apr 5.
- Vedage NA, Cronin EM. Effect of pacing site on P wave parameters: Within-patient comparison of right atrial appendage and Bachmann's bundle. J Electrocardiol. 2024 May-Jun;84:9-14. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2024.02.006. Epub 2024 Feb 27.
- Shali S, Su Y, Ge J. Interatrial septal pacing to suppress atrial fibrillation in patients with dual chamber pacemakers: A meta-analysis of randomized, controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:421-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.093. Epub 2016 Jun 23.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lemery R, Guiraudon G, Veinot JP. Anatomic description of Bachmann's bundle and its relation to the atrial septum. Am J Cardiol. 2003 Jun 15;91(12):1482-5, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00405-3. No abstract available.
- Kreimer F, Gotzmann M. Pacemaker-induced atrial fibrillation reconsidered-associations with different pacing sites and prevention approaches. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 18;11:1412283. doi: 10.3389/fcvm.2024.1412283. eCollection 2024.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Fysiologisk pacing
- Speckle Tracking Ekkokardiografi
- Atrielle arytmier
- Atrielle højhastighedsepisoder (AHRE)
- Subklinisk atrieflimren
- Bachmann Bundelområde Pacemaking (BBAP)
- Venstre grenblok-stimulation (LBBP)
- Interatriel Ledningsevne
- Atrielt Synkroni
- P-bølgevarighed
- Atrial Elektromekanisk Remodellering
- Atrielt Strain
- Venøs Atriel Reservoir Strain
- Inter-atrial ledningsforlængelse (IACD)
- Left Atrial Volume Index (LAVI)
- Apparat-detekteret AF
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHP-LBBP-BBP-AHRE-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .