MGUS/SMM患者における韓国式地中海食（KORMED）と身体活動測定の効果を探るパイロット研究 (KORMED-PA Stud)
MGUS/SMM患者における韓国式地中海食（KORMED）と身体活動測定の効果に関する探索的パイロット研究
この単群パイロット研究は、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症（MGUS）またはくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）患者における、韓国式地中海食（KORMED）および継続的な身体活動測定の実現可能性と潜在的な健康効果を評価することを目的としています。 本研究では、12週間のKORMED食事介入とウェアラブルデバイスを用いた日々の歩数モニタリングを組み合わせることで、代謝および炎症性バイオマーカー、体組成、腸内細菌叢の多様性、および生活の質が改善されるかどうかを調査します。
本研究は、以下の主要な疑問に答えようとしています：
12週間にわたるK-MEDAS遵守スコアの変化によって測定されるように、KORMED食事療法はMGUS/SMM患者にとって実現可能かつ達成可能ですか？
二次的な疑問には以下が含まれます：
- KORMEDへの遵守は、BMI、炎症マーカー（CRP、IL-6）、代謝指標（HOMA-IR、FLI）、Mタンパク質レベル、および腸内細菌叢の多様性の改善につながりますか？
- 歩数によって測定される日々の身体活動の増加は、代謝および臨床パラメータの好ましい変化と関連していますか？
- 食事と活動に基づく生活習慣の組み合わせによる変更は、前駆形質細胞疾患における疾患進行の遅延を支持する予備的証拠を提供できますか？
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Soo-Mee Bang, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-787-7039
- メール：smbang7@snu.ac.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Su Min Lee
- 電話番号：+82-031-787-8801
- メール：si2176459@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
参加者は以下の全てを満たす必要があります：
登録時に19歳から80歳までの成人。
標準的な基準に基づき、MGUS（意義不明の単クローン性ガンマパチー）またはくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）と診断されていること。
12週間、韓国式地中海食（KORMED）を継続できる意思と能力があること。
スマートフォンとウェアラブルデバイスを使用して日々の身体活動を記録できること。
研究訪問に参加し、指定された時点で血液、便、アンケートデータを提供する意思があること。
研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
- 参加者は以下のいずれかを満たす場合、対象外となります：
治療を要する活動性多発性骨髄腫の診断。
現在、別の介入的臨床試験に参加していること。
食事療法または研究手順の安全性を損なう重篤な肝臓、腎臓、心臓疾患。
参加を妨げる可能性のある制御不能な感染症または重篤な疾患。
食事療法の遵守を妨げる主要な消化器外科手術の既往。
妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること。
KORMED食事療法の主要成分（例：魚、ナッツ、豆類）に対するアレルギーまたは不耐性により安全な参加が妨げられること。
研究者の判断において、参加が安全でない、または研究完了能力を制限するあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KORMED 食事と身体活動モニタリング
この単群研究の参加者は、野菜、果物、全粒穀物、魚、豆類、健康的な油の摂取を増やし、精製された炭水化物や赤身・加工肉を制限するように設計された、12週間の韓国式地中海食（KORMED）介入を受けます。
参加者はまた、介入期間および追跡調査期間を通じて、ウェアラブルデバイスを使用した継続的な身体活動モニタリングを行い、1日の歩数を測定します。
栄養カウンセリングは、予定された訪問（ベースライン、6週間、12週間）で提供され、リモートチェックインが遵守をサポートします。
12週間の介入後、参加者は52週間追跡され、食事遵守、身体活動、代謝および炎症バイオマーカー、腸内細菌叢の多様性、生活の質の結果の変化が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週間までのK-MEDASスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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主要なアウトカムは、検証済みのK-MEDASアンケートを用いて測定された韓国式地中海食への順守度の変化です。
スコアが高いほど食事への順守度が高いことを示します。 ベースラインから12週目までの平均変化が評価されます。 |
ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週目までのボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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BMI（kg/m²）は、食事介入中および介入後の体組成の変化を評価するために測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間、52週間
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ベースラインから52週間までのモノクローナルタンパク質（Mタンパク質）レベルの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、52週間
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血清M蛋白を定量化し、生活習慣介入がクローン性形質細胞活性に及ぼす潜在的な影響を探る。
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ベースライン、12週間、24週間、52週間
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ベースラインから52週間までのC反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、HOMA-IR（インスリン抵抗性指数）、および脂肪肝指数（FLI）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、52週間
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これらは介入に対する炎症反応を評価するために測定されます。
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ベースライン、12週間、24週間、52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-2512-1017-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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