Erforschung der Auswirkungen einer koreanisch-mediterranen Diät (KORMED) und der Messung körperlicher Aktivität bei Patienten mit MGUS/SMM: Eine Pilotstudie (KORMED-PA Stud)
Untersuchung der Auswirkungen der koreanischen mediterranen Diät (KORMED) und der Messung körperlicher Aktivität bei Patienten mit MGUS/SMM: Eine Pilotstudie
Diese einarmige Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen einer koreanisch inspirierten Mittelmeerdiät (KORMED) und kontinuierlicher Messung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS) oder schwelendem multiplem Myelom (SMM) zu bewerten. Die Studie untersucht, ob eine 12-wöchige KORMED-Ernährungsintervention in Kombination mit der Überwachung der täglichen Schrittzahl mithilfe eines Wearables metabolische und entzündliche Biomarker, Körperzusammensetzung, Diversität des Darmmikrobioms und Lebensqualität verbessern kann.
Die Studie versucht, die folgende primäre Frage zu beantworten:
Ist die KORMED-Diät für MGUS/SMM-Patienten machbar und erreichbar, gemessen an Veränderungen der K-MEDAS-Adhärenzscores über 12 Wochen?
Sekundäre Fragen umfassen:
- Führt die Einhaltung von KORMED zu Verbesserungen von BMI, Entzündungsmarkern (CRP, IL-6), metabolischen Indikatoren (HOMA-IR, FLI), M-Protein-Spiegeln und der Diversität des Darmmikrobioms?
- Ist erhöhte tägliche körperliche Aktivität, gemessen durch Schrittzahlen, mit günstigen Veränderungen metabolischer und klinischer Parameter assoziiert?
- Kann eine kombinierte ernährungs- und aktivitätsbasierte Lebensstilmodifikation vorläufige Evidenz liefern, die einen verzögerten Krankheitsverlauf bei Vorläufer-Plasmazellstörungen unterstützt?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7039
- E-Mail: smbang7@snu.ac.kr
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Su Min Lee
- Telefonnummer: +82-031-787-8801
- E-Mail: si2176459@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Diagnose von MGUS (monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz) oder schwelendem multiplen Myelom (SMM) gemäß Standardkriterien.
In der Lage und bereit, 12 Wochen lang eine koreanisch-mediterrane Diät (KORMED) einzuhalten.
In der Lage, ein Smartphone und ein Wearable-Gerät zur Verfolgung der täglichen körperlichen Aktivität zu verwenden.
Bereit, Studienbesuche wahrzunehmen und zu festgelegten Zeitpunkten Blut-, Stuhl- und Fragebogendaten bereitzustellen.
In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms, das eine Behandlung erfordert.
Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie.
Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung, die die Diät oder die Studienabläufe unsicher machen würde.
Unkontrollierte Infektion oder schwerwiegende Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
Anamnese einer größeren gastrointestinalen Operation, die die Einhaltung der Diät verhindert.
Schwangerschaft oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Schlüsselkomponenten der KORMED-Diät (z.B. Fisch, Nüsse, Hülsenfrüchte), die eine sichere Teilnahme verhindert.
Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Fähigkeit zur Studienvollendung einschränken würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KORMED Diät- und Bewegungsüberwachung
Teilnehmer dieser Einarmstudie erhalten eine 12-wöchige Intervention mit einer koreanisch inspirierten Mittelmeerdiät (KORMED), die darauf ausgelegt ist, den Verzehr von Gemüse, Obst, Vollkornprodukten, Fisch, Hülsenfrüchten und gesunden Ölen zu erhöhen, während raffinierte Kohlenhydrate sowie rotes oder verarbeitetes Fleisch eingeschränkt werden.
Die Teilnehmer werden außerdem während der gesamten Interventions- und Nachbeobachtungsphase kontinuierlich mit einem Wearable-Gerät überwacht, um die tägliche Schrittzahl zu messen.
Ernährungsberatung wird bei geplanten Besuchen (Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen) angeboten, und regelmäßige Fernkontakte unterstützen die Einhaltung.
Nach der 12-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer über 52 Wochen nachbeobachtet, um Veränderungen bei der Diätadhärenz, körperlicher Aktivität, metabolischen und inflammatorischen Biomarkern, der Diversität des Darmmikrobioms und Lebensqualitätsparametern zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des K-MEDAS-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Einhaltung der koreanischen Variante der Mittelmeerdiät, gemessen mit dem validierten K-MEDAS-Fragebogen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Diäteinhaltung hin.
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird bewertet.
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Baseline, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
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Der BMI (kg/m²) wird gemessen, um Veränderungen der Körperzusammensetzung während und nach der Ernährungsintervention zu bewerten.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung der monoklonalen Protein- (M-Protein-) Spiegel von der Baseline bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
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Das Serum-M-Protein wird quantifiziert, um potenzielle Auswirkungen der Lebensstilintervention auf die Aktivität der klonalen Plasmazellen zu untersuchen.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
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Veränderung von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), HOMA-IR (Insulinresistenzindex) und Fettleberindex (FLI) vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
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Diese werden gemessen, um die Entzündungsreaktion auf die Intervention zu bewerten.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2512-1017-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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