At undersøge effekterne af den koreanske stil af middelhavskost (KORMED) og måling af fysisk aktivitet hos patienter med MGUS/SMM: En pilotundersøgelse (KORMED-PA Stud)
Undersøgelse af effekterne af den koreanske middelhavsdiet (KORMED) og fysisk aktivitetsmåling hos patienter med MGUS/SMM: Et pilotstudie
Dette pilotstudie med én arm har til formål at evaluere gennemførligheden og potentielle helbredseffekter af en koreansk-stil mediterran diæt (KORMED) og kontinuerlig fysisk aktivitetsmåling hos patienter med monoklonal gammopati af ubetydelig signifikans (MGUS) eller smældende multipelt myelom (SMM). Studiet undersøger, om en 12-ugers KORMED diætintervention kombineret med overvågning af daglige skridttællinger ved hjælp af en bærbar enhed kan forbedre metaboliske og inflammatoriske biomarkører, kropsammensætning, tarmmikrobiomdiversitet og livskvalitet.
Studiet søger at besvare følgende primære spørgsmål:
Er KORMED-dietten gennemførlig og opnåelig for MGUS/SMM-patienter, målt ved ændringer i K-MEDAS-overholdelsesscore over 12 uger?
Sekundære spørgsmål inkluderer:
- Fører overholdelse af KORMED til forbedringer i BMI, inflammatoriske markører (CRP, IL-6), metaboliske indikatorer (HOMA-IR, FLI), M-protein-niveauer og tarmmikrobiomdiversitet?
- Er øget daglig fysisk aktivitet, målt ved skridttællinger, associeret med gunstige ændringer i metaboliske og kliniske parametre?
- Kan kombineret diæt- og aktivitetsbaseret livsstilsændring give foreløbige beviser, der understøtter forsinket sygdomsprogression i forstadier til plasmacellegigt?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7039
- E-mail: smbang7@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Su Min Lee
- Telefonnummer: +82-031-787-8801
- E-mail: si2176459@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde alle følgende:
Voksne i alderen 19 til 80 år på tilmeldings tidspunktet.
Diagnosticeret med MGUS (Monoklonal Gammopati af Ubestemt Signifikans) eller Smuldrende Multipelt Myelom (SMM) i henhold til standardkriterier.
I stand til og villig til at følge en koreansk-stil middelhavskost (KORMED) i 12 uger.
I stand til at bruge en smartphone og en bærbar enhed til at spore daglig fysisk aktivitet.
Villig til at deltage i studiebesøg og give blod-, afførings- og spørgeskemadata på planlagte tidspunkter.
I stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere vil ikke være kvalificerede, hvis de opfylder noget af følgende:
Diagnose af aktivt multipelt myelom, der kræver behandling.
Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
Alvorlig leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom, der ville gøre kosten eller studieprocedurerne usikre.
Ukontrolleret infektion eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelsen.
Tidligere større mave-tarmoperation, der forhindrer overholdelse af kosten.
Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
Allergi eller intolerance over for nøglekomponenter i KORMED-kosten (f.eks. fisk, nødder, bælgfrugter), der forhindrer sikker deltagelse.
Enhver tilstand, efter undersøgelsens leders skøn, der ville gøre deltagelsen usikker eller begrænse evnen til at gennemføre studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KORMED Kost og Fysisk Aktivitet Overvågning
Deltagerne i denne enarmsstudie vil modtage en 12-ugers koreansk-inspireret middelhavskost (KORMED) intervention, designet til at øge indtaget af grøntsager, frugt, fuldkorn, fisk, bælgfrugter og sunde olier, samtidig med at forarbejdede kulhydrater og rødt eller forarbejdet kød begrænses.
Deltagerne vil også gennemgå kontinuerlig fysisk aktivitetsmonitorering ved hjælp af en bærbar enhed for at måle daglige skridttal i løbet af interventions- og opfølgningsperioden.
Ernæringsvejledning vil blive givet ved planlagte besøg (basislinje, 6 uger og 12 uger), og fjerncheck-ins vil støtte overholdelse.
Efter den 12-ugers intervention vil deltagerne blive fulgt i 52 uger for at vurdere ændringer i kostoverholdelse, fysisk aktivitet, metaboliske og inflammatoriske biomarkører, tarmmikrobiomets diversitet og livskvalitetsresultater.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i K-MEDAS-score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Det primære resultat er ændringen i overholdelse af den koreanske-stils middelhavsdiet målt ved hjælp af det validerede K-MEDAS-spørgeskema.
Højere score indikerer større diætoverholdelse.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 vil blive vurderet.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) fra udgangspunktet til uge 52
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
|
BMI (kg/m²) vil blive målt for at vurdere ændringer i kropskompositionen under og efter den diætetiske intervention.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i monoklonalt protein (M-protein) niveau fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 52 uger
|
Serum M-protein vil blive kvantificeret for at undersøge potentielle virkninger af livsstilsintervention på klonale plasmacelleaktiviteter.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 52 uger
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), HOMA-IR (insulinresistensindeks) og fedtleverindeks (FLI) fra baseline til 52 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 52 uger
|
Disse vil blive målt for at evaluere den inflammatoriske reaktion på interventionen.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-2512-1017-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .