Korealaisen tyylisen Välimeren ruokavalion (KORMED) ja fyysisen aktiivisuuden mittaamisen vaikutusten tutkiminen MGUS/SMM-potilailla: pilottitutkimus (KORMED-PA Stud)
Korealaisen tyylisen Välimeren ruokavalion (KORMED) ja fyysisen aktiivisuuden mittauksen vaikutusten tutkiminen MGUS/SMM-potilailla: Pilottitutkimus
Tässä yksisuuntaisessa pilottitutkimuksessa pyritään arvioimaan korealaisen tyylisen Välimeren ruokavalion (KORMED) ja jatkuvan fyysisen aktiivisuuden mittaamisen toteutettavuutta ja mahdollisia terysvaikutuksia potilailla, joilla on määrittämättömän merkityksen monoklonaalinen gammopatia (MGUS) tai hiljainen moninkertainen myeloomi (SMM). Tutkimuksessa selvitetään, voiko 12 viikon KORMED-ruokavaliointerventio yhdessä päivittäisten askelten seurannan kanssa käyttäen kannettavaa laitetta parantaa aineenvaihdunnan ja tulehdusbiomarkkereita, kehon koostumusta, suoliston mikrobiston monimuotoisuutta ja elämänlaatua.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraavaan ensisijaiseen kysymykseen:
Onko KORMED-ruokavalio toteutettavissa ja saavutettavissa MGUS/SMM-potilaille, mitattuna K-MEDAS-noudattamispisteiden muutoksilla 12 viikon aikana?
Toissijaisia kysymyksiä ovat:
- Johtaako KORMED-ruokavalion noudattaminen parannuksiin painoindeksissä, tulehdusmarkkereissa (CRP, IL-6), aineenvaihduntaindikaattoreissa (HOMA-IR, FLI), M-proteiinitasoissa ja suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa?
- Onko lisääntynyt päivittäinen fyysinen aktiivisuus, mitattuna askelmäärillä, yhteydessä suotuisiin muutoksiin aineenvaihdunta- ja kliinisissä parametreissa?
- Voiko yhdistetty ruokavalio- ja aktiivisuuspohjainen elämäntapamuutos tarjota alustavia todisteita esiasteisten plasmasoluhäiriöiden taudin etenemisen viivästymisen tukemiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-7039
- Sähköposti: smbang7@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Min Lee
- Puhelinnumero: +82-031-787-8801
- Sähköposti: si2176459@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat:
Aikuiset 19–80-vuotiaat rekisteröitymishetkellä.
MGUS:n (Monoklonaalinen gammapatia, jonka merkitys on epäselvä) tai SMM:n (Smoldering Multiple Myeloma) diagnoosi standardikriteerien mukaisesti.
Kyky ja halukkuus noudattaa korealais-tyylistä Välimeren ruokavaliota (KORMED) 12 viikon ajan.
Kyky käyttää älypuhelinta ja kannettavaa laitetta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Halukkuus osallistua tutkimuskäynneille ja antaa veri-, ulostenäyte- ja kyselytietoja aikataulun mukaisesti.
Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista:
Aktiivisen moninkertaisen myeloman diagnoosi, joka vaatii hoitoa.
Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
Vakava maksa-, munuais- tai sydäntauti, joka tekisi ruokavaliosta tai tutkimusmenettelyistä vaarallisia.
Hallitsematon infektio tai vakava sairaus, joka saattaa haitata osallistumista.
Merkittävän ruuansulatuskanavan leikkauksen historia, joka estää ruokavalion noudattamisen.
Raskaana tai imettävä, tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Allergia tai intoleranssi KORMED-ruokavalion keskeisille ainesosille (esim. kala, pähkinät, palkokasvit), joka estää turvallisen osallistumisen.
Mikä tahansa tutkijan harkinnan mukaan osallistumisen turvallisuutta vaarantava tai tutkimuksen suorittamisen kykyä rajoittava tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KORMED-ruokavalio ja fyysinen aktiivisuuden seuranta
Tämän yksisuuntaisen tutkimuksen osallistujat saavat 12 viikon koreanlaiseen välimerenruokavalioon (KORMED) perustuvan interventio-ohjelman, jonka tavoitteena on lisätä vihannesten, hedelmien, täysjyväviljan, kalan, palkokasvien ja terveellisten öljyjen kulutusta samalla rajoittaen jalostettujen hiilihydraattien sekä punaisen tai prosessoidun lihan syöntiä.
Osallistujat käyttävät myös jatkuvaa fyysistä aktiivisuuden seurantaa kannettavalla laitteella päivittäisten askelmäärien mittaamiseksi koko interventio- ja seurantajakson ajan.
Ravitsemusneuvontaa tarjotaan suunnitelluilla tutkimuskäynneillä (alkumittauksessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla), ja etätarkistukset tukevat ohjelman noudattamista.
12 viikon interventiojakson jälkeen osallistujia seurataan 52 viikon ajan arvioimaan muutoksia ruokavalion noudattamisessa, fyysisessä aktiivisuudessa, aineenvaihdunnan ja tulehdusmarkkereissa, suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa sekä elämänlaadun tuloksissa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-MEDAS-pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa
|
Päälopputulos on korealaistyylisen Välimeren ruokavalion noudattamisen muutos, jota mitataan validoitulla K-MEDAS-kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion noudattamista.
Keskimääräinen muutos perustasosta 12. viikkoon arvioidaan.
|
Alkutila, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painoindeksissä (BMI) lähtöarvosta 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
BMI (kg/m²) mitataan arvioimaan kehonkoostumuksen muutoksia ruokavaliovälityksen aikana ja sen jälkeen.
|
Alkuarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) tasoissa perustasosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seerumin M-proteiinia määritetään selvittämään mahdollisia elämäntapaintervention vaikutuksia kloonaalisen plasmasolun aktiivisuuteen.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini-6:n (IL-6), HOMA-IR:n (insuliiniresistanssi-indeksi) ja rasvamaksan indeksin (FLI) muutos lähtöarvosta 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Näitä mitataan arvioitaessa tulehdusvaste interventioon.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2512-1017-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .