Badanie wpływu koreańsko-śródziemnomorskiej diety (KORMED) i pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z MGUS/SMM: Badanie pilotażowe (KORMED-PA Stud)
Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej w stylu koreańskim (KORMED) i pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z MGUS/SMM: Badanie pilotażowe
To pilotażowe badanie z jedną grupą ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnych skutków zdrowotnych koreańskiej wersji diety śródziemnomorskiej (KORMED) oraz ciągłego pomiaru aktywności fizycznej u pacjentów z monoklonalną gammapatią o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM). Badanie analizuje, czy 12-tygodniowa interwencja dietetyczna KORMED, połączona z monitorowaniem dziennej liczby kroków za pomocą urządzenia noszonego, może poprawić biomarkery metaboliczne i zapalne, skład ciała, różnorodność mikrobiomu jelitowego oraz jakość życia.
Badanie ma na celu odpowiedź na następujące główne pytanie:
Czy dieta KORMED jest wykonalna i osiągalna dla pacjentów z MGUS/SMM, mierzona zmianami w wynikach przestrzegania K-MEDAS przez 12 tygodni?
Pytania drugorzędne obejmują:
- Czy przestrzeganie diety KORMED prowadzi do poprawy wskaźnika BMI, markerów zapalnych (CRP, IL-6), wskaźników metabolicznych (HOMA-IR, FLI), poziomów białka M oraz różnorodności mikrobiomu jelitowego?
- Czy zwiększona dzienna aktywność fizyczna, mierzona liczbą kroków, jest związana z korzystnymi zmianami w parametrach metabolicznych i klinicznych?
- Czy połączona modyfikacja stylu życia oparta na diecie i aktywności może dostarczyć wstępnych dowodów wspierających opóźnienie progresji choroby w schorzeniach prekursorowych komórek plazmatycznych?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-31-787-7039
- E-mail: smbang7@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Su Min Lee
- Numer telefonu: +82-031-787-8801
- E-mail: si2176459@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
Dorośli w wieku od 19 do 80 lat w momencie rekrutacji.
Zdiagnozowana MGUS (Monoklonalna Gammapatia o Nieokreślonym Znaczeniu) lub tzw. tlący się szpiczak mnogi (SMM) zgodnie ze standardowymi kryteriami.
Zdolni i chętni do przestrzegania koreańskiej wersji diety śródziemnomorskiej (KORMED) przez 12 tygodni.
Umiejący korzystać ze smartfona i urządzenia noszonego do śledzenia codziennej aktywności fizycznej.
Gotowi do udziału w wizytach badawczych oraz dostarczania próbek krwi, kału i danych z kwestionariuszy w ustalonych terminach.
Zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy nie będą kwalifikowani, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
Rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia.
Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
Ciężka choroba wątroby, nerek lub serca, która mogłaby uczynić dietę lub procedury badawcze niebezpiecznymi.
Niekontrolowana infekcja lub poważny stan medyczny, który może zakłócać udział.
Wywiad dotyczący poważnej operacji przewodu pokarmowego uniemożliwiającej przestrzeganie diety.
Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży w okresie trwania badania.
Alergia lub nietolerancja kluczowych składników diety KORMED (np. ryb, orzechów, roślin strączkowych), która uniemożliwia bezpieczny udział.
Jakikolwiek stan, w ocenie badacza, który mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub ograniczyć zdolność do ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KORMED Monitorowanie Diety i Aktywności Fizycznej
Uczestnicy tego jedno-ramiennego badania otrzymają 12-tygodniową interwencję żywieniową opartą na koreańskiej wersji diety śródziemnomorskiej (KORMED), zaprojektowaną w celu zwiększenia spożycia warzyw, owoców, pełnych ziaren, ryb, roślin strączkowych i zdrowych olejów, przy jednoczesnym ograniczeniu rafinowanych węglowodanów oraz czerwonego lub przetworzonego mięsa.
Uczestnicy będą również poddawani ciągłemu monitorowaniu aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do noszenia, aby mierzyć dzienną liczbę kroków w trakcie interwencji i okresu obserwacji.
Poradnictwo żywieniowe będzie zapewniane podczas zaplanowanych wizyt (wyjściowo, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach), a zdalne kontakty będą wspierać przestrzeganie zaleceń.
Po 12-tygodniowej interwencji uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie w celu oceny zmian w przestrzeganiu diety, aktywności fizycznej, biomarkerach metabolicznych i zapalnych, różnorodności mikrobiomu jelitowego oraz wynikach dotyczących jakości życia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku K-MEDAS od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana w przestrzeganiu koreańskiej wersji diety śródziemnomorskiej mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza K-MEDAS.
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie diety. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie oceniona. |
Początkowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
BMI (kg/m²) będzie mierzone w celu oceny zmian w składzie ciała podczas i po interwencji żywieniowej.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu białka monoklonalnego (białko M) od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Białko M w surowicy będzie oznaczane ilościowo w celu zbadania potencjalnego wpływu interwencji dotyczącej stylu życia na aktywność komórek plazmatycznych klonalnych.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6), wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR) oraz wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Te parametry będą mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnej na interwencję.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2512-1017-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .