Esplorazione degli Effetti della Dieta Mediterranea in Stile Coreano (KORMED) e della Misurazione dell'Attività Fisica in Pazienti con MGUS/SMM: Uno Studio Pilota (KORMED-PA Stud)
Esplorando gli Effetti della Dieta Mediterranea in Stile Coreano (KORMED) e della Misurazione dell'Attività Fisica nei Pazienti con MGUS/SMM: Uno Studio Pilota
Questo studio pilota a braccio singolo mira a valutare la fattibilità e i potenziali effetti sulla salute di una dieta mediterranea in stile coreano (KORMED) e della misurazione continua dell'attività fisica in pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo smoldering (SMM). Lo studio indaga se un intervento dietetico KORMED di 12 settimane, combinato con il monitoraggio dei conteggi giornalieri dei passi utilizzando un dispositivo indossabile, possa migliorare i biomarcatori metabolici e infiammatori, la composizione corporea, la diversità del microbioma intestinale e la qualità della vita.
Lo studio cerca di rispondere alla seguente domanda primaria:
La dieta KORMED è fattibile e realizzabile per i pazienti con MGUS/SMM, come misurato dalle variazioni nei punteggi di aderenza K-MEDAS nel corso di 12 settimane?
Le domande secondarie includono:
- L'adesione alla dieta KORMED porta a miglioramenti nell'IMC, nei marker infiammatori (PCR, IL-6), negli indicatori metabolici (HOMA-IR, FLI), nei livelli di proteina M e nella diversità del microbioma intestinale?
- L'aumento dell'attività fisica giornaliera, misurata dal conteggio dei passi, è associato a cambiamenti favorevoli nei parametri metabolici e clinici?
- La modificazione dello stile di vita combinata basata su dieta e attività può fornire prove preliminari a sostegno del ritardo della progressione della malattia nei disturbi precursori delle plasmacellule?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-31-787-7039
- Email: smbang7@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- Su Min Lee
- Numero di telefono: +82-031-787-8801
- Email: si2176459@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti:
Adulti di età compresa tra 19 e 80 anni al momento dell'arruolamento.
Diagnosi di MGUS (Gammopatia Monoclonale di Significato Indeterminato) o Mieloma Multiplo Smoldering (SMM) secondo criteri standard.
In grado e disposti a seguire una dieta mediterranea in stile coreano (KORMED) per 12 settimane.
In grado di utilizzare uno smartphone e un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica giornaliera.
Disposti a partecipare alle visite di studio e fornire campioni di sangue, feci e dati tramite questionario nei tempi stabiliti.
In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non saranno idonei se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
Diagnosi di mieloma multiplo attivo che richiede trattamento.
Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico.
Grave malattia epatica, renale o cardiaca che renderebbe la dieta o le procedure di studio non sicure.
Infezione non controllata o condizione medica grave che potrebbe interferire con la partecipazione.
Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore che impedisce l'adesione alla dieta.
Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio.
Allergia o intolleranza ai componenti chiave della dieta KORMED (ad esempio pesce, noci, legumi) che impedisce una partecipazione sicura.
Qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe la partecipazione non sicura o limiterebbe la capacità di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KORMED Monitoraggio della Dieta e dell'Attività Fisica
I partecipanti in questo studio a braccio singolo riceveranno un intervento di 12 settimane con dieta mediterranea in stile coreano (KORMED), progettato per aumentare il consumo di verdure, frutta, cereali integrali, pesce, legumi e oli sani limitando i carboidrati raffinati e le carni rosse o lavorate.
I partecipanti saranno anche sottoposti a monitoraggio continuo dell'attività fisica utilizzando un dispositivo indossabile per misurare i conteggi giornalieri dei passi durante l'intero periodo di intervento e di follow-up.
Il counseling nutrizionale sarà fornito durante le visite programmate (baseline, 6 settimane e 12 settimane), e i check-in remoti supporteranno l'aderenza.
Dopo l'intervento di 12 settimane, i partecipanti saranno seguiti per 52 settimane per valutare i cambiamenti nell'aderenza alla dieta, nell'attività fisica, nei biomarcatori metabolici e infiammatori, nella diversità del microbioma intestinale e negli esiti relativi alla qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio K-MEDAS dal Basale alle 12 Settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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L'esito primario è la variazione nell'aderenza alla dieta mediterranea in stile coreano misurata utilizzando il questionario validato K-MEDAS.
Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta. Sarà valutata la variazione media dal basale alla settimana 12. |
Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC) dal Basale alle 52 Settimane
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Il BMI (kg/m²) sarà misurato per valutare i cambiamenti nella composizione corporea durante e dopo l'intervento dietetico.
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Baseline, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Variazione dei livelli della proteina monoclonale (proteina M) dal basale a 52 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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La proteina M sierica sarà quantificata per esplorare i potenziali effetti dell'intervento sullo stile di vita sull'attività delle cellule plasmatiche clonali.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Variazione della Proteina C-Reattiva (CRP), Interleuchina-6 (IL-6), HOMA-IR (Indice di Resistenza Insulinica) e Indice di Fegato Grasso (FLI) dal Basale a 52 Settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Questi saranno misurati per valutare la risposta infiammatoria all'intervento.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Condizioni precancerose
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Ipergammaglobulinemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo fumante
- Gammopatia monoclonale di significato indeterminato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2512-1017-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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