Zkoumání účinků korejské středomořské diety (KORMED) a měření fyzické aktivity u pacientů s MGUS/SMM: Pilotní studie (KORMED-PA Stud)
Zkoumání účinků korejské verze středomořské stravy (KORMED) a měření fyzické aktivity u pacientů s MGUS/SMM: Pilotní studie
Tato jednoramenná pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a potenciální zdravotní účinky korejské verze středomořské stravy (KORMED) a kontinuálního měření fyzické aktivity u pacientů s monoklonální gamapatií nejasného významu (MGUS) nebo s pomalu postupujícím mnohočetným myelomem (SMM). Studie zkoumá, zda 12týdenní dietní intervence KORMED, kombinovaná s monitorováním denního počtu kroků pomocí nositelného zařízení, může zlepšit metabolické a zánětlivé biomarkery, složení těla, diverzitu střevního mikrobiomu a kvalitu života.
Studie se snaží odpovědět na následující hlavní otázku:
Je dieta KORMED proveditelná a dosažitelná pro pacienty s MGUS/SMM, měřeno změnami v hodnocení adherence K-MEDAS během 12 týdnů?
Sekundární otázky zahrnují:
- Vedou dodržování KORMED ke zlepšením BMI, zánětlivých markerů (CRP, IL-6), metabolických ukazatelů (HOMA-IR, FLI), hladin M-proteinu a diverzity střevního mikrobiomu?
- Je zvýšená denní fyzická aktivita, měřená počtem kroků, spojena s příznivými změnami metabolických a klinických parametrů?
- Může kombinovaná úprava životního stylu založená na stravě a aktivitě poskytnout předběžné důkazy podporující oddálení progrese onemocnění u prekurzorových poruch plazmatických buněk?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-31-787-7039
- E-mail: smbang7@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Su Min Lee
- Telefonní číslo: +82-031-787-8801
- E-mail: si2176459@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
Dospělí ve věku 19 až 80 let v době zařazení do studie.
Diagnostikováno s MGUS (monoklonální gamapatie nejasného významu) nebo pomalu progredujícím mnohočetným myelomem (SMM) podle standardních kritérií.
Schopni a ochotni dodržovat korejskou verzi středomořské diety (KORMED) po dobu 12 týdnů.
Schopni používat chytrý telefon a nositelné zařízení ke sledování denní fyzické aktivity.
Ochotni navštěvovat kontrolní návštěvy studie a poskytovat krev, stolici a data z dotazníků v plánovaných časových bodech.
Schopni porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebudou způsobilí, pokud splňují kterékoli z následujících:
Diagnóza aktivního mnohočetného myelomu vyžadujícího léčbu.
Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii.
Těžké onemocnění jater, ledvin nebo srdce, které by činilo dietu nebo postupy studie nebezpečnými.
Nekontrolovaná infekce nebo závažný zdravotní stav, který by mohl narušit účast.
Anamnéza velké gastrointestinální chirurgie, která znemožňuje dodržování diety.
Těhotenství nebo kojení, nebo plánování těhotenství během studie.
Alergie nebo intolerance na klíčové složky KORMED diety (např. ryby, ořechy, luštěniny), která znemožňuje bezpečnou účast.
Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo omezuje schopnost dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KORMED Monitorování stravy a fyzické aktivity
Účastníci této jednostupňové studie obdrží 12týdenní intervenci ve formě korejské středomořské diety (KORMED), která je navržena tak, aby zvýšila spotřebu zeleniny, ovoce, celozrnných obilovin, ryb, luštěnin a zdravých olejů, a zároveň omezila rafinované sacharidy a červené nebo zpracované maso.
Účastníci také podstoupí nepřetržité monitorování fyzické aktivity pomocí nositelného zařízení k měření denního počtu kroků po celou dobu intervence a následného sledování.
Nutriční poradenství bude poskytováno na plánovaných návštěvách (výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů) a vzdálené kontroly podpoří dodržování režimu.
Po 12týdenní intervenci budou účastníci sledováni po dobu 52 týdnů, aby bylo možné vyhodnotit změny v dodržování diety, fyzické aktivitě, metabolických a zánětlivých biomarkerech, rozmanitosti střevního mikrobiomu a výsledcích kvality života.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre K-MEDAS od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Baseline, 12 týdnů
|
Primárním výsledkem je změna v dodržování korejského stylu středomořské stravy měřená pomocí validovaného dotazníku K-MEDAS.
Vyšší skóre značí větší dodržování diety.
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne bude hodnocena.
|
Baseline, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
BMI (kg/m²) bude měřeno pro vyhodnocení změn v tělesném složení během a po dietní intervenci.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna hladin monoklonálního proteinu (M-protein) od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Sérový M-protein bude kvantifikován, aby se prozkoumaly potenciální účinky zásahu do životního stylu na aktivitu klonálních plazmatických buněk.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu-6 (IL-6), HOMA-IR (index inzulínové rezistence) a indexu ztučnění jater (FLI) od výchozí hodnoty do 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Tyto parametry budou měřeny za účelem vyhodnocení zánětlivé reakce na intervenci.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2512-1017-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .