Explorando os Efeitos da Dieta Mediterrânica de Estilo Coreano (KORMED) e da Medição da Atividade Física em Doentes com MGUS/SMM: Um Estudo-Piloto (KORMED-PA Stud)
Explorando os Efeitos da Dieta Mediterrânica de Estilo Coreano (KORMED) e da Medição da Atividade Física em Pacientes com MGUS/SMM: Um Estudo-Piloto
Este estudo piloto de braço único visa avaliar a viabilidade e os potenciais efeitos na saúde de uma dieta mediterrânica de estilo coreano (KORMED) e da medição contínua da atividade física em doentes com gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) ou mieloma múltiplo latente (SMM). O estudo investiga se uma intervenção dietética de 12 semanas com KORMED, combinada com a monitorização da contagem diária de passos através de um dispositivo vestível, pode melhorar os biomarcadores metabólicos e inflamatórios, a composição corporal, a diversidade do microbioma intestinal e a qualidade de vida.
O estudo procura responder à seguinte questão primária:
A dieta KORMED é viável e realizável para doentes com MGUS/SMM, medida através de alterações nos escores de adesão ao K-MEDAS ao longo de 12 semanas?
As questões secundárias incluem:
- A adesão ao KORMED leva a melhorias no IMC, marcadores inflamatórios (PCR, IL-6), indicadores metabólicos (HOMA-IR, FLI), níveis de proteína M e diversidade do microbioma intestinal?
- O aumento da atividade física diária, medido pela contagem de passos, está associado a alterações favoráveis nos parâmetros metabólicos e clínicos?
- A modificação do estilo de vida combinada, baseada na dieta e na atividade, pode fornecer evidências preliminares que apoiem o atraso na progressão da doença em distúrbios das células plasmáticas precursoras?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-787-7039
- E-mail: smbang7@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Su Min Lee
- Número de telefone: +82-031-787-8801
- E-mail: si2176459@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes:
Adultos com idades entre os 19 e os 80 anos no momento da inscrição.
Diagnosticados com MGUS (Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado) ou Mieloma Múltiplo Indolente (SMM) de acordo com os critérios padrão.
Capazes e dispostos a seguir uma dieta mediterrânica de estilo coreano (KORMED) durante 12 semanas.
Capazes de utilizar um smartphone e um dispositivo vestível para monitorizar a atividade física diária.
Dispostos a comparecer às visitas do estudo e fornecer dados de sangue, fezes e questionários nos momentos programados.
Capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes não serão elegíveis se cumprirem algum dos seguintes:
Diagnóstico de mieloma múltiplo ativo que requeira tratamento.
Participação atual noutro ensaio clínico intervencionista.
Doença hepática, renal ou cardíaca grave que torne a dieta ou os procedimentos do estudo inseguros.
Infeção não controlada ou condição médica grave que possa interferir com a participação.
Histórico de cirurgia gastrointestinal maior que impeça a adesão à dieta.
Grávida ou a amamentar, ou planeando engravidar durante o período do estudo.
Alergia ou intolerância a componentes-chave da dieta KORMED (por exemplo, peixe, frutos secos, leguminosas) que impeça uma participação segura.
Qualquer condição, a critério do investigador, que torne a participação insegura ou limite a capacidade de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitorização da Dieta e Atividade Física KORMED
Os participantes neste estudo de braço único receberão uma intervenção de 12 semanas de dieta mediterrânica ao estilo coreano (KORMED), concebida para aumentar o consumo de vegetais, frutas, cereais integrais, peixe, leguminosas e óleos saudáveis, limitando ao mesmo tempo os hidratos de carbono refinados e as carnes vermelhas ou processadas.
Os participantes também serão submetidos a monitorização contínua da atividade física através de um dispositivo vestível para medir a contagem diária de passos durante a intervenção e o período de acompanhamento.
Será prestado aconselhamento nutricional em visitas agendadas (linha de base, 6 semanas e 12 semanas), e contactos remotos apoiarão a adesão.
Após a intervenção de 12 semanas, os participantes serão acompanhados durante 52 semanas para avaliar alterações na adesão à dieta, atividade física, biomarcadores metabólicos e inflamatórios, diversidade do microbioma intestinal e resultados de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação K-MEDAS da Linha de Base para as 12 Semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O resultado primário é a mudança na adesão à dieta mediterrânica de estilo coreano, medida através do questionário validado K-MEDAS.
Pontuações mais elevadas indicam maior adesão à dieta.
A mudança média desde a linha de base até à semana 12 será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base até às 52 semanas
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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O IMC (kg/m²) será medido para avaliar alterações na composição corporal durante e após a intervenção dietética.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Alteração nos Níveis de Proteína Monoclonal (Proteína M) da Linha de Base às 52 Semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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A proteína M sérica será quantificada para explorar os potenciais efeitos da intervenção no estilo de vida na atividade das células plasmáticas clonais.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Alteração da Proteína C-Reativa (CRP), Interleucina-6 (IL-6), HOMA-IR (Índice de Resistência à Insulina) e Índice de Fígado Gordo (FLI) desde a linha de base até às 52 semanas
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Estas serão medidas para avaliar a resposta inflamatória à intervenção.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2512-1017-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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