KORMED(한국형 지중해식 식단)과 신체 활동 측정이 MGUS/SMM 환자에게 미치는 영향 탐색: 파일럿 연구 (KORMED-PA Stud)
MGUS/SMM 환자에서 한국식 지중해식 식단(KORMED)과 신체 활동 측정의 효과 탐색: 파일럿 연구
이 단일군 파일럿 연구는 불명확한 단일클론 감마병증(MGUS) 또는 잠복성 다발성 골수종(SMM) 환자에서 한국식 지중해식 식단(KORMED)과 지속적인 신체 활동 측정의 실현 가능성과 잠재적인 건강 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 12주간의 KORMED 식이 중재와 웨어러블 기기를 통한 일일 걸음 수 모니터링이 대사 및 염증 생체지표, 체성분, 장내 미생물 다양성, 삶의 질을 개선할 수 있는지 조사합니다.
이 연구는 다음과 같은 주요 질문에 답하고자 합니다:
12주 동안 K-MEDAS 준수 점수의 변화로 측정했을 때, KORMED 식단이 MGUS/SMM 환자에게 실현 가능하고 달성 가능한가?
부차적 질문은 다음과 같습니다:
- KORMED 준수가 BMI, 염증 지표(CRP, IL-6), 대사 지표(HOMA-IR, FLI), M-단백질 수치, 장내 미생물 다양성의 개선으로 이어지는가?
- 걸음 수로 측정된 일일 신체 활동 증가가 대사 및 임상적 매개변수의 유리한 변화와 연관되어 있는가?
- 식이 및 활동 기반 생활습관 개선의 결합이 전구체 형질세포 장애의 질병 진행 지연을 지지하는 예비 증거를 제공할 수 있는가?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- 전화번호: +82-31-787-7039
- 이메일: smbang7@snu.ac.kr
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Su Min Lee
- 전화번호: +82-031-787-8801
- 이메일: si2176459@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:
등록 시점에 만 19세에서 80세 사이의 성인.
표준 기준에 따라 MGUS(의미 불명의 단일클론성 감마병증) 또는 잠복성 다발성 골수종(SMM) 진단을 받은 자.
12주 동안 한국식 지중해식 식단(KORMED)을 따를 수 있고 동의하는 자.
일일 신체 활동을 추적하기 위해 스마트폰과 웨어러블 기기를 사용할 수 있는 자.
연구 방문에 참석하고 예정된 시점에 혈액, 대변 및 설문조사 데이터를 제공할 의사가 있는 자.
연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자.
제외 기준:
- 참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 참여 자격이 없습니다:
치료가 필요한 활동성 다발성 골수종 진단을 받은 자.
현재 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 자.
식단 또는 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 심각한 간, 신장 또는 심장 질환을 가진 자.
참여를 방해할 수 있는 조절되지 않은 감염 또는 심각한 의학적 상태를 가진 자.
식단 준수를 방해하는 주요 위장관 수술 이력이 있는 자.
임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 자.
KORMED 식단의 주요 성분(예: 생선, 견과류, 콩류)에 대한 알레르기 또는 불내성으로 안전한 참여가 불가능한 자.
연구자의 판단에 따라 참여를 안전하지 않게 하거나 연구 완수 능력을 제한하는 어떠한 상태도 가진 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KORMED 식이 및 신체 활동 모니터링
이 단일 군 연구에 참여하는 참가자들은 정제된 탄수화물과 적색육 또는 가공육을 제한하면서 채소, 과일, 전곡류, 생선, 콩류 및 건강한 오일의 섭취를 증가시키도록 설계된 12주간의 한국식 지중해식 식단(KORMED) 중재를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 중재 및 추적 기간 동안 일일 걸음 수를 측정하기 위해 웨어러블 기기를 사용하여 지속적인 신체 활동 모니터링을 받게 됩니다.
영양 상담은 예정된 방문(기준선, 6주 및 12주)에서 제공되며, 원격 점검을 통해 순응도를 지원할 것입니다.
12주간의 중재 후, 참가자들은 52주 동안 추적 관찰되어 식단 순응도, 신체 활동, 대사 및 염증 생체 표지자, 장내 미생물 다양성 및 삶의 질 결과의 변화를 평가하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 K-MEDAS 점수 변화
기간: 기준선, 12주
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주요 평가 항목은 검증된 K-MEDAS 설문지를 사용하여 측정한 한국식 지중해식단 준수도의 변화입니다.
더 높은 점수는 더 높은 식단 준수도를 나타냅니다.
기준선부터 12주까지의 평균 변화가 평가될 것입니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 52주까지의 체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주, 52주
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식이 중재 중 및 이후 체성분 변화를 평가하기 위해 BMI (kg/m²)를 측정할 것입니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주, 52주
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기저선부터 52주까지의 단일클론 단백질(M-단백질) 수준 변화
기간: 기준점, 12주, 24주, 52주
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생활 방식 개입이 클론성 형질세포 활성에 미치는 잠재적 효과를 탐색하기 위해 혈청 M-단백질을 정량화합니다.
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기준점, 12주, 24주, 52주
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기준선부터 52주까지의 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), HOMA-IR(인슐린 저항성 지수) 및 지방간 지수(FLI) 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 52주
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이러한 것은 중재에 대한 염증 반응을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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기준선, 12주, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-2512-1017-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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