Exploración de los efectos de la dieta mediterránea de estilo coreano (KORMED) y la medición de la actividad física en pacientes con MGUS/SMM: un estudio piloto (KORMED-PA Stud)
Exploración de los Efectos de la Dieta Mediterránea de Estilo Coreano (KORMED) y la Medición de la Actividad Física en Pacientes con MGUS/SMM: Un Estudio Piloto
Este estudio piloto de brazo único tiene como objetivo evaluar la viabilidad y los posibles efectos en la salud de una dieta mediterránea de estilo coreano (KORMED) y la medición continua de la actividad física en pacientes con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) o mieloma múltiple indolente (SMM). El estudio investiga si una intervención dietética de KORMED de 12 semanas, combinada con el seguimiento de los recuentos de pasos diarios mediante un dispositivo portátil, puede mejorar los biomarcadores metabólicos e inflamatorios, la composición corporal, la diversidad del microbioma intestinal y la calidad de vida.
El estudio busca responder la siguiente pregunta principal:
¿Es la dieta KORMED factible y alcanzable para pacientes con MGUS/SMM, medida por cambios en las puntuaciones de adherencia K-MEDAS durante 12 semanas?
Las preguntas secundarias incluyen:
- ¿La adherencia a KORMED conduce a mejoras en el IMC, marcadores inflamatorios (PCR, IL-6), indicadores metabólicos (HOMA-IR, FLI), niveles de proteína M y diversidad del microbioma intestinal?
- ¿El aumento de la actividad física diaria, medida por recuento de pasos, se asocia con cambios favorables en los parámetros metabólicos y clínicos?
- ¿Puede la modificación del estilo de vida combinada, basada en dieta y actividad, proporcionar evidencia preliminar que respalde un retraso en la progresión de la enfermedad en trastornos precursores de células plasmáticas?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soo-Mee Bang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-7039
- Correo electrónico: smbang7@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Su Min Lee
- Número de teléfono: +82-031-787-8801
- Correo electrónico: si2176459@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los siguientes requisitos:
Adultos de 19 a 80 años en el momento de la inscripción.
Diagnosticados de MGUS (Gammapatía monoclonal de significado incierto) o Mieloma múltiple indolente (SMM) según criterios estándar.
Capaces y dispuestos a seguir una dieta mediterránea de estilo coreano (KORMED) durante 12 semanas.
Capaces de utilizar un teléfono inteligente y un dispositivo portátil para registrar la actividad física diaria.
Dispuestos a acudir a las visitas del estudio y proporcionar muestras de sangre, heces y datos de cuestionarios en los momentos programados.
Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no serán elegibles si cumplen cualquiera de los siguientes:
Diagnóstico de mieloma múltiple activo que requiera tratamiento.
Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista.
Enfermedad hepática, renal o cardíaca grave que haga que la dieta o los procedimientos del estudio sean inseguros.
Infección no controlada o condición médica grave que pueda interferir con la participación.
Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor que impida la adherencia a la dieta.
Embarazada o en período de lactancia, o planificación de embarazo durante el período del estudio.
Alergia o intolerancia a componentes clave de la dieta KORMED (por ejemplo, pescado, frutos secos, legumbres) que impida una participación segura.
Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que la participación sea insegura o limite la capacidad para completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KORMED Monitoreo de Dieta y Actividad Física
Los participantes en este estudio de brazo único recibirán una intervención de 12 semanas de dieta mediterránea de estilo coreano (KORMED) diseñada para aumentar el consumo de verduras, frutas, cereales integrales, pescado, legumbres y aceites saludables, mientras se limitan los carbohidratos refinados y las carnes rojas o procesadas.
Los participantes también se someterán a un seguimiento continuo de la actividad física mediante un dispositivo portátil para medir los recuentos de pasos diarios durante toda la intervención y el período de seguimiento.
Se proporcionará asesoramiento nutricional en las visitas programadas (inicial, 6 semanas y 12 semanas), y las consultas remotas apoyarán la adherencia.
Después de la intervención de 12 semanas, se hará un seguimiento de los participantes durante 52 semanas para evaluar los cambios en la adherencia a la dieta, la actividad física, los biomarcadores metabólicos e inflamatorios, la diversidad del microbioma intestinal y los resultados de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación K-MEDAS desde la Línea de Base hasta las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El resultado primario es el cambio en la adherencia a la dieta mediterránea de estilo coreano, medido mediante el cuestionario validado K-MEDAS.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la dieta.
Se evaluará el cambio medio desde la línea de base hasta la semana 12.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Se medirá el IMC (kg/m²) para evaluar los cambios en la composición corporal durante y después de la intervención dietética.
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Línea basal, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Cambio en los niveles de proteína monoclonal (proteína M) desde la línea de base hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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La proteína M sérica se cuantificará para explorar los posibles efectos de la intervención en el estilo de vida sobre la actividad de las células plasmáticas clonales.
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Basal, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Cambio en la proteína C-reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6), HOMA-IR (índice de resistencia a la insulina) e índice de hígado graso (FLI) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Estos se medirán para evaluar la respuesta inflamatoria a la intervención.
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Basal, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- B-2512-1017-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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