膝関節症による中等度から重度の疼痛に対する関節内CX-011の評価
2026年8月25日 更新者：CarthroniX, Inc.
変形性膝関節症による中等度から重度の疼痛治療のための関節内投与CX-011の安全性および忍容性を評価する第1/2a相試験
本研究は、変形性膝関節症の患者の疼痛治療薬CX-011の安全性と有効性を評価するために設計されています。
変形性関節症は、長距離歩行などの活動によって悪化し、安静によって軽減される膝（およびその他の関節）の痛みを引き起こします。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、単回関節内投与後のCX-011（100、300、および1000 μg）の3段階用量の安全性と忍容性を評価することです。 安全性評価には、局所的および全身的な有害事象の発生率と重症度、手順および製品関連の重篤な有害事象、身体検査、対象膝評価、バイタルサイン、心電図、および安全性検査室検査が含まれます。 用量制限毒性および最大耐用量は、これらの評価に基づいて決定されます。
二次目的は、変形性膝関節症の疼痛と機能に対するCX-011の予備的な有効性の評価、およびその安全性プロファイルのさらなる特徴付けに焦点を当てています。 有効性エンドポイントには、注射後4週、12週、および24週時点での視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛強度のベースラインからの変化、ならびに同じ時点でのウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛および機能サブスケールの改善率が含まれます。
最大72名の患者が本研究に参加します（1つの研究施設で）。 スクリーニング期間を含む、本研究への参加予定期間は約28週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Pui Yan
- 電話番号：323-442-6984
- メール：puiyan@med.usc.edu
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主任研究者：
- Jay Lieberman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
- 研究参加への書面による同意。
- 18歳以上75歳未満の男性または女性。
- 臨床所見と放射線学的所見の組み合わせによる対象膝の変形性関節症（OA）の診断。対象膝は患者自身によりより症状が重い膝と特定され、症状が3ヶ月間持続していること。
- スクリーニング前6ヶ月以内またはスクリーニング期間中に、対象膝の大腿脛骨関節部にOAの放射線学的証拠（Kellgren-LawrenceグレードIIまたはIII）があること。
- 過去1ヶ月間のほとんどの日（15日以上）に、対象膝の痛みがあること。
- 過去12ヶ月以内の少なくとも6ヶ月間、単純鎮痛剤（例：アセトアミノフェン）を含む少なくとも1つの薬物療法、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、保存的非薬物療法、関節痛を引き起こす活動の回避、運動、減量、理学療法、膝からの過剰な体液除去など、少なくとも2つの変形性関節症治療に十分な反応が得られなかった患者。
- 治療時に再確認される、0～100スケールでのVAS疼痛スコアが40～80であること。
- 0～20のWOMAC疼痛スケールを使用した、対象膝の全体的な疼痛スコアが11以上であること。
- hsCRPが2mg/L以上であること。
- 体格指数（BMI）が40kg/m²未満であること。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、妊娠を控える意思があること。
- 研究期間中に違法薬物を使用せず、スクリーニング時および研究期間中に違法薬物使用が疑われる場合の後の時点での違法薬物検査に同意する意思があること。
研究要件に従い、入院後、外来、フォローアップ訪問を含むプロトコル関連の手順と評価の完全なシーケンスを完了し、口頭および書面による指示に従う能力があること。
除外基準：
- 日常的に補助具（例：杖または歩行器）を使用している、または患者の歩行能力を制限する併存疾患がある。
- ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシスの既往歴。
- 不安定な関節（例：前十字靭帯断裂など）。
- 対象膝に外科用ハードウェアやその他の異物が存在する、または患者の閉所恐怖症のため、磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない。
- 抗凝固薬の定期的な使用。
- 半月板変位または関節内遊離体を示す可能性のある、引っかかり、間欠的な可動域制限、または遊離体感の症状；膝靭帯不安定性。
- 主要な形成異常または先天性異常。
- スクリーニング前3ヶ月以内に対象膝へのコルチコステロイド注射；スクリーニング前4ヶ月以内の持続放出型ステロイドの使用。
- スクリーニング前3ヶ月以内に対象膝への粘性補給剤（例：ヒアルロン酸[HA]）注射、多血小板血漿注射、骨髄吸引液または骨髄吸引濃縮液、胎盤由来組織/細胞、脂肪組織、またはその他の自家または同種製品の注入。
- スクリーニング前12ヶ月以内に対象膝の膝手術または処置、および/または研究期間中に計画されている膝手術（寒冷または高周波神経焼灼術を含む）。
- スクリーニング前6ヶ月以内に対側膝の膝手術または処置、および/または研究期間中に計画されている膝手術（寒冷または高周波神経焼灼術を含む）。
- スクリーニング前3ヶ月以内の対象膝の急性外傷。
- 膝関節感染症、注射部位領域の皮膚疾患または感染症。
- 現在、コルチコステロイド（プレドニゾン>5mg/日）を含む免疫抑制療法を受けている、または研究期間中に免疫抑制療法（コルチコステロイドを含む）による治療が必要となる可能性のある状態にある患者。
- HbA1c > 8% および/またはインスリン依存性糖尿病。
- 3種類以上の降圧薬を使用しているにもかかわらず、平均収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg。
- 膝OAに特異的ではなく、研究の実施やデータの解釈を妨げたり、患者のリスクを増大させたりする可能性のある、身体検査またはスクリーニング検査（例：検査室および放射線学的検査）における臨床的に有意な所見。
- 患者の安全性を危険にさらし、参加を制限し、または患者から得られたデータの解釈を損なう可能性のある、臨床的に有意な併発疾患、病状、膝以外の疼痛、または病歴（神経疾患または精神疾患、ヒト免疫不全ウイルス、自己免疫疾患または結合組織障害、線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群、臨床的不安、臨床的うつ病、B型またはC型肝炎を含む活動性感染症を含む）。
- スクリーニング前30日以内に別の臨床試験に参加した、または研究期間中に別の臨床試験への参加を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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CX-011は、膝関節症の患者を対象とした治療法として開発中の、関節内（IA）投与用の疎水性低分子化合物です。
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実験的：CX-011 低用量
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CX-011は、膝関節症の患者を対象とした治療法として開発中の、関節内（IA）投与用の疎水性低分子化合物です。
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実験的：CX-011 中用量
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CX-011は、膝関節症の患者を対象とした治療法として開発中の、関節内（IA）投与用の疎水性低分子化合物です。
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実験的：CX-011 高用量
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CX-011は、膝関節症の患者を対象とした治療法として開発中の、関節内（IA）投与用の疎水性低分子化合物です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の頻度を監視することにより、忍容性を評価する
時間枠：24週間
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忍容性は、用量制限毒性事象の発生率および重症度、ならびに局所的および全身的副作用（AEs）の発生率および重症度によって測定されます。
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24週間
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化に基づくCX-011の複合安全性プロファイル
時間枠：24週間
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臨床的に重要な検査所見の発生率と重症度は、それぞれ血液、肝臓、腎臓機能の指標として、血液生化学、血液学、尿検査のベースラインからの変化によって決定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛（視覚的アナログ尺度、VAS）
時間枠：24週間
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ベースラインから4週、12週、24週までのVisual Analog Scale（VAS）の変化を測定します。スコア範囲は0～100で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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24週間
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ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学関節炎指数（WOMAC）
時間枠：24週間
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4週目、12週目、24週目におけるウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の疼痛および機能サブスケールの改善率を算出する。
疼痛サブスケールのスコア範囲は0〜20、機能サブスケールのスコア範囲は0〜68であり、スコアが低いほど良好な結果を示す。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月11日
一次修了 (推定)
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。