Ocena dostawowego podania CX-011 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria włączenia:

1. Pisemna zgoda na udział w badaniu.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub mniej niż 75 lat.
3. Rozpoznanie OA kolana indeksowego na podstawie połączenia objawów klinicznych i radiologicznych, przy czym kolano indeksowe jest samoidentyfikowane przez pacjenta jako bardziej bolesne, a objawy utrzymują się przez 3 miesiące.
4. Radiologiczne dowody OA w przedziale piszczelowo-udowym kolana indeksowego (stopnie Kellgren-Lawrence II lub III) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego.
5. Ból kolana indeksowego przez większość dni (więcej niż 15) w ciągu ostatniego miesiąca
6. Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio przez co najmniej 6 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy na co najmniej dwie terapie choroby zwyrodnieniowej stawów, w tym co najmniej 1 leczenie farmakologiczne, takie jak proste leki przeciwbólowe (np. paracetamol); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zachowawcza, nie farmakologiczna terapia; unikanie aktywności powodujących ból stawów; ćwiczenia; utrata wagi; fizjoterapia; oraz usunięcie nadmiaru płynu z kolana.
7. Wynik VAS Bólu 40-80 w skali 0-100, który ma zostać potwierdzony w momencie leczenia.
8. Ogólny wynik bólu kolana indeksowego wynoszący 11 lub więcej w kolanie indeksowym przy użyciu skali WOMAC Bólu 0-20.
9. hsCRP większe lub równe 2 mg/L
10. Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 40 kg/m2
11. Jeśli kobieta, nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być gotowa powstrzymać się od zajścia w ciążę.
12. Gotowość do zobowiązania się, że nie będzie używać nielegalnych narkotyków podczas badania oraz do przeprowadzenia testów na obecność nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego i w późniejszych terminach, jeśli podejrzewa się używanie nielegalnych narkotyków podczas badania.

13. Zdolność do spełnienia wymagań badania i ukończenia pełnej sekwencji procedur i ocen związanych z protokołem, w tym wizyt po hospitalizacji, ambulatoryjnych i kontrolnych oraz umiejętność przestrzegania instrukcji ustnych i pisemnych.

    Kryteria wyłączenia:

14. Codzienne używanie urządzeń pomocniczych (np. laski lub chodzika) lub obecność chorób współistniejących, które ograniczałyby zdolność pacjenta do chodzenia.
15. Historia zespołu Reitera, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy lub amyloidozy.
16. Niestabilny staw (np. zerwane więzadło krzyżowe przednie)
17. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI) z powodu obecności sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie indeksowym lub z powodu klaustrofobii pacjenta
18. Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
19. Objawy blokowania, okresowego ograniczenia zakresu ruchu lub uczucia luźnego ciała, które mogłyby wskazywać na przemieszczenie łąkotki lub luźne ciało wewnątrzstawowe; niestabilność więzadeł kolana.
20. Wielkie dysplazje lub wrodzone nieprawidłowości
21. Wstrzyknięcie kortykosteroidów do kolana indeksowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; stosowanie steroidów o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Wstrzyknięcie wiskosuplementu (np. kwasu hialuronowego [HA]), wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego, aspiracja szpiku kostnego lub koncentrat aspiracji szpiku kostnego, tkanki/komórek pochodzących z łożyska, tkanki tłuszczowej lub jakiegokolwiek innego produktu autologicznego lub allogenicznego) do kolana indeksowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
23. Operacja lub zabieg na kolanie indeksowym w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana operacja kolana podczas badania, w tym ablacja nerwów zimnem lub częstotliwością radiową.
24. Operacja lub zabieg na kolanie przeciwległym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planowana operacja kolana podczas badania, w tym ablacja nerwów zimnem lub częstotliwością radiową.
25. Ostry uraz kolana indeksowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
26. Zakażenia stawu kolanowego, choroby skóry lub zakażenia w obszarze miejsca wstrzyknięcia.
27. Obecna terapia jakąkolwiek terapią immunosupresyjną, w tym kortykosteroidami (> 5 mg/dzień prednizonu) lub pacjenci z chorobami, które prawdopodobnie obejmowałyby leczenie terapią immunosupresyjną (w tym kortykosteroidami) w okresie badania.
28. HbA1c > 8% i/lub cukrzyca insulinoniezależna
29. Średnie skurczowe BP > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 100 mmHg przy > 3 lekach na ciśnienie krwi.
30. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego lub badań przesiewowych (np. laboratoryjnych i radiologicznych), które nie są specyficzne dla OA kolana i mogą zakłócać przebieg badania lub interpretację danych lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.
31. Klinicznie istotna choroba współistniejąca, stan medyczny, ból nie związany z kolanem lub historia medyczna (w tym choroba neurologiczna lub psychiczna, ludzki wirus niedoboru odporności, choroby autoimmunologiczne lub zaburzenia tkanki łącznej, fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy, kliniczny lęk, kliniczna depresja, jakakolwiek aktywna infekcja, w tym zapalenie wątroby typu B lub C), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć udział lub narazić na szwank interpretację danych pochodzących od pacjenta.
32. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania