Vyhodnocení intraartikulárního přípravku CX-011 k léčbě středně těžké až těžké bolesti při osteoartróze kolena

Kritéria zařazení:

1. Písemný souhlas s účastí ve studii.
2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo mladší než 75 let.
3. Diagnóza osteoartrózy (OA) indexového kolena na základě kombinace klinických a radiografických nálezů, přičemž indexové koleno je pacientem označeno jako závažnější a příznaky přetrvávají po dobu 3 měsíců.
4. Radiografický důkaz OA v tibiálním femorálním oddílu indexového kolena (Kellgren-Lawrence stupně II nebo III) do 6 měsíců před screeningem nebo během screeningového období.
5. Bolest indexového kolena ve většině dní (více než 15) za poslední měsíc.
6. Pacienti, kteří nedostatečně reagovali po dobu nejméně 6 měsíců v předchozích 12 měsících na alespoň dvě terapie osteoartrózy, včetně alespoň jedné farmakologické léčby, jako jsou jednoduchá analgetika (např. paracetamol); nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); konzervativní nefarmakologická terapie; vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest kloubů; cvičení; úbytek hmotnosti; fyzioterapie; a odstranění přebytečné tekutiny z kolena.
7. Skóre bolesti VAS 40–80 na stupnici 0–100, které má být znovu potvrzeno v době léčby.
8. Celkové skóre bolesti indexového kolena 11 nebo více na stupnici bolesti WOMAC 0–20.
9. hsCRP větší nebo rovno 2 mg/l.
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m².
11. Pokud jde o ženu, nesmí být těhotná ani kojící a musí být ochotna zabránit otěhotnění.
12. Ochota souhlasit s nepoužíváním nelegálních drog během studie a podstoupit testování na nelegální drogy při screeningu a později, pokud je během studie podezření na užívání nelegálních drog.

13. Schopnost dodržovat požadavky studie a dokončit celou sérii postupů a hodnocení souvisejících s protokolem, včetně návštěv po hospitalizaci, ambulantních a kontrolních návštěv, a schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny.

    Kritéria vyloučení:

14. Každodenní používání pomůcek (např. hůlky nebo chodítka) nebo přítomnost komorbidit, které by omezovaly schopnost pacienta chodit.
15. Historie Reiterova syndromu, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózy nebo amyloidózy.
16. Nestabilní kloub (např. natržený přední zkřížený vaz).
17. Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) z důvodu přítomnosti chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém koleni nebo kvůli klaustrofobii pacienta.
18. Pravidelné užívání antikoagulancií.
19. Příznaky blokování, přerušovaného omezení rozsahu pohybu nebo pocitu volného tělesa, které by mohly naznačovat posun menisku nebo intraartikulární volné těleso; nestabilita kolenních vazů.
20. Významné dysplazie nebo vrozené abnormality.
21. Injekce kortikosteroidů do indexového kolena do 3 měsíců před screeningem; užívání depotních steroidů do 4 měsíců před screeningem.
22. Injekce viskosuplementace (např. kyselina hyaluronová [HA]), injekce plazmy bohaté na destičky, aspirace kostní dřeně nebo koncentrát aspirace kostní dřeně, placentární tkáně/buňky, tukové tkáně nebo jakéhokoli jiného autologního nebo alogenního produktu) do indexového kolena do 3 měsíců před screeningem.
23. Chirurgický zákrok nebo procedura na indexovém koleni do 12 měsíců před screeningem a/nebo plánovaný chirurgický zákrok na koleni během studie, včetně kryoablace nebo radiofrekvenční ablace nervů.
24. Chirurgický zákrok nebo procedura na kontralaterálním koleni do 6 měsíců před screeningem a/nebo plánovaný chirurgický zákrok na koleni během studie, včetně kryoablace nebo radiofrekvenční ablace nervů.
25. Akutní trauma indexového kolena do 3 měsíců před screeningem.
26. Infekce kolenního kloubu, kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu.
27. Současná léčba jakoukoli imunosupresivní terapií, včetně kortikosteroidů (> 5 mg/den prednizonu), nebo pacienti se stavy, které by pravděpodobně zahrnovaly léčbu imunosupresivní terapií (včetně kortikosteroidů) během studie.
28. HbA1c > 8 % a/nebo inzulín-dependentní diabetes.
29. Průměrný systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg při užívání > 3 antihypertenziv.
30. Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo screeningových testech (např. laboratorních a radiografických), které nejsou specifické pro OA kolena a mohou ovlivnit průběh studie, interpretaci dat nebo zvýšit riziko pro pacienta.
31. Klinicky významné průvodní onemocnění, zdravotní stav, bolest mimo koleno nebo anamnéza (včetně neurologického nebo duševního onemocnění, viru lidské imunodeficience, autoimunitních onemocnění nebo poruch pojivové tkáně, fibromyalgie, komplexního regionálního bolestivého syndromu, klinické úzkosti, klinické deprese, jakékoli aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo C), které by ohrožovalo bezpečnost pacienta, omezovalo účast nebo kompromitovalo interpretaci dat získaných od pacienta.
32. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem nebo plánovaná účast v jiné klinické studii během studie.