Nivelonteloon annettavan CX-011:n arviointi kohtalasta vakavaan polvikivun hoitoon nivelrikossa
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: CarthroniX, Inc.
Vaiheen 1/2a tutkimus CX-011:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi polven nivelrikon aiheuttaman kohtalaisen vakavan kivun hoitoon nivelonteloon annosteltuna
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CX-011-lääkkeen turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikkokipua sairastavilla potilailla.
Nivelrikko aiheuttaa kipua polvessa (ja muissa niveleissä), joka tyypillisesti pahenee sellaisissa toimissa kuin pitkämatkan kävely ja helpottuu lepotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen asteittain kasvavan CX-011-annoksen (100, 300 ja 1000 µg) turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisen nivelonteloon annostelun jälkeen. Turvallisuusarvioihin kuuluvat paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, toimenpiteeseen ja tuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, indeksipolven arvioinnit, elintoimintojen mittaukset, elektrokardiogrammit ja turvallisuuslaboratoriotestit. Annosrajoittavat myrkyllisyydet ja suurin siedetty annos määritetään näiden arvioiden perusteella.
Toissijaiset tavoitteet keskittyvät CX-011:n alustavan tehokkuuden arvioimiseen polven nivelrikkokivun ja toimintakyvyn hoidossa sekä sen turvallisuusprofiilin jatkoon luonnehtimiseen. Tehokkuuspäätelmiin kuuluvat muutokset lähtötasosta kivun voimakkuudessa, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 4, 12 ja 24 viikon kuluttua annostelusta, sekä prosentuaaliset parannukset Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) kivun ja toimintakyvyn alaskaaloissa samoina ajanjaksoina.
Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 72 potilasta (yhdessä tutkimuskeskuksessa). Tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on noin 28 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Pui Yan
- Puhelinnumero: 323-442-6984
- Sähköposti: puiyan@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Jay Lieberman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai alle 75-vuotiaita.
- Indeksipolven OA-diagnoosi kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella, jossa potilas itse tunnistaa indeksipolven vakavammaksi polveksi ja oireet ovat jatkuneet 3 kuukautta.
- Radiologinen todiste OA:sta indeksipolven tibiofemoraalisessa osassa (Kellgren-Lawrence asteet II tai III) 6 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta tai seulonnan aikana.
- Indeksipolven kipu useimpina päivinä (yli 15) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka eivät ole riittävästi vastanneet vähintään 6 kuukauden aikana edellisen 12 kuukauden aikana vähintään kahteen nivelrikkohoitoon, jotka sisältävät vähintään yhden farmakologisen hoidon, kuten yksinkertaiset kipulääkkeet (esim. parasetamoli); tulehduskipulääkkeet (NSAID); konservatiivinen, ei-farmakologinen hoito; toimintojen välttäminen, jotka aiheuttavat nivelkipua; liikunta; painonpudotus; fysioterapia; ja ylimääräisen nesteen poisto polvesta.
- VAS-kipupisteet 40–80 asteikolla 0–100, jotka vahvistetaan uudelleen hoidon aikana.
- Indeksipolven kokonaiskipupisteet 11 tai enemmän indeksipolvessa käyttäen 0–20 WOMAC-kipuasteikkoa.
- hsCRP suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/L.
- Painoindeksi alle 40 kg/m2.
- Jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettävänä ja on halukas välttämään raskaaksi tulemista.
- Halukas sitoutumaan olemaan käyttämättä huumausaineita tutkimuksen aikana ja suostuu huumausainetestiin seulonnassa ja myöhemmin, jos huumausaineiden käyttöä epäillään tutkimuksen aikana.
Kykenee noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan protokollaan liittyvien toimenpiteiden ja arvioiden täyden sarjan, mukaan lukien sairaalajakson jälkeiset, avohoidon ja seurantakäynnit, sekä kyky seurata suullisia ja kirjallisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Apuvälineiden (esim. kävelykeppi tai kävelytuki) päivittäinen käyttö tai sairauksien esiintyminen, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä kävellä.
- Reiterin oireyhtymän, reuman, psoriaattisen niveltulehduksen, ankylosoivan spondyliitin, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvän niveltulehduksen, sarkoidoosin tai amyloidoosin historia.
- Epävakaa nivel (kuten revähtynyt eturistiside).
- Kyvyttömyys magneettikuvaukseen (MRI) indeksipolvessa olevan kirurgisen laitteiston tai muun vierasesineen vuoksi tai potilaan klaustrofobian vuoksi.
- Antikoagulanttien säännöllinen käyttö.
- Lukkiutumisen oireet, ajoittainen liikkeiden estyminen tai irtokappaleen tunne, jotka voivat viitata meniskus-siirtymään tai nivelonteloon irronneeseen kappaleeseen; polven nivelsidosten epävakaus.
- Suuret dysplasiat tai synnynnäiset poikkeavuudet.
- Kortikosteroidi-injektio indeksipolveen 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta; pitkävaikutteisten steroidien käyttö 4 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta.
- Viskoeläyte (esim. hyaluronihappo [HA])-injektio, verihiutaleiden rikastusplasmainsertio, luuydinneste tai luuydinnesteen konsentraatti, istukkapohjainen kudos/solut, rasvakudos tai mikä tahansa muu autologinen tai allogeeninen tuote) indeksipolveen 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta.
- Polven leikkaus tai toimenpide indeksipolvessa 12 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta ja/tai suunniteltu polven leikkaus tutkimuksen aikana, mukaan lukien kylmä- tai radioaaltoneuroablointi.
- Polven leikkaus tai toimenpide vastakkaisessa polvessa 6 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta ja/tai suunniteltu polven leikkaus tutkimuksen aikana, mukaan lukien kylmä- tai radioaaltoneuroablointi.
- Äkillinen indeksipolven vamma 3 kuukauden kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta.
- Polven nivelinfektiot, ihosairaudet tai infektiot injektioalueella.
- Nykyinen hoito millä tahansa immunosuppressiivisellä hoidolla, mukaan lukien kortikosteroidit (> 5 mg/päivä prednisolonia) tai potilaat, joilla on tiloja, jotka todennäköisesti sisältäisivät immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidit) tutkimusjakson aikana.
- HbA1c > 8 % ja/tai insuliiniriippuvainen diabetes.
- Keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg yli 3 verenpainelääkkeellä.
- Kliinisesti merkittävät löydökset fysikaalisessa tutkimuksessa tai seulontatesteissä (esim. laboratorio- ja radiologiset), jotka eivät ole polven OA:lle ominaisia ja voivat häiritä tutkimuksen toteutusta tai tulkintaa tai lisätä potilaan riskiä.
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, lääketieteellinen tila, ei-polven kipu tai lääketieteellinen historia (mukaan lukien neurologinen tai mielenterveyden häiriö, HIV, autotauti tai sidekudossairaus, fibromyalgia, kompleksinen aluekipuoireyhtymä, kliininen ahdistuneisuus, kliininen masennus, mikä tahansa aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B tai C), joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, rajoittaisi osallistumista tai vaarantaisi potilaasta saatujen tietojen tulkinnan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontaa edeltävästä ajasta tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
CX-011 on hydrofobinen pieni molekyyli nivelonteloon (IA) tarkoitettua antamista varten, jota kehitetään polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: CX-011 matala annos
|
CX-011 on hydrofobinen pieni molekyyli nivelonteloon (IA) tarkoitettua antamista varten, jota kehitetään polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: CX-011 keskipitoisuus
|
CX-011 on hydrofobinen pieni molekyyli nivelonteloon (IA) tarkoitettua antamista varten, jota kehitetään polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: CX-011 suuri annos
|
CX-011 on hydrofobinen pieni molekyyli nivelonteloon (IA) tarkoitettua antamista varten, jota kehitetään polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi siedettävyyttä seuraamalla hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintymistiheyttä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toleranssi mitataan annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden sekä paikallisten ja systemaattisten haittatapahtumien (AEs) esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
|
24 viikkoa
|
|
CX-011:n yhdistetty turvallisuusprofiili perustuen kliinisten laboratoriomittausten muutoksiin lähtöarvosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten esiintyvyys ja vakavuus, jotka määritetään verikemian, hematologian ja virtsan analyysin perustasosta tapahtuneen muutoksen perusteella, jotka toimivat veren, maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreina.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (visuaalinen analogiasuureasteikko, VAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritä muutos lähtötasolta 4, 12 ja 24 viikon kohdalla visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka pistemäärät vaihtelevat 0-100; matalammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen nivelreuman indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritä prosentuaalinen parannus Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) -kivun ja toimintakyvyn alaskaalojen tuloksissa 4, 12 ja 24 viikon kohdalla.
Kivun alaskaalan pisteet vaihtelevat välillä 0–20, kun taas toimintakyvyn alaskaalan pisteet vaihtelevat välillä 0–68; matalammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voi olla luottamuksellista tietoa; kun tutkimus on valmis, IPD:n julkaisua arvioidaan uudelleen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .