Bewertung von intraartikulärem CX-011 zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bei Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder weniger als 75 Jahren.
3. Diagnose OA des Index-Knies durch eine Kombination klinischer und radiologischer Befunde, wobei der Patient das Index-Knie als das stärker betroffene Knie identifiziert und die Symptome seit 3 Monaten bestehen.
4. Radiologischer Nachweis von OA im tibiofemoralen Kompartiment des Index-Knies (Kellgren-Lawrence-Grad II oder III) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums.
5. Schmerzen im Index-Knie an den meisten Tagen (mehr als 15) im letzten Monat
6. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate über mindestens 6 Monate unzureichend auf mindestens zwei Osteoarthritis-Therapien angesprochen haben, darunter mindestens 1 pharmakologische Behandlung wie einfache Analgetika (z. B. Paracetamol); nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR); konservative, nicht-pharmakologische Therapie; Vermeidung von Aktivitäten, die Gelenkschmerzen verursachen; Bewegung; Gewichtsverlust; Physiotherapie; und Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Knie.
7. VAS-Schmerzscore von 40-80 auf einer 0-100-Skala, der zum Behandlungszeitpunkt erneut bestätigt werden muss.
8. Gesamtschmerzscore im Index-Knie von 11 oder mehr auf der 0-20 WOMAC-Schmerzskala.
9. hsCRP größer oder gleich 2 mg/L
10. Body-Mass-Index unter 40 kg/m2
11. Wenn weiblich, darf nicht schwanger oder stillend sein und bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
12. Bereit, während der Studie keine illegalen Drogen zu verwenden und sich bei Verdacht auf illegalen Drogenkonsum während der Studie einem Drogentest beim Screening und zu späteren Zeitpunkten zu unterziehen.

13. In der Lage, den Studienanforderungen zu entsprechen und die vollständige Abfolge protokollbezogener Verfahren und Bewertungen einschließlich Nachbehandlungs-, ambulanten und Nachsorgeterminen durchzuführen, sowie verbale und schriftliche Anweisungen zu befolgen.

    Ausschlusskriterien:

14. Regelmäßige Nutzung von Hilfsmitteln (z. B. Gehstock oder Rollator) oder Vorliegen von Begleiterkrankungen, die die Gehfähigkeit des Patienten einschränken.
15. Vorgeschichte von Reiter-Syndrom, rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Arthritis bei entzündlicher Darmerkrankung, Sarkoidose oder Amyloidose.
16. Instabiles Gelenk (z. B. gerissenes vorderes Kreuzband)
17. Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen aufgrund von chirurgischem Implantat oder anderem Fremdkörper im Index-Knie oder aufgrund von Klaustrophobie des Patienten.
18. Regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien
19. Symptome von Blockierung, intermittierender Bewegungseinschränkung oder Fremdkörpergefühl, die auf Meniskusverlagerung oder intraartikulären Fremdkörper hinweisen könnten; Kniebandinstabilität.
20. Schwere Dysplasien oder angeborene Anomalien
21. Kortikosteroidinjektion in das Index-Knie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Langzeitsteroidgebrauch innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening.
22. Viskosupplement (z. B. Hyaluronsäure [HA])-Injektion, plättchenreiches Plasma-Injektion, Knochenmarkaspirat oder Knochenmarkaspiratkonzentrat, plazentagewebe/-zellen, Fettgewebe oder andere autologe oder allogene Produkte in das Index-Knie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
23. Knieoperation oder -eingriff am Index-Knie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und/oder geplante Knieoperation während der Studie, einschließlich Kälte- oder Radiofrequenznervenablation.
24. Knieoperation oder -eingriff am kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder geplante Knieoperation während der Studie, einschließlich Kälte- oder Radiofrequenznervenablation.
25. Akutes Index-Knie-Trauma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
26. Kniegelenkinfektionen, Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.
27. Aktuelle Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (> 5 mg/Tag Prednison) oder Patienten mit Erkrankungen, die wahrscheinlich eine Behandlung mit immunsuppressiven Therapien (einschließlich Kortikosteroiden) während des Studienzeitraums erfordern.
28. HbA1c > 8 % und/oder insulinabhängiger Diabetes
29. Durchschnittlicher systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Einnahme von > 3 Blutdruckmedikamenten.
30. Klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung oder Screening-Tests (z. B. Labor- und radiologische), die nicht spezifisch für OA des Knies sind und die Studiendurchführung oder Dateninterpretation beeinträchtigen oder das Patient:innenrisiko erhöhen könnten.
31. Klinisch signifikante Begleiterkrankung, medizinischer Zustand, Nicht-Knie-Schmerzen oder Krankengeschichte (einschließlich neurologischer oder psychischer Erkrankungen, Humanes Immundefizienz-Virus, Autoimmunerkrankungen oder Bindegewebsstörungen, Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, klinische Angst, klinische Depression, aktive Infektion einschließlich Hepatitis B oder C), die die Patientensicherheit gefährden, die Teilnahme einschränken oder die Interpretation der vom Patienten stammenden Daten beeinträchtigen könnten.
32. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums