Evaluación de CX-011 intraarticular para tratar el dolor moderado a severo por osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
2. Hombres o mujeres de 18 años de edad o menos de 75 años.
3. Diagnóstico de OA de la rodilla índice mediante una combinación de hallazgos clínicos y radiográficos, donde la rodilla índice es identificada por el paciente como la más grave y los síntomas han persistido durante 3 meses.
4. Evidencia radiográfica de OA en el compartimento tibiofemoral de la rodilla índice (grados II o III de Kellgren-Lawrence) dentro de los 6 meses previos al cribado o durante el período de cribado.
5. Dolor en la rodilla índice la mayoría de los días (más de 15) durante el último mes.
6. Pacientes que no han respondido adecuadamente durante al menos 6 meses dentro de los 12 meses anteriores a al menos dos terapias para la osteoartritis que incluyan al menos 1 tratamiento farmacológico, como analgésicos simples (por ejemplo, paracetamol); fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); terapia conservadora no farmacológica; evitación de actividades que causen dolor articular; ejercicio; pérdida de peso; fisioterapia; y extracción de líquido excesivo de la rodilla.
7. Puntuación de dolor EVA de 40-80 en una escala de 0 a 100, que debe ser reconfirmada en el momento del tratamiento.
8. Puntuación total de dolor de la rodilla índice de 11 o más en la rodilla índice utilizando la escala de dolor WOMAC de 0 a 20.
9. PCRus mayor o igual a 2 mg/L.
10. Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m².
11. Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y debe estar dispuesta a evitar quedar embarazada.
12. Dispuesto a aceptar no usar drogas ilícitas durante el estudio y a someterse a pruebas de detección de drogas ilícitas en el cribado y en momentos posteriores si se sospecha uso de drogas ilícitas durante el estudio.

13. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y completar la secuencia completa de procedimientos y evaluaciones relacionados con el protocolo, incluidas las visitas posteriores al alta hospitalaria, ambulatorias y de seguimiento, y capacidad para seguir instrucciones verbales y escritas.

    Criterios de exclusión:

14. Uso diario de dispositivos de asistencia (por ejemplo, bastón o andador) o presencia de comorbilidades que limitarían la capacidad del paciente para caminar.
15. Antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis.
16. Articulación inestable (como un ligamento cruzado anterior roto).
17. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (RM) debido a la presencia de hardware quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice, o debido a claustrofobia del paciente.
18. Uso regular de anticoagulantes.
19. Síntomas de bloqueo, obstrucción intermitente del rango de movimiento o sensación de cuerpo libre que podrían indicar desplazamiento meniscal o un cuerpo libre intraarticular; inestabilidad ligamentosa de la rodilla.
20. Displasias mayores o anomalías congénitas.
21. Inyección de corticosteroides en la rodilla índice dentro de los 3 meses previos al cribado; uso de esteroides de liberación prolongada dentro de los 4 meses previos al cribado.
22. Inyección de viscosuplementación (por ejemplo, ácido hialurónico [AH]), inyección de plasma rico en plaquetas, aspirado de médula ósea o concentrado de aspirado de médula ósea, tejido/células derivados de placenta, tejido adiposo o cualquier otro producto autólogo o alogénico) en la rodilla índice dentro de los 3 meses previos al cribado.
23. Cirugía o procedimiento de rodilla en la rodilla índice dentro de los 12 meses previos al cribado y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio, incluyendo ablación nerviosa por frío o radiofrecuencia.
24. Cirugía o procedimiento de rodilla en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses previos al cribado y/o cirugía de rodilla planificada durante el estudio, incluyendo ablación nerviosa por frío o radiofrecuencia.
25. Trauma agudo de la rodilla índice dentro de los 3 meses previos al cribado.
26. Infecciones de la articulación de la rodilla, enfermedades o infecciones de la piel en el área del sitio de inyección.
27. Terapia actual con cualquier terapia inmunosupresora, incluidos corticosteroides (> 5 mg/día de prednisona) o pacientes con condiciones que probablemente incluyan tratamiento con terapia inmunosupresora (incluidos corticosteroides) durante el período de estudio.
28. HbA1c > 8% y/o diabetes insulinodependiente.
29. Presión arterial sistólica promedio > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg con > 3 medicamentos para la presión arterial.
30. Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico o pruebas de cribado (por ejemplo, de laboratorio y radiográficas) que no son específicos de la OA de rodilla y pueden interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos o aumentar el riesgo del paciente.
31. Enfermedad intercurrente clínicamente significativa, condición médica, dolor no relacionado con la rodilla o antecedentes médicos (incluyendo enfermedad neurológica o mental, virus de la inmunodeficiencia humana, enfermedades autoinmunes o trastornos del tejido conectivo, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo, ansiedad clínica, depresión clínica, cualquier infección activa incluyendo hepatitis B o C) que pondrían en peligro la seguridad del paciente, limitarían la participación o comprometerían la interpretación de los datos derivados del paciente.
32. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al cribado o participación planificada en otro ensayo clínico dentro del período de estudio.