Avaliação do CX-011 intra-articular para o tratamento de dor moderada a severa na osteoartrite do joelho

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento escrito para participar no estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou menos de 75 anos de idade.
3. Diagnóstico de osteoartrite (OA) no joelho índice através de uma combinação de achados clínicos e radiográficos, em que o joelho índice é autoidentificado pelo paciente como o joelho mais afetado e os sintomas persistem há 3 meses.
4. Evidência radiográfica de OA no compartimento tibiofemoral do joelho índice (graus II ou III de Kellgren-Lawrence) dentro dos 6 meses anteriores ao Rastreio ou durante o período de Rastreio.
5. Dor no joelho índice na maioria dos dias (mais de 15) no último mês.
6. Pacientes que não responderam adequadamente durante pelo menos 6 meses nos últimos 12 meses a pelo menos duas terapias para osteoartrite, incluindo pelo menos 1 tratamento farmacológico, como analgésicos simples (por exemplo, paracetamol); medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); terapia conservadora não farmacológica; evitar atividades que causem dor articular; exercício; perda de peso; fisioterapia; e remoção de excesso de líquido do joelho.
7. Pontuação de dor na EVA de 40-80 numa escala de 0 - 100, a ser reconfirmada no momento do tratamento.
8. Pontuação total de dor no joelho índice de 11 ou mais no joelho índice utilizando a escala de dor WOMAC de 0 - 20.
9. hsCRP superior ou igual a 2 mg/L.
10. Índice de massa corporal inferior a 40 kg/m².
11. Se do sexo feminino, não deve estar grávida ou a amamentar e deve estar disposta a evitar engravidar.
12. Disposto a concordar em não usar drogas ilícitas durante o estudo e a realizar testes de drogas ilícitas no rastreio e em momentos posteriores, se for suspeito o uso de drogas ilícitas durante o estudo.

13. Capaz de cumprir os requisitos do estudo e completar a sequência completa de procedimentos e avaliações relacionados com o protocolo, incluindo visitas pós-hospitalização, ambulatórias e de seguimento, e capacidade de seguir instruções verbais e escritas.

    Critérios de Exclusão:

14. Uso diário de dispositivos de assistência (por exemplo, bengala ou andarilho) ou presença de comorbilidades que limitem a capacidade do paciente para caminhar.
15. História de síndrome de Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose.
16. Articulação instável (como uma rotura do ligamento cruzado anterior).
17. Incapacidade de realizar Ressonância Magnética (RM) devido à presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho no joelho índice, ou devido a claustrofobia do paciente.
18. Uso regular de anticoagulantes.
19. Sintomas de bloqueio, obstrução intermitente à amplitude de movimento ou sensação de corpo livre que possam indicar deslocamento meniscal ou corpo livre intra-articular; instabilidade ligamentar do joelho.
20. Displasias maiores ou anomalias congénitas.
21. Injeção de corticosteroides no joelho índice nos 3 meses anteriores ao rastreio; uso de esteroides de libertação prolongada nos 4 meses anteriores ao rastreio.
22. Injeção de viscosuplementação (por exemplo, ácido hialurónico [AH]), injeção de plasma rico em plaquetas, aspiração de medula óssea ou concentrado de aspiração de medula óssea, tecido/células de origem placentária, tecido adiposo ou qualquer outro produto autólogo ou alogénico) no joelho índice nos 3 meses anteriores ao rastreio.
23. Cirurgia ou procedimento no joelho índice nos 12 meses anteriores ao rastreio e/ou cirurgia planeada no joelho durante o estudo, incluindo ablação nervosa por frio ou radiofrequência.
24. Cirurgia ou procedimento no joelho contralateral nos 6 meses anteriores ao rastreio e/ou cirurgia planeada no joelho durante o estudo, incluindo ablação nervosa por frio ou radiofrequência.
25. Trauma agudo no joelho índice nos 3 meses anteriores ao rastreio.
26. Infeções da articulação do joelho, doenças de pele ou infeções na área do local de injeção.
27. Terapia atual com qualquer terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides (> 5 mg/dia de prednisona) ou pacientes com condições que provavelmente incluam tratamento com terapia imunossupressora (incluindo corticosteroides) durante o período do estudo.
28. HbA1c > 8% e/ou diabetes insulinodependente.
29. Pressão arterial sistólica média > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg com > 3 medicamentos para a pressão arterial.
30. Achados clinicamente significativos no exame físico ou testes de rastreio (por exemplo, laboratoriais e radiográficos) que não sejam específicos da OA do joelho e possam interferir com a condução do estudo ou a interpretação dos dados ou aumentar o risco do paciente.
31. Doença intercorrente clinicamente significativa, condição médica, dor não relacionada com o joelho ou histórico médico (incluindo doença neurológica ou mental, vírus da imunodeficiência humana, doenças autoimunes ou distúrbios do tecido conjuntivo, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa, ansiedade clínica, depressão clínica, qualquer infeção ativa incluindo hepatite B ou C) que possa comprometer a segurança do paciente, limitar a participação ou comprometer a interpretação dos dados derivados do paciente.
32. Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio ou participação planeada em outro ensaio clínico durante o período do estudo.