무릎 관절염으로 인한 중증에서 중등도 통증 치료를 위한 CX-011 관절내 투여 평가
2026년 8월 25일 업데이트: CarthroniX, Inc.
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증 통증 치료를 위한 관절강내 CX-011의 안전성과 내약성을 평가하는 1/2a상 연구
이 연구는 무릎 골관절염 환자의 통증 치료를 위해 CX-011이라는 약물의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
골관절염은 무릎(및 다른 관절)에 통증을 유발하며, 일반적으로 장거리 걷기와 같은 활동으로 악화되고 휴식으로 완화됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 단일 관절 내 투여 후 CX-011의 세 가지 증량 용량(100, 300, 1000μg)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 안전성 평가에는 국소 및 전신 이상 반응의 발생률과 심각도, 시술 및 제품 관련 심각한 이상 반응, 신체 검사, 대상 무릎 평가, 활력 징후, 심전도, 안전성 실험실 검사가 포함됩니다. 용량 제한 독성과 최대 내약 용량은 이러한 평가를 바탕으로 결정될 것입니다.
부차적 목적은 무릎 골관절염 통증 및 기능 치료에 대한 CX-011의 예비 효능 평가와 더불어 안전성 프로파일의 추가 특성화에 초점을 맞춥니다. 효능 종점에는 주사 후 4주, 12주, 24주에 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도의 기저치 대비 변화와 동일한 시점에서 웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 통증 및 기능 하위 척도 개선율이 포함됩니다.
최대 72명의 환자가 본 연구에 참여할 예정입니다(단일 연구 센터). 연구 참여 예상 기간은 선별 기간을 포함하여 약 28주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Pui Yan
- 전화번호: 323-442-6984
- 이메일: puiyan@med.usc.edu
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수석 연구원:
- Jay Lieberman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의.
- 남성 또는 여성, 연령 18세 이상 75세 미만.
- 임상 및 방사선학적 소견의 조합에 의한 대상 무릎의 퇴행성 관절염(OA) 진단. 대상 무릎은 환자가 스스로 더 심한 무릎으로 확인하며, 증상이 3개월 이상 지속됨.
- 선별(Screening) 전 6개월 이내 또는 선별 기간 중 대상 무릎의 대퇴경골 관절에서의 OA 방사선학적 증거(Kellgren-Lawrence 등급 II 또는 III).
- 지난 한 달 동안 대부분의 날(15일 이상) 대상 무릎 통증.
- 이전 12개월 내 최소 6개월 동안 최소 두 가지의 퇴행성 관절염 치료에 충분히 반응하지 못한 환자. 치료에는 최소 1가지 약물 치료(예: 단순 진통제(아세트아미노펜 등), 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs))와 보존적 비약물 치료; 관절 통증을 유발하는 활동 피하기; 운동; 체중 감량; 물리치료; 무릎 내 과잉 체액 제거가 포함됨.
- 치료 시점에 재확인될 0-100 척도에서의 VAS 통증 점수 40-80.
- 0-20 WOMAC 통증 척도를 사용한 대상 무릎의 전체 통증 점수 11 이상.
- hsCRP 2 mg/L 이상.
- 체질량지수(BMI) 40 kg/m² 미만.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 임신을 피할 의향이 있어야 함.
- 연구 중 불법 약물 사용을 하지 않기로 동의하고, 선별 시 및 연구 중 불법 약물 사용이 의심될 경우 이후 시점에 불법 약물 검사를 받을 의향이 있어야 함.
연구 요구사항을 준수하고, 입원 후, 외래 및 추적 방문을 포함한 프로토콜 관련 절차 및 평가의 전체 순서를 완료할 수 있으며, 구두 및 서면 지시를 따를 수 있어야 함.
제외 기준:
- 보조 장치(예: 지팡이 또는 보행기)의 일상적 사용 또는 환자의 보행 능력을 제한할 동반 질환의 존재.
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환 관련 관절염, 사르코이드증 또는 아밀로이드증의 병력.
- 관절 불안정성(예: 전방 십자 인대 파열).
- 대상 무릎에 수술용 금속물 또는 다른 이물질이 있거나 환자의 폐쇄공포증으로 인해 자기공명영상(MRI)을 받을 수 없음.
- 항응고제의 정기적 사용.
- 잠김 증상, 간헐적 관절 가동범위 제한, 또는 유리체 감각으로 인해 반월판 변위 또는 관절 내 유리체를 시사할 수 있는 증상; 무릎 인대 불안정성.
- 주요 이형성증 또는 선천적 이상.
- 선별 전 3개월 이내 대상 무릎에 대한 코르티코스테로이드 주사; 선별 전 4개월 이내 지속 방출 스테로이드 사용.
- 선별 전 3개월 이내 대상 무릎에 대한 점도보강제(예: 히알루론산[HA]) 주사, 풍부 혈소판 혈장(PRP) 주사, 골수 흡인 또는 골수 흡인 농축물, 태반 유래 조직/세포, 지방 조직, 또는 기타 자가 또는 동종 이식 제품 주사.
- 선별 전 12개월 이내 대상 무릎에 대한 무릎 수술 또는 시술 및/또는 연구 중 계획된 무릎 수술(냉동 또는 고주파 신경 절제술 포함).
- 선별 전 6개월 이내 반대측 무릎에 대한 무릎 수술 또는 시술 및/또는 연구 중 계획된 무릎 수술(냉동 또는 고주파 신경 절제술 포함).
- 선별 전 3개월 이내 대상 무릎의 급성 외상.
- 무릎 관절 감염, 주사 부위의 피부 질환 또는 감염.
- 현재 면역억제 치료(코르티코스테로이드 포함(프레드니손 5 mg/일 초과))를 받고 있거나, 연구 기간 중 면역억제 치료(코르티코스테로이드 포함)가 포함될 가능성이 있는 상태의 환자.
- HbA1c > 8% 및/또는 인슐린 의존성 당뇨병.
- 3가지 이상의 혈압 약물을 복용 중 평균 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.
- 무릎 OA에 특이적이지 않고 연구 수행 또는 데이터 해석을 방해하거나 환자 위험을 증가시킬 수 있는 신체 검사 또는 선별 검사(예: 검사실 및 방사선학적)에서의 임상적으로 유의한 소견.
- 환자 안전을 위협하거나 참여를 제한하거나 환자로부터 도출된 데이터 해석을 훼손할 수 있는 임상적으로 유의한 동반 질환, 의학적 상태, 비무릎 통증, 또는 병력(신경학적 또는 정신 질환, 인간 면역결핍 바이러스, 자가면역 질환 또는 결체 조직 장애, 섬유근육통, 복합부위통증증후군, 임상적 불안, 임상적 우울증, B형 또는 C형 간염을 포함한 모든 활동성 감염 포함).
- 선별 전 30일 이내 다른 임상시험 참여 또는 연구 기간 중 다른 임상시험 참여 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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CX-011은 슬관절 골관절염 환자의 치료를 위해 개발 중인 관절 내(IA) 투여용 소수성 소분자입니다.
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실험적: CX-011 저용량
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CX-011은 슬관절 골관절염 환자의 치료를 위해 개발 중인 관절 내(IA) 투여용 소수성 소분자입니다.
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실험적: CX-011 중간 용량
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CX-011은 슬관절 골관절염 환자의 치료를 위해 개발 중인 관절 내(IA) 투여용 소수성 소분자입니다.
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실험적: CX-011 고용량
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CX-011은 슬관절 골관절염 환자의 치료를 위해 개발 중인 관절 내(IA) 투여용 소수성 소분자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 유발 이상반응의 빈도를 모니터링하여 내약성을 결정합니다
기간: 24주
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내약성은 용량제한 독성 사건의 발생률 및 중증도뿐만 아니라 국소적 및 전신적 이상사례(AEs)의 발생률 및 중증도에 의해 측정됩니다
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24주
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CX-011의 복합 안전성 프로필: 임상 검사실 지표의 기준치 대비 변화를 기반으로
기간: 24주
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혈액, 간 및 신장 기능의 지표로서 각각 혈액 화학, 혈액학 및 요 분석에서의 기준선 대비 변화로 결정된 임상적으로 의미 있는 검사 소견의 발생률과 심각도.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 (시각적 상사척도, VAS)
기간: 24주
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Visual Analog Scale (VAS) 점수(0-100점 범위) 기준선 대비 4주, 12주 및 24주의 변화를 확인합니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수 (WOMAC)
기간: 24주
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4주, 12주 및 24주에 서부 온타리오 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 통증 및 기능 하위 척도의 개선률을 확인하십시오.
통증 하위 척도 점수 범위는 0-20점이며, 기능 하위 척도 점수 범위는 0-68점입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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