脳MRIレポートのためのLLM生成平易要約 (CLEAR-HEAD)

背景 頭痛は救急外来受診の約2％から4％を占め、フランスでは年間約45万件の診療に相当します。 これらの症例の95％は良性の一次性頭痛ですが、緊急対応を要する二次性原因の特定は重要であり、しばしばMRIなどの神経画像検査の使用増加につながります。 しかし、放射線科報告書には複雑な医学用語が含まれることが多く、患者や非専門医にとって理解が難しく、混乱や不安を引き起こす可能性があります。 大規模言語モデル（LLM）は複雑な医学テキストを簡略化する可能性を示しています。 商用モデルが存在する一方、オープンウェイトモデル（データセキュリティを確保するためにローカルに展開可能）は臨床統合への有望な道筋を提供します。 本研究は、脳MRI報告書の理解向上におけるAI生成平易言語要約の有効性を評価することを目的とします。

研究デザイン これはCOMPARE eコホート内にネストされた無作為化比較単盲検試験です。 研究は1:1割付比率の並行群デザインを使用します。 研究全体は安全なオンラインフォームを通じて遠隔で実施されます。

参加者 本研究はCOMPARE eコホートに既に登録されている成人ボランティアを募集します。 参加者は報告書を読み質問票を完了するための十分なフランス語読解能力を有している必要があります。 本研究は架空の症例シナリオを使用するため、特定の医療状態は参加要件ではありません。

介入と手順 参加者は、脳MRI歴と既知の神経疾患歴をバランスさせる最小化手順により2群のいずれかに無作為化されます。 各参加者は、一般的な救急頭痛シナリオを模倣した6つの架空の脳MRI報告書を読むよう求められます。 6つの報告書は3つの臨床状況をカバーします：正常所見2例、頭痛の説明とならない偶発的所見2例、頭痛を説明する異常所見2例です。 実験群では、参加者はオープンウェイトLLMによって生成された構造化要約段落を「患者および非放射線科医向け総括」セクションの下に挿入して強化した標準MRI報告書を受け取ります。 対照群では、参加者はAI生成要約なしのネイティブ版標準MRI報告書を受け取ります。

アウトカム測定 各報告書を読んだ直後、参加者は標準化質問票を完了します。 主要アウトカムは報告書の理解度であり、「この報告書で頭痛の可能性のある説明は見つかりましたか？」という二値質問への回答正解率で測定します。 副次アウトカムには、リッカート尺度で測定した参加者満足度、専門家による説明必要性の認識、親族への結果説明能力の認識、予測不安レベルが含まれます。

統計解析 主要解析は混合ロジスティック回帰モデルを用いて群間の正解率を比較します。 このモデルは介入群を固定効果として含み、個人内相関と臨床症例間変動を管理するために交差ランダム効果（参加者と報告書）を考慮します。 サンプルサイズは、理解度の10％差を95％検出力で検出するために412名（各群206名）と計算されています。