LLM-genererede lægmandsresuméer til hjerne-MRI-rapporter (CLEAR-HEAD)

Baggrund Hovedpine udgør cirka 2 % til 4 % af besøgene på akutafdelingerne, hvilket svarer til omkring 450.000 konsultationer årligt i Frankrig. Selvom 95 % af disse tilfælde er godartet primær hovedpine, er det afgørende at identificere sekundære årsager, der kræver akut håndtering, hvilket ofte fører til øget brug af neurobilleddannelse såsom MR-scanning. Imidlertid indeholder radiologirapporter ofte komplekse medicinske fagudtryk, der kan være vanskelige for patienter og ikke-specialistlæger at forstå, hvilket potentielt kan forårsage forvirring eller angst. Store Sprogmodeller (Large Language Models, LLMs) har vist potentiale til at forenkle kompleks medicinsk tekst. Mens kommercielle modeller findes, tilbyder open-weights-modeller (som kan installeres lokalt for at sikre datasikkerhed) en lovende vej til klinisk integration. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en AI-genereret, letforståelig resumé til at forbedre patienters forståelse af hjernens MR-rapporter.

Studiedesign Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet forsøg indlejret i COMPARE e-kohorten. Studiet bruger et parallelgruppedesign med en 1:1 allokeringsrate. Hele studiet udføres eksternt via sikre onlineformularer.

Deltagere Studiet rekrutterer voksne frivillige, der allerede er tilmeldt COMPARE e-kohorten. Deltagerne skal have tilstrækkelig færdighed i skriftlig fransk til at læse rapporterne og udfylde spørgeskemaerne. Der kræves ingen specifik medicinsk tilstand for inklusion, da studiet bruger fiktive casesscenarier.

Intervention og procedurer Deltagerne randomiseres til en af to grupper via en minimeringsprocedure, der afbalancerer tidligere MR-scanning af hjernen og kendt neurologisk patologi. Hver deltager bliver bedt om at læse seks fiktive MR-rapporter af hjernen, der simulerer almindelige akutte hovedpinescenarier. De seks rapporter dækker tre kliniske situationer: to med normale resultater, to med tilfældige fund, der ikke forklarer hovedpinen, og to med unormaliteter, der forklarer hovedpinen. I forsøgsgruppen modtager deltagerne den standard MR-rapport forsynet med et struktureret resuméafsnit genereret af en open-weights LLM, indsat under afsnittet Syntese for patienten og den ikke-radiologiske læge. I kontrolgruppen modtager deltagerne den standard MR-rapport i sin oprindelige version uden det AI-genererede resumé.

Resultatmål Umiddelbart efter læsning af hver rapport udfylder deltagerne et standardiseret spørgeskema. Det primære resultat er forståelsen af rapporten, målt ved nøjagtigheden af svaret på det binære spørgsmål: Findes en sandsynlig forklaring på hovedpinen i denne rapport? Sekundære resultater omfatter deltagertilfredshed målt på en Likert-skala, opfattet behov for professionel afklaring, opfattet evne til at forklare resultaterne for en pårørende og forventede angstniveauer.

Statistisk analyse Den primære analyse vil sammenligne andelen af korrekte svar mellem grupperne ved hjælp af en blandet logistisk regressionsmodel. Denne model vil inkludere interventionsgruppen som en fast effekt og tage højde for krydsede tilfældige effekter (deltager og rapport) for at håndtere intraindividuel korrelation og variabilitet mellem kliniske tilfælde. Stikprøvestørrelsen er beregnet til at være 412 deltagere (206 pr. gruppe) for at påvise en forskel på 10 % i forståelsen med 95 % styrke.