Resúmenes Generados por LLM para Informes de Resonancia Magnética Cerebral (CLEAR-HEAD)

Antecedentes Los dolores de cabeza representan aproximadamente del 2% al 4% de las visitas a urgencias, lo que supone unas 450.000 consultas anuales en Francia. Aunque el 95% de estos casos son cefaleas primarias benignas, identificar las causas secundarias que requieren un manejo urgente es crucial, lo que a menudo conlleva un mayor uso de neuroimagen como la resonancia magnética. Sin embargo, los informes de radiología suelen contener jerga médica compleja que puede ser difícil de entender para los pacientes y los médicos no especialistas, lo que potencialmente causa confusión o ansiedad. Los Modelos de Lenguaje de Gran Escala (LLM, por sus siglas en inglés) han demostrado el potencial para simplificar textos médicos complejos. Aunque existen modelos comerciales, los modelos de pesos abiertos (que pueden desplegarse localmente para garantizar la seguridad de los datos) ofrecen una vía prometedora para la integración clínica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un resumen en lenguaje sencillo generado por IA para mejorar la comprensión de los pacientes sobre los informes de resonancia magnética cerebral.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego, anidado dentro de la cohorte electrónica COMPARE. El estudio utiliza un diseño de grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1. Todo el estudio se lleva a cabo de forma remota mediante formularios en línea seguros.

Participantes El estudio recluta a voluntarios adultos ya inscritos en la cohorte electrónica COMPARE. Los participantes deben tener un dominio suficiente del francés escrito para leer los informes y completar los cuestionarios. No se requiere ninguna condición médica específica para la inclusión, ya que el estudio utiliza escenarios de casos ficticios.

Intervención y Procedimientos Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante un procedimiento de minimización que equilibra los antecedentes de resonancia magnética cerebral y la patología neurológica conocida. A cada participante se le pide que lea seis informes ficticios de resonancia magnética cerebral que simulan escenarios comunes de cefalea en urgencias. Los seis informes cubren tres situaciones clínicas: dos con resultados normales, dos con hallazgos incidentales que no explican la cefalea y dos con anomalías que explican la cefalea. En el grupo experimental, los participantes reciben el informe estándar de resonancia magnética enriquecido con un párrafo de resumen estructurado generado por un LLM de pesos abiertos, insertado bajo la sección Síntesis para el paciente y el médico no radiólogo. En el grupo de control, los participantes reciben el informe estándar de resonancia magnética en su versión original, sin el resumen generado por IA.

Medidas de Resultado Inmediatamente después de leer cada informe, los participantes completan un cuestionario estandarizado. El resultado principal es la comprensión del informe, medida por la precisión de la respuesta a la pregunta binaria: ¿Se encuentra una explicación probable para la cefalea en este informe? Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del participante medida en una escala Likert, la necesidad percibida de aclaración profesional, la capacidad percibida para explicar los resultados a un familiar y los niveles de ansiedad proyectados.

Análisis Estadístico El análisis principal comparará la proporción de respuestas correctas entre los grupos utilizando un modelo de regresión logística mixta. Este modelo incluirá el grupo de intervención como efecto fijo y tendrá en cuenta los efectos aleatorios cruzados (participante e informe) para gestionar la correlación intraindividual y la variabilidad entre los casos clínicos. El tamaño de la muestra se calcula en 412 participantes (206 por grupo) para detectar una diferencia del 10% en la comprensión con un poder del 95%.