- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07310394
LLM-generoidut selkokieliset yhteenvedot aivojen MRI-raporteista (CLEAR-HEAD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tekoälyn (AI) laatima yhteenveto aikuisia ymmärtämään aivojen magneettikuvausraportteja päänsärkyä varten. Tärkein kysymys, johon pyritään vastaamaan, on: "Auttaako yksinkertaisen yhteenvedon lisääminen lukijoita ymmärtämään oikein, löytyikö raportista päänsäryn syytä?" Tutkijat vertailevat standardeja magneettikuvausraportteja raportteihin, joihin sisältyy tekoälyn luoma selitys, nähdäkseen parantaako lisäyhteenveto ymmärrystä.
Osallistujat:
Lukevat 6 kuvitteellista aivojen magneettikuvausraporttia verkossa. Vastaavat kysymyksiin tarkistaakseen, ymmärsivätkö tulokset. Arvioivat tyytyväisyyttään ja sitä, tuntevatko he tarvitsevansa pyytää apua lääkäriltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Päänsäryt muodostavat noin 2–4 % ensiapuosastokäynneistä, mikä vastaa noin 450 000 konsultaatiota vuosittain Ranskassa. Vaikka 95 % näistä tapauksista on hyvänlaatuisia primaaripäänsäryjä, toissijaisten syiden, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, mikä johtaa usein lisääntyneeseen neurokuvantamisen, kuten magneettikuvauksen (MRI), käyttöön. Kuvantamislausunnot sisältävät kuitenkin usein monimutkaista lääketieteellistä sanastoa, joka voi olla vaikeaselkoinen potilaille ja ei-asiantuntijalääkäreille, mikä voi aiheuttaa hämmennystä tai ahdistusta. Suuret kielimallit (LLM) ovat osoittaneet kykynsä yksinkertaistaa monimutkaista lääketieteellistä tekstiä. Vaikka kaupallisia malleja on olemassa, avoimen painomallit (jotka voidaan ottaa käyttöön paikallisesti tietoturvan varmistamiseksi) tarjoavat lupaavan tien kliiniseen integraatioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekoälyn tuottaman selkokielisen yhteenvedon tehokkuutta potilaan ymmärryksen parantamisessa aivojen magneettikuvausraporteista.
Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkainen koe, joka on upotettu COMPARE e-kohorttiin. Tutkimus käyttää rinnakkaisryhmäsuunnittelua 1:1 allokaatiosuhteella. Koko tutkimus suoritetaan etänä turvallisten verkkolomakkeiden avulla.
Osallistujat Tutkimus rekrytoi aikuisia vapaaehtoisia, jotka ovat jo osallistuneet COMPARE e-kohorttiin. Osallistujien on oltava riittävän suomenkielisiä lukeakseen raportit ja täyttääkseen kyselylomakkeet. Minkäänlaista erityistä lääketieteellistä tilaa ei vaadita osallistumiseen, koska tutkimus käyttää kuvitteellisia tapausskenaarioita.
Interventio ja menettelyt Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä minimointimenettelyllä, joka tasapainottaa aivojen magneettikuvauksen historiaa ja tunnettua neurologista patologiaa. Jokaisen osallistujan pyydetään lukemaan kuusi kuvitteellista aivojen magneettikuvausraporttia, jotka simuloivat yleisiä ensiapun päänsäryskenaarioita. Kuusi raporttia kattavat kolme kliinistä tilannetta: kaksi normaaleilla tuloksilla, kaksi satunnaislöydöksillä, jotka eivät selitä päänsärkyä, ja kaksi poikkeavuuksilla, jotka selittävät päänsäryn. Kokeellisessa ryhmässä osallistujat saavat standardin magneettikuvausraportin, johon on lisätty avoimen painomallin tuottama rakenteellinen yhteenvedokappale, joka on lisätty osioon Yhteenveto potilaalle ja ei-radiologialääkärille. Kontrolliryhmässä osallistujat saavat standardin magneettikuvausraportin alkuperäisessä muodossaan ilman tekoälyn tuottamaa yhteenvetoa.
Tulosmittarit Heti jokaisen raportin lukemisen jälkeen osallistujat täyttävät standardoidun kyselylomakkeen. Ensisijainen tulos on raportin ymmärtäminen, mitattuna binäärikysymyksen: Löytyykö tästä raportista todennäköinen selitys päänsärylle? vastauksen tarkkuudella. Toissijaisia tuloksia ovat osallistujan tyytyväisyys Likert-asteikolla mitattuna, koettu tarve ammatilliselle selvennykselle, koettu kyky selittää tulokset omaiselle ja ennustetut ahdistustasot.
Tilastollinen analyysi Ensisijainen analyysi vertaa oikeiden vastausten osuuksia ryhmien välillä käyttäen sekalogistista regressiomallia. Tämä malli sisältää interventioryhmän kiinteänä tekijänä ja ottaa huomioon ristikkäiset satunnaisvaikutukset (osallistuja ja raportti) hallitakseen yksilöiden sisäistä korrelaatiota ja kliinisten tapausten välistä vaihtelua. Otoskoko on laskettu olemaan 412 osallistujaa (206 per ryhmä) havaitakseen 10 % eron ymmärryksessä 95 %:n voimakkuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Lille University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- COMPARE e-kohortin osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Alkuperäiset magneettikuvausraportit
|
|
|
Kokeellinen: LLM-generoidut yhteenvedet alkuperäisten raporttien lisäksi
|
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, lukevat fiktiivisiä aivojen magneettikuvausraportteja, jotka sisältävät ylimääräisen yhteenvetokappaleen, jonka on luonut tekoälytyökalu.
Tarkemmin sanottuna käytetään avoimen painoarvoista suurta kielimallia (LLM), jolla on alle 100 miljardia parametria, ja joka on isännöity paikallisesti turvallisella palvelimella tietosuojan varmistamiseksi.
Tämä malli luo lyhyen synteesin, joka on suunniteltu selkeäksi ja rakenteelliseksi ei-lääketieteen asiantuntijoille.
Tämä yhteenveto lisätään raporttiin otsikon Synthesis intended for the patient and non-radiologist physician alle.
Interventio koostuu yksinomaan tästä lisätystä tekstistä; raportin vakiolääketieteellinen sisältö pysyy muuttumattomana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportin objektiivinen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Vastauksen käsittelyyn kuluu keskimäärin 5 minuuttia
|
Arvio osallistujan kyvystä ymmärtää lääketieteelliset löydökset oikein.
Luettuaan jokaisen kuudesta fiktiivisestä aivojen magneettikuvausraportista osallistujat vastaavat binäärikysymykseen: "Löytyykö tästä raportista todennäköinen selitys päänsärylle?"
(Kyllä/Ei).
Tulos lasketaan oikeiden vastausten osuutena verrattuna tietyn kliinisen skenaarion totuuteen (normaali, satunnaislöydös tai selittävä poikkeavuus).
|
Vastauksen käsittelyyn kuluu keskimäärin 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu ymmärtämispistemäärä
Aikaikkuna: Kunkin vastauksen täyttämisen kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat MRI-raportin selkeyttä 5-portaisella Likert-asteikolla (asteikolla 1–5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Kunkin vastauksen täyttämisen kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Kokemus tarpeesta ammatilliselle selvennykselle
Aikaikkuna: Jokaisen vastauksen käsittelyssä kuluu keskimäärin 5 minuuttia
|
Osallistujat vastaavat binäärikysymykseen, jossa kysytään, tuntisivatko he tarvetta ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ymmärtääkseen raporttia paremmin: "Haluaisitko esittää terveydenhuollon ammattilaiselle kysymyksiä ymmärtääksesi tätä raporttia paremmin?" (Kyllä/Ei).
|
Jokaisen vastauksen käsittelyssä kuluu keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Koettu kyky selittää tulokset sukulaiselle
Aikaikkuna: Kunkin vastauksen täyttämisen kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Osallistujat arvioivat käsitystään kyvystään uudelleenmuotoilla ja selittää lääketieteellisiä tuloksia läheiselle sukulaiselle käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa (vaihteluvälillä 1–5), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua kyvykkyyttä.
|
Kunkin vastauksen täyttämisen kautta, keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-3783
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .