Sintesi per pazienti generate da LLM per referti di risonanza magnetica cerebrale (CLEAR-HEAD)

Contesto Le cefalee rappresentano circa il 2-4% delle visite al pronto soccorso, corrispondenti a circa 450.000 consultazioni annuali in Francia. Sebbene il 95% di questi casi siano cefalee primarie benigne, identificare le cause secondarie che richiedono una gestione urgente è fondamentale, portando spesso a un maggiore utilizzo di neuroimaging come la risonanza magnetica. Tuttavia, i referti radiologici contengono spesso un gergo medico complesso che può essere difficile da comprendere per i pazienti e i medici non specialisti, potenzialmente causando confusione o ansia. I Large Language Model (LLM) hanno dimostrato il potenziale di semplificare testi medici complessi. Sebbene esistano modelli commerciali, i modelli open-weights (che possono essere implementati localmente per garantire la sicurezza dei dati) offrono una strada promettente per l'integrazione clinica. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un riassunto in linguaggio semplice generato dall'IA nel migliorare la comprensione dei pazienti sui referti della risonanza magnetica cerebrale.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, annidato all'interno della coorte elettronica COMPARE. Lo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1. L'intero studio viene condotto a distanza tramite moduli online sicuri.

Partecipanti Lo studio recluta volontari adulti già arruolati nella coorte elettronica COMPARE. I partecipanti devono avere una sufficiente padronanza della lingua francese scritta per leggere i referti e compilare i questionari. Non è richiesta alcuna condizione medica specifica per l'inclusione, poiché lo studio utilizza scenari di casi fittizi.

Intervento e procedure I partecipanti vengono randomizzati in uno dei due gruppi tramite una procedura di minimizzazione che bilancia la storia di risonanza magnetica cerebrale e la patologia neurologica nota. A ciascun partecipante viene chiesto di leggere sei referti fittizi di risonanza magnetica cerebrale che simulano comuni scenari di cefalea al pronto soccorso. I sei referti coprono tre situazioni cliniche: due con risultati normali, due con reperti incidentali che non spiegano la cefalea e due con anomalie che spiegano la cefalea. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti ricevono il referto standard della risonanza magnetica arricchito con un paragrafo di sintesi strutturato generato da un LLM open-weights, inserito sotto la sezione Sintesi per il paziente e il medico non radiologo. Nel gruppo di controllo, i partecipanti ricevono il referto standard della risonanza magnetica nella sua versione nativa senza il riassunto generato dall'IA.

Misurazioni degli esiti Immediatamente dopo aver letto ciascun referto, i partecipanti completano un questionario standardizzato. L'esito primario è la comprensione del referto, misurata dall'accuratezza della risposta alla domanda binaria: È stata trovata una probabile spiegazione per la cefalea in questo referto? Gli esiti secondari includono la soddisfazione del partecipante misurata su una scala Likert, la percezione della necessità di chiarimenti professionali, la percezione della capacità di spiegare i risultati a un familiare e i livelli di ansia proiettati.

Analisi statistica L'analisi primaria confronterà la proporzione di risposte corrette tra i gruppi utilizzando un modello di regressione logistica mista. Questo modello includerà il gruppo di intervento come effetto fisso e terrà conto degli effetti casuali incrociati (partecipante e referto) per gestire la correlazione intra-individuale e la variabilità tra i casi clinici. La dimensione del campione è calcolata in 412 partecipanti (206 per gruppo) per rilevare una differenza del 10% nella comprensione con una potenza del 95%.