LLM生成的脑部MRI报告简明摘要 (CLEAR-HEAD)

背景 头痛约占急诊就诊的2%至4%，在法国每年约代表45万次咨询。虽然这些病例中95%是良性的原发性头痛，但识别需要紧急处理的继发性原因至关重要，这常常导致神经影像学检查（如MRI）的使用增加。然而，放射学报告通常包含复杂的医学术语，患者和非专科医生可能难以理解，可能引起困惑或焦虑。大语言模型（LLMs）已展示出简化复杂医学文本的潜力。虽然存在商业模型，但开放权重模型（可本地部署以确保数据安全）为临床整合提供了一条有前景的途径。本研究旨在评估AI生成的简明语言摘要对改善患者脑MRI报告理解的有效性。

研究设计 这是一项随机、对照、单盲试验，嵌套在COMPARE电子队列中。研究采用平行组设计，分配比例为1:1。整个研究通过安全的在线表格远程进行。

参与者 研究招募已加入COMPARE电子队列的成年志愿者。参与者必须具备足够的法语书面能力以阅读报告并完成问卷。纳入无需特定医疗条件，因为研究使用虚构案例场景。

干预和程序 参与者通过最小化程序随机分配到两组，平衡脑MRI史和已知神经病理学。每位参与者被要求阅读六份模拟常见急诊头痛场景的虚构脑MRI报告。这六份报告涵盖三种临床情况：两份结果正常，两份有偶然发现但不解释头痛，两份有异常解释头痛。在实验组中，参与者收到标准MRI报告，并附有由开放权重LLM生成的结构化摘要段落，插入在“为患者和非放射科医生总结”部分下。在对照组中，参与者收到标准MRI报告的原生版本，无AI生成的摘要。

结果测量 阅读每份报告后，参与者立即完成标准化问卷。主要结果是报告的理解度，通过回答二元问题“本报告中是否找到头痛的可能解释？”的准确性来衡量。次要结果包括使用李克特量表测量的参与者满意度、感知到的需要专业澄清的程度、向亲属解释结果的能力感知以及预期的焦虑水平。

统计分析 主要分析将使用混合逻辑回归模型比较组间正确回答的比例。该模型将干预组作为固定效应，并考虑交叉随机效应（参与者和报告）以管理个体内相关性和临床病例间的变异性。样本量计算为412名参与者（每组206人），以检测10%的理解差异，具有95%的统计功效。