手術不能かつ放射線療法に適さない患者における扁平上皮癌皮膚癌の治療に対する配合メチレンブルーの効果に関する調査
手術不能で放射線療法に適さない患者における有棘細胞癌皮膚癌に対する配合メチレンブルーの治療効果の調査
この臨床試験の目的は、皮膚がんの一般的なタイプである進行性または手術不能な扁平上皮がん（SCC）に対して、調製されたメチレンブルーが安全かつ効果的に治療できるかどうかを評価することです。 この状態は主に成人に影響を与え、頭部や首によく発生します。 腫瘍の浸潤、再発、または健康上の制限により、手術や放射線治療を受けることができない患者もいます。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
調製されたメチレンブルーは、進行性SCC患者の腫瘍サイズを縮小し、治癒を促進できるか？ この治療は安全で忍容性が高いか？ この研究には比較群はありません。 研究者は、治療前後の各患者の反応を評価します。
参加者は以下のことを行います：
影響を受けた皮膚に、調製されたメチレンブルー溶液または軟膏を1ヶ月間、2日ごとに塗布します。
治療前、治療中、治療後に臨床的および写真による評価を受けます。
メチレンブルー療法後に、実証済みの創傷治癒ジェルを使用して組織の回復を支援します。
安全性と長期的な影響を監視するために、血液検査と臨床的フォローアップを6ヶ月間実施します。 この研究は、標準治療を受けることができない患者のための非侵襲的で低コストの治療オプションに対する新たな証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Khorasan Razavi
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Mashhad、Khorasan Razavi、イラン
- Mashhad University of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
扁平上皮癌（SCC）の組織病理学的に確認された診断 研究への参加に関する書面によるインフォームド・コンセントの提供 外科的切除または放射線療法への意欲または適格性の欠如、またはインターフェロン-アルファや5-フルオロウラシル（5-FU）などの病変内薬物療法に対する禁忌 年齢≥18歳 病変サイズ＜直径2cm 複数の病変の存在
除外基準:
研究のいかなる段階での同意の撤回 妊娠または授乳 薬物に対する重度の有害反応の既往 フォローアップ訪問への出席不能または不本意 心血管疾患の既往 血栓塞栓性疾患の既往 患部への過去の放射線療法 慢性ヒ素暴露の既往 免疫不全 重度の全身性疾患の存在 メチレンブルーに対する既知のアレルギーまたは過敏症 出血性疾患または異常凝固の既往 治療領域における重度の炎症性または皮膚疾患 完全な治療コースの未完了
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：配合メチレンブルー治療群
この単一アーム、オープンラベルのパイロット研究の参加者は、進行性または手術不能な扁平上皮癌（SCC）創傷の管理のために、局所用メチレンブルー配合ドレッシングを受けます。
創傷面積と深さは、標準化されたデジタル写真撮影（30 cm距離）と滅菌金属製測定ツールを使用して、4週間毎週評価されます。
画像はHealUpソフトウェアで分析され、創傷面積と治癒進行を定量化します。
この研究は、手術や放射線療法の適応とならない難治性SCC病変を持つ5人の患者において、メチレンブルーの創傷治癒促進における有効性と安全性を予備的に評価することを目的としています。
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メチレンブルー治療の完了後、治療された病変に創傷治癒ゲルが適用されます。
血小板に富んだフィブリンおよび他の支持化合物を含むこのゲルは、壊死組織の除去および組織再生の促進において有効性を示しています。
完全な創傷閉鎖が達成されるまで、このゲルが使用されます。
参加者は、0.5 mg/mLの濃度のメチレンブルーの局所製剤を、扁平上皮癌（SCC）病変に直接塗布します。
この製剤は、1ヶ月間にわたり2日ごとに投与されます。
局所製剤は、活性化合物の送達を促進し、より深い皮膚層への浸透を高めるためのキャリアオイルと脂質を含む標準的なクリーム基剤で設計されています。
追加の添加剤には、創傷治癒をサポートするための酸化亜鉛と銅が含まれます。
治療の進捗を監視するために、各投与時に病変の臨床写真を撮影します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所製剤化メチレンブルーで治療した切除不能な扁平上皮癌における創傷治癒率と腫瘍退縮率
時間枠：ベースライン、治療期間中の4週間毎週、および治療後8週間のフォローアップ時。
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本研究の主要評価項目は、手術不能または放射線治療抵抗性の扁平上皮癌（SCC）患者において、局所製剤化メチレンブルー（0.5 mg/mL）の創傷治癒促進および腫瘍サイズ縮小効果を評価することです。
評価には、標準化されたデジタル写真撮影および較正済み滅菌金属測定器を用いた創傷面積および深さの測定が含まれます。
画像はHealUpソフトウェアで分析され、上皮化速度および病変サイズの縮小率が決定されます。
組織再生の程度および臨床反応は、治療前および規定の追跡期間において記録されます。
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ベースライン、治療期間中の4週間毎週、および治療後8週間のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所製剤メチレンブルー治療前後の炎症性および生化学的マーカーの変化
時間枠：ベースライン時（治療前）および治療完了時（治療開始後約4～8週間）に
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副次的なアウトカムは、治療開始前と完全な創傷治癒後に測定される、C反応性蛋白（CRP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含む全身性炎症性および生化学的パラメータの変動を評価することです。
これらのバイオマーカーは、局所製剤化メチレンブルーの全身的安全性プロファイルおよび潜在的な抗炎症効果を決定するために評価されます。
血液サンプルは、標準的な臨床化学アッセイを使用して、イマーム・レザー病院の中央検査室で分析されます。
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ベースライン時（治療前）および治療完了時（治療開始後約4～8週間）に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
個々の参加者データ (IPD) の計画
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米国FDA規制医薬品の研究
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