Indagine sull'Effetto del Blu di Metilene Formulato nel Trattamento del Carcinoma a Cellule Squamose della Pelle in Pazienti Inoperabili e Non Idonei per la Radioterapia
Indagine sull'effetto del Blu di Metilene formulato nel trattamento del Carcinoma a Cellule Squamose della pelle in pazienti inoperabili e non idonei per la radioterapia
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il blu di metilene formulato può trattare in modo sicuro ed efficace il carcinoma a cellule squamose (SCC) avanzato o inoperabile, un tipo comune di cancro della pelle. Questa condizione colpisce principalmente gli adulti e si verifica spesso sulla testa o sul collo. Alcuni pazienti non possono sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia a causa dell'invasione del tumore, della recidiva o di limitazioni di salute.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Il blu di metilene formulato può ridurre le dimensioni del tumore e promuovere la guarigione nei pazienti con SCC avanzato? Questo trattamento è sicuro e ben tollerato? Non c'è un gruppo di confronto in questo studio. I ricercatori valuteranno la risposta di ogni paziente prima e dopo il trattamento.
I partecipanti:
Riceveranno una soluzione o un unguento di blu di metilene topico applicato sulla pelle interessata ogni due giorni per un mese.
Sottoporsi a valutazione clinica e fotografica prima, durante e dopo il trattamento.
Utilizzare un gel per la guarigione delle ferite comprovato dopo la terapia con blu di metilene per favorire il recupero dei tessuti.
Verranno effettuati esami del sangue e follow-up clinico per sei mesi per monitorare la sicurezza e gli effetti a lungo termine. Lo studio mira a fornire nuove prove per un'opzione terapeutica non invasiva e a basso costo per i pazienti che non possono ricevere trattamenti standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi istopatologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose (SCC) Fornitura del consenso informato scritto per partecipare allo studio Mancanza di volontà o idoneità per l'escissione chirurgica o la radioterapia, o controindicazione ai trattamenti medici intralesionali come l'interferone-alfa o il 5-fluorouracile (5-FU) Età ≥ 18 anni Dimensione della lesione < 2 cm di diametro Presenza di lesioni multiple
Criteri di esclusione:
Ritiro del consenso in qualsiasi fase dello studio Gravidanza o allattamento Storia di reazioni avverse gravi ai farmaci Incapacità o mancanza di volontà di partecipare alle visite di follow-up Storia di malattie cardiovascolari Storia di disturbi tromboembolici Precedente radioterapia nell'area interessata Storia di esposizione cronica all'arsenico Immunodeficienza Presenza di malattie sistemiche gravi Allergia o ipersensibilità nota al blu di metilene Storia di disturbi emorragici o coagulazione anormale Condizioni infiammatorie o dermatologiche gravi nell'area di trattamento Mancato completamento del ciclo completo di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Trattamento con Blu di Metilene Formulato
I partecipanti di questo studio pilota in aperto a braccio singolo riceveranno una medicazione topica a base di blu di metilene per il trattamento delle ferite da carcinoma squamocellulare (SCC) avanzato o inoperabile.
L'area e la profondità della ferita saranno valutate settimanalmente per quattro settimane utilizzando fotografia digitale standardizzata (distanza di 30 cm) e strumenti di misurazione metallici sterili.
Le immagini saranno analizzate con il software HealUp per quantificare l'area della ferita e la progressione della guarigione.
Lo studio mira a valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza del blu di metilene nel promuovere la guarigione delle ferite tra cinque pazienti con lesioni da SCC refrattarie che non sono candidati alla chirurgia o alla radioterapia.
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Al termine del trattamento con blu di metilene, verrà applicato un gel per la guarigione delle ferite sulle lesioni trattate.
Questo gel, che contiene fibrina ricca di piastrine e altri composti di supporto, ha dimostrato efficacia nella rimozione del tessuto necrotico e nella promozione della rigenerazione tissutale.
Il gel verrà utilizzato fino al raggiungimento della completa chiusura della ferita.
I partecipanti riceveranno una formulazione topica di blu di metilene alla concentrazione di 0,5 mg/mL, applicata direttamente sulle lesioni di carcinoma a cellule squamose (SCC).
La formulazione verrà somministrata ogni due giorni per un periodo di un mese.
La preparazione topica è formulata con una base cremosa standard contenente oli veicolanti e lipidi per migliorare la penetrazione negli strati cutanei più profondi e facilitare il rilascio del principio attivo.
Ulteriori eccipienti includono ossido di zinco e rame per favorire la guarigione delle ferite.
Fotografie cliniche delle lesioni verranno scattate ad ogni applicazione per monitorare i progressi del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Guarigione della Ferita e Regressione del Tumore nel Carcinoma Squamocellulare Inoperabile Trattato con Blu di Metilene Formulato Topicamente
Lasso di tempo: Baseline, ogni settimana per 4 settimane durante il trattamento e a 8 settimane di follow-up post-trattamento.
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L'esito primario di questo studio è valutare l'efficacia del blu di metilene formulato per uso topico (0,5 mg/mL) nel promuovere la guarigione delle ferite e ridurre le dimensioni del tumore in pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) inoperabile o resistente alla radioterapia.
La valutazione include la misurazione dell'area e della profondità della ferita utilizzando fotografia digitale standardizzata e misuratori metallici sterili calibrati.
Le immagini saranno analizzate con il software HealUp per determinare il tasso di epitelizzazione e la riduzione delle dimensioni della lesione.
Il grado di rigenerazione tissutale e la risposta clinica saranno documentati prima del trattamento e a intervalli di follow-up definiti.
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Baseline, ogni settimana per 4 settimane durante il trattamento e a 8 settimane di follow-up post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori e biochimici prima e dopo il trattamento con blu di metilene formulato per uso topico
Lasso di tempo: Al basale (prima del trattamento) e al completamento della terapia (circa 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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L'esito secondario consiste nel valutare la variazione dei parametri biochimici e infiammatori sistemici, tra cui la proteina C-reattiva (CRP), l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST), misurati prima dell'inizio del trattamento e dopo la completa guarigione della ferita.
Questi biomarcatori saranno valutati per determinare il profilo di sicurezza sistemica e i potenziali effetti antinfiammatori del blu di metilene formulato per uso topico.
I campioni di sangue saranno analizzati nel laboratorio centrale dell'Ospedale Imam Reza utilizzando saggi di chimica clinica standard.
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Al basale (prima del trattamento) e al completamento della terapia (circa 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
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