Investigación del Efecto del Azul de Metileno Formulado en el Tratamiento del Carcinoma de Células Escamosas de Piel en Pacientes Inoperables y No Aptos para Radioterapia
Investigación del Efecto del Azul de Metileno Formulado en el Tratamiento del Carcinoma de Células Escamosas de la Piel en Pacientes Inoperables y No Aptos para Radioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el azul de metileno formulado puede tratar de manera segura y eficaz el carcinoma de células escamosas (CCE) avanzado o inoperable, un tipo común de cáncer de piel. Esta afección afecta principalmente a adultos y a menudo ocurre en la cabeza o el cuello. Algunos pacientes no pueden someterse a cirugía o radioterapia debido a invasión tumoral, recurrencia o limitaciones de salud.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Puede el azul de metileno formulado reducir el tamaño del tumor y promover la curación en pacientes con CCE avanzado? ¿Es este tratamiento seguro y bien tolerado? No hay grupo de comparación en este estudio. Los investigadores evaluarán la respuesta de cada paciente antes y después del tratamiento.
Los participantes:
Recibirán solución o pomada de azul de metileno tópica aplicada en la piel afectada cada dos días durante un mes.
Se someterán a evaluación clínica y fotográfica antes, durante y después del tratamiento.
Utilizarán un gel probado para la cicatrización de heridas después de la terapia con azul de metileno para ayudar en la recuperación del tejido.
Se realizarán análisis de sangre y seguimiento clínico durante seis meses para monitorear la seguridad y los efectos a largo plazo. El estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia para una opción terapéutica no invasiva y de bajo costo para pacientes que no pueden recibir tratamientos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irán
- Mashhad University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado histopatológicamente de carcinoma de células escamosas (CCE) Suministro de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Falta de voluntad o elegibilidad para la escisión quirúrgica o radioterapia, o contraindicación para tratamientos médicos intralesionales como interferón-alfa o 5-fluorouracilo (5-FU) Edad ≥ 18 años Tamaño de la lesión < 2 cm de diámetro Presencia de múltiples lesiones
Criterios de exclusión:
Retirada del consentimiento en cualquier etapa del estudio Embarazo o lactancia Antecedentes de reacciones adversas graves a medicamentos Incapacidad o falta de voluntad para asistir a las visitas de seguimiento Antecedentes de enfermedad cardiovascular Antecedentes de trastornos tromboembólicos Radioterapia previa en el área afectada Antecedentes de exposición crónica al arsénico Inmunodeficiencia Presencia de enfermedad sistémica grave Alergia o hipersensibilidad conocida al azul de metileno Antecedentes de trastornos hemorrágicos o coagulación anormal Afecciones inflamatorias o dermatológicas graves en el área de tratamiento Incumplimiento del curso completo del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazode Tratamiento con Azul de Metileno Formulado
Los participantes en este estudio piloto abierto de un solo brazo recibirán apósitos tópicos a base de azul de metileno para el tratamiento de heridas de carcinoma de células escamosas (CCE) avanzado o inoperable.
El área y la profundidad de la herida se evaluarán semanalmente durante cuatro semanas mediante fotografía digital estandarizada (a 30 cm de distancia) y herramientas de medición metálicas estériles.
Las imágenes se analizarán con el software HealUp para cuantificar el área de la herida y la progresión de la cicatrización.
El estudio tiene como objetivo evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad del azul de metileno en la promoción de la cicatrización de heridas entre cinco pacientes con lesiones refractarias de CCE que no son candidatos para cirugía o radioterapia.
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Tras completar el tratamiento con azul de metileno, se aplicará un gel cicatrizante a las lesiones tratadas.
Este gel, que contiene fibrina rica en plaquetas y otros compuestos de apoyo, ha demostrado eficacia en la eliminación de tejido necrótico y la promoción de la regeneración tisular.
El gel se utilizará hasta que se logre el cierre completo de la herida.
Los participantes recibirán una formulación tópica de azul de metileno a una concentración de 0,5 mg/mL, aplicada directamente sobre las lesiones de carcinoma de células escamosas (CCE).
La formulación se administrará cada dos días durante un período de un mes.
La preparación tópica está diseñada con una base de crema estándar que contiene aceites portadores y lípidos para mejorar la penetración en las capas más profundas de la piel y facilitar la liberación del compuesto activo.
Los excipientes adicionales incluyen óxido de zinc y cobre para favorecer la cicatrización de las heridas.
Se tomarán fotografías clínicas de las lesiones en cada aplicación para controlar la evolución del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Curación de Heridas y Regresión Tumoral en Carcinoma de Células Escamosas Inoperable Tratado con Azul de Metileno Formulado Tópico
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana durante 4 semanas de tratamiento, y a las 8 semanas de seguimiento pos-tratamiento.
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del azul de metileno formulado tópicamente (0,5 mg/mL) en la promoción de la cicatrización de heridas y la reducción del tamaño del tumor en pacientes con carcinoma de células escamosas (CCE) inoperable o resistente a la radioterapia.
La evaluación incluye la medición del área y la profundidad de la herida mediante fotografía digital estandarizada y medidores metálicos estériles calibrados.
Las imágenes se analizarán con el software HealUp para determinar la tasa de epitelización y la reducción del tamaño de la lesión.
El grado de regeneración tisular y la respuesta clínica se documentarán antes del tratamiento y en intervalos de seguimiento definidos.
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Línea de base, cada semana durante 4 semanas de tratamiento, y a las 8 semanas de seguimiento pos-tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los Marcadores Inflamatorios y Bioquímicos Antes y Después del Tratamiento con Azul de Metileno Formulado Tópicamente
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del tratamiento) y al finalizar la terapia (aproximadamente 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento).
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El objetivo secundario es evaluar la variación de los parámetros inflamatorios sistémicos y bioquímicos, incluidos la proteína C reactiva (CRP), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), medidos antes del inicio del tratamiento y después de la cicatrización completa de la herida.
Estos biomarcadores se evaluarán para determinar el perfil de seguridad sistémica y los posibles efectos antiinflamatorios del azul de metileno formulado tópicamente.
Las muestras de sangre se analizarán en el laboratorio central del Hospital Imam Reza utilizando ensayos de química clínica estándar.
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Al inicio (antes del tratamiento) y al finalizar la terapia (aproximadamente 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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