Studie účinku formulovaného methylenové modři na léčbu dlaždicobuněčného karcinomu kůže u neoperabilních pacientů nevhodných pro radioterapii
Studie účinku formulovaného methylenové modři na léčbu spinocelulárního karcinomu kůže u neoperovatelných pacientů a pacientů nevhodných pro radioterapii
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda formulovaný methylenová modř může bezpečně a účinně léčit pokročilý nebo neoperovatelný dlaždicobuněčný karcinom (SCC), což je běžný typ rakoviny kůže. Tento stav postihuje hlavně dospělé a často se vyskytuje na hlavě nebo krku. Někteří pacienti nemohou podstoupit operaci nebo radioterapii kvůli invazi nádoru, recidivě nebo zdravotním omezením.
Hlavní otázky, na které tato studie zaměřuje, jsou:
Může formulovaný methylenová modř zmenšit velikost nádoru a podpořit hojení u pacientů s pokročilým SCC? Je tato léčba bezpečná a dobře snášena? V této studii není žádná srovnávací skupina. Výzkumníci vyhodnotí reakci každého pacienta před léčbou a po ní.
Účastníci budou:
Dostávat lokální roztok nebo mast methylenové modři aplikovanou na postiženou kůži každé dva dny po dobu jednoho měsíce.
Podstoupit klinické a fotografické hodnocení před, během a po léčbě.
Používat osvědčený gel na hojení ran po terapii methylenovou modří, aby pomohli obnově tkáně.
Krevní testy a klinické sledování budou prováděny po dobu šesti měsíců, aby se sledovala bezpečnost a dlouhodobé účinky. Studie si klade za cíl poskytnout nové důkazy pro neinvazivní a nízkonákladovou terapeutickou možnost pro pacienty, kteří nemohou dostat standardní léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Írán
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histopatologicky potvrzená diagnóza dlaždicobuněčného karcinomu (SCC) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu k účasti ve studii Nedostatek ochoty nebo způsobilosti pro chirurgickou excizi nebo radioterapii, nebo kontraindikace intralesionální léčby, jako je interferon-alfa nebo 5-fluorouracil (5-FU) Věk ≥ 18 let Velikost léze < 2 cm v průměru Přítomnost více lézí
Kritéria pro vyloučení:
Odvolání souhlasu v jakékoli fázi studie Těhotenství nebo kojení Historie závažných nežádoucích reakcí na léky Neschopnost nebo neochota účastnit se kontrolních návštěv Historie kardiovaskulárních onemocnění Historie tromboembolických poruch Předchozí radioterapie v postižené oblasti Historie chronické expozice arsenu Imunodeficience Přítomnost závažného systémového onemocnění Známá alergie nebo přecitlivělost na methylenovou modř Historie krvácivých poruch nebo abnormální koagulace Závažné zánětlivé nebo dermatologické stavy v ošetřované oblasti Neúspěch v dokončení celého průběhu léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulovaná léčebná skupina s methylenovou modří
Účastníci této jednoramenné, otevřené pilotní studie obdrží topickou methylenovou modř ve formě obvazu pro léčbu pokročilých nebo neoperovatelných ran spinocelulárního karcinomu (SCC).
Plocha a hloubka rány budou hodnoceny týdně po dobu čtyř týdnů pomocí standardizované digitální fotografie (vzdálenost 30 cm) a sterilních kovových měřicích nástrojů.
Snímky budou analyzovány softwarem HealUp pro kvantifikaci plochy rány a průběhu hojení.
Cílem studie je předběžně posoudit účinnost a bezpečnost methylenové modři při podpoře hojení ran u pěti pacientů s refrakterními lézemi SCC, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok nebo radioterapii.
|
Po dokončení léčby methylenovou modří bude na ošetřené léze aplikován gel na hojení ran.
Tento gel, který obsahuje fibrin bohatý na destičky a další podpůrné sloučeniny, prokázal účinnost při odstraňování nekrotické tkáně a podpoře regenerace tkání.
Gel bude používán, dokud nedojde k úplnému uzavření rány.
Účastníci obdrží lokální formulaci methylenové modři v koncentraci 0,5 mg/ml, která bude aplikována přímo na léze dlaždicobuněčného karcinomu (SCC).
Formulace bude podávána každé dva dny po dobu jednoho měsíce.
Lokální přípravek je navržen se standardní krémovou bází obsahující nosné oleje a lipidy pro zvýšení penetrace do hlubších vrstev kůže a usnadnění dodání účinné látky.
Další pomocné látky zahrnují oxid zinečnatý a měď pro podporu hojení ran.
Klinické fotografie lézí budou pořizovány při každé aplikaci pro sledování průběhu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran a regrese nádoru u neoperovatelného dlaždicobuněčného karcinomu léčeného lokálně aplikovaným methylenovou modří
Časové okno: Na začátku, každý týden po dobu 4 týdnů během léčby a při 8týdenním kontrolním vyšetření po léčbě.
|
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost topicky aplikovaného methylenové modři (0,5 mg/ml) při podpoře hojení ran a snížení velikosti nádoru u pacientů s neoperovatelným nebo radioterapii rezistentním dlaždicobuněčným karcinomem (SCC).
Hodnocení zahrnuje měření plochy a hloubky rány pomocí standardizované digitální fotografie a kalibrovaných sterilních kovových měřidel.
Snímky budou analyzovány pomocí softwaru HealUp k určení rychlosti epitelizace a snížení velikosti léze.
Stupeň regenerace tkáně a klinická odpověď budou dokumentovány před léčbou a v definovaných intervalech sledování.
|
Na začátku, každý týden po dobu 4 týdnů během léčby a při 8týdenním kontrolním vyšetření po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zánětlivých a biochemických markerech před a po léčbě topicky formulovaným methylenovou modří
Časové okno: Na začátku (před léčbou) a po ukončení terapie (přibližně 4 až 8 týdnů po zahájení léčby).
|
Sekundárním cílem je posoudit změny v systémových zánětlivých a biochemických parametrech, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), měřených před zahájením léčby a po úplném zahojení rány.
Tyto biomarkery budou vyhodnoceny za účelem stanovení systémového bezpečnostního profilu a potenciálních protizánětlivých účinků topicky formulovaného methylenové modři.
Vzorky krve budou analyzovány v centrální laboratoři nemocnice Imáma Rezy pomocí standardních klinicko-chemických testů.
|
Na začátku (před léčbou) a po ukončení terapie (přibližně 4 až 8 týdnů po zahájení léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .