Undersøgelse af Effekten af Formuleret Methylenblåt på Behandling af Pladecellet Karcinom Hudkræft hos Inoperable Patienter og Ikke Egnet til Stråleterapi
Undersøgelse af effekten af formuleret methylenblåt på behandling af spinocellulært karcinom (hudkræft) hos inoperable patienter, der ikke er egnede til stråleterapi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om formuleret methylenblåt kan behandle avanceret eller inoperabelt planocellulært karcinom (SCC) – en almindelig type hudkræft – sikkert og effektivt. Denne tilstand rammer hovedsageligt voksne og forekommer ofte på hoved eller hals. Nogle patienter kan ikke gennemgå kirurgi eller strålebehandling på grund af tumorinvasion, recidiv eller helbredsbegrænsninger.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Kan formuleret methylenblåt reducere tumorstørrelsen og fremme heling hos patienter med avanceret SCC? Er denne behandling sikker og veltolereret? Der er ingen sammenligningsgruppe i denne undersøgelse. Forskerne vil vurdere hver patients respons før og efter behandlingen.
Deltagerne vil:
Modtage topikal methylenblå opløsning eller salve påført den berørte hud hver anden dag i en måned.
Gennemgå klinisk og fotografisk evaluering før, under og efter behandlingen.
Bruge en dokumenteret sårhelingsgel efter methylenblå terapi for at hjælpe vævsgenopretningen.
Blodprøver og klinisk opfølgning vil blive udført i seks måneder for at overvåge sikkerhed og langtidseffekter. Undersøgelsen sigter mod at levere nyt bevis for en ikke-invasiv og lavpris terapeutisk mulighed for patienter, der ikke kan modtage standardbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histopatologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom (SCC) Afgivelse af skriftlig informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen Manglende villighed eller egnethed til kirurgisk ekscision eller stråleterapi, eller kontraindikation over for intralæsionale medicinske behandlinger som interferon-alfa eller 5-fluorouracil (5-FU) Alder ≥ 18 år Læsionsstørrelse < 2 cm i diameter Forekomst af flere læsioner
Eksklusionskriterier:
Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt i undersøgelsen Graviditet eller amning Tidligere alvorlige bivirkninger til medicin Manglende evne eller villighed til at deltage i opfølgningsbesøg Tidligere kardiovaskulær sygdom Tidligere tromboemboliske lidelser Tidligere stråleterapi til det berørte område Tidligere kronisk arseneksponering Immunsvækkelse Forekomst af alvorlig systemisk sygdom Kendt allergi eller overfølsomhed over for methylenblåt Tidligere blødningsforstyrrelser eller unormal koagulation Alvorlige inflammatoriske eller dermatologiske tilstande i behandlingsområdet Manglende gennemførelse af hele behandlingsforløbet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formuleret Methylenblå Behandlingsarm
Deltagerne i denne enarms, åben-label pilotundersøgelse vil modtage topikal methylenblå-baseret bandage til behandling af avancerede eller inoperable squamøse cellekarcinom (SCC) sår.
Sårområde og dybde vil blive evalueret ugentligt i fire uger ved hjælp af standardiseret digital fotografering (30 cm afstand) og sterile metal måleværktøjer.
Billeder vil blive analyseret med HealUp software til at kvantificere sårområde og helingsforløb.
Undersøgelsen har til formål foreløbigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af methylenblå i at fremme sårheling blandt fem patienter med refraktære SCC læsioner, som ikke er kandidater til kirurgi eller strålebehandling.
|
Efter afslutningen af methylenblåt behandlingen vil en sårhelingsgel blive påført de behandlede læsioner.
Denne gel, som indeholder pladerig fibrinolysat og andre støttekomponenter, har vist sig effektiv til at fjerne nekrotisk væv og fremme vævsregeneration.
Gellet vil blive brugt indtil fuldstændig sårlukning er opnået.
Deltagerne vil modtage en topikal formulering af methylenblåt i en koncentration på 0,5 mg/mL, som påføres direkte på de pladecellecarcinom (SCC) læsioner.
Formuleringen vil blive administreret hver anden dag i en periode på en måned.
Den topikale præparation er designet med en standard cremebase, der indeholder bærerolier og lipider for at forbedre penetrationen i dybere hudlag og lette leveringen af det aktive stof.
Yderligere hjælpestoffer inkluderer zinkoxid og kobber for at støtte sårhelingen.
Kliniske fotografier af læsionerne vil blive taget ved hver påføring for at overvåge behandlingsforløbet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Wound Healing and Tumor Regression in Inoperable squamous Cell Carcinoma Treated with Topical Formulated Methylene Blue
Tidsramme: Baseline, hver uge i 4 uger under behandlingen, og ved 8 ugers opfølgning efter behandlingen.
|
Den primære effekt af denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af topisk formuleret methylenblå (0,5 mg/mL) til at fremme sårheling og reducere tumorstørrelse hos patienter med inoperabel eller stråleterapi-resistent planocellulært karcinom (SCC).
Vurderingen inkluderer måling af sårflade og -dybde ved hjælp af standardiseret digital fotografering og kalibrerede sterile metalmålere. Billeder vil blive analyseret med HealUp-softwaren for at bestemme hastigheden af epithelialisering og reduktion i læsionsstørrelse. Graden af vævsregenerering og klinisk respons vil blive dokumenteret før behandling og ved definerede opfølgningsintervaller. |
Baseline, hver uge i 4 uger under behandlingen, og ved 8 ugers opfølgning efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske og biokemiske markører før og efter behandling med topisk formuleret methylenblåt
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og ved afslutning af terapi (ca. 4 til 8 uger efter behandlingsstart).
|
Det sekundære resultat er at vurdere variationen i systemiske inflammatoriske og biokemiske parametre, herunder C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), målt før behandlingsstart og efter fuldstændig sårheling.
Disse biomarkører vil blive evalueret for at bestemme den systemiske sikkerhedsprofil og potentielle antiinflammatoriske effekter af topisk formuleret methylenblåt.
Blodprøver vil blive analyseret i det centrale laboratorium på Imam Reza Hospital ved hjælp af standard klinisk kemi-assays.
|
Ved baseline (før behandling) og ved afslutning af terapi (ca. 4 til 8 uger efter behandlingsstart).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .