Badanie wpływu sformułowanego błędu metylenowego na leczenie raka płaskonabłonkowego skóry u pacjentów nieoperacyjnych i niekwalifikujących się do radioterapii
Badanie wpływu sformułowanego błękitu metylenowego na leczenie raka płaskonabłonkowego skóry u pacjentów nieoperacyjnych i niekwalifikujących się do radioterapii
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy sformułowany błękit metylenowy może bezpiecznie i skutecznie leczyć zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego (SCC), powszechnego typu raka skóry. Ten stan dotyka głównie dorosłych i często występuje na głowie lub szyi. Niektórzy pacjenci nie mogą poddać się operacji lub radioterapii z powodu inwazji guza, nawrotu lub ograniczeń zdrowotnych.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy sformułowany błękit metylenowy może zmniejszyć rozmiar guza i promować gojenie u pacjentów z zaawansowanym SCC? Czy to leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane? W tym badaniu nie ma grupy porównawczej. Badacze ocenią odpowiedź każdego pacjenta przed i po leczeniu.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać miejscowy roztwór lub maść z błękitu metylenowego aplikowaną na dotkniętą skórę co dwa dni przez miesiąc.
Przechodzić kliniczną i fotograficzną ocenę przed, w trakcie i po leczeniu.
Stosować sprawdzony żel gojący rany po terapii błękitem metylenowym, aby wspomóc regenerację tkanek.
Badania krwi i kliniczna obserwacja będą prowadzone przez sześć miesięcy w celu monitorowania bezpieczeństwa i długoterminowych efektów. Badanie ma na celu dostarczenie nowych dowodów na nieinwazyjną i niskokosztową opcję terapeutyczną dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowych zabiegów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (SCC) Złożenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu Brak chęci lub kwalifikacji do wycięcia chirurgicznego lub radioterapii, lub przeciwwskazanie do śródskórnych leków, takich jak interferon alfa lub 5-fluorouracyl (5-FU) Wiek ≥ 18 lat Wielkość zmiany < 2 cm średnicy Obecność wielu zmian
Kryteria wykluczenia:
Wycofanie zgody na dowolnym etapie badania Ciąża lub karmienie piersią Historia ciężkich reakcji niepożądanych na leki Niezdolność lub niechęć do uczestnictwa w wizytach kontrolnych Historia chorób układu krążenia Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Wcześniejsza radioterapia w obszarze dotkniętym chorobą Historia przewlekłej ekspozycji na arsen Niedobór odporności Obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej Znana alergia lub nadwrażliwość na błękit metylenowy Historia zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowej koagulacji Ciężkie stany zapalne lub dermatologiczne w obszarze leczenia Nieukończenie pełnego cyklu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie leczenia sformułowanym błękitem metylenowym
Uczestnicy tego jednoosobowego, otwartego badania pilotażowego otrzymają miejscowy opatrunek na bazie błękitu metylenowego do leczenia zaawansowanych lub nieoperacyjnych ran raka płaskonabłonkowego (SCC).
Powierzchnia i głębokość rany będą oceniane co tydzień przez cztery tygodnie przy użyciu standardowej fotografii cyfrowej (odległość 30 cm) i sterylnych metalowych narzędzi pomiarowych.
Obrazy będą analizowane za pomocą oprogramowania HealUp w celu ilościowego określenia powierzchni rany i postępu gojenia.
Badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa błękitu metylenowego w promowaniu gojenia ran u pięciu pacjentów z opornymi zmianami SCC, którzy nie są kandydatami do operacji lub radioterapii.
|
Po zakończeniu leczenia błękitem metylenowym na leczone zmiany zostanie zastosowany żel gojący rany.
Żel ten, zawierający fibrynę bogatopłytkową i inne wspomagające składniki, wykazał skuteczność w usuwaniu martwiczych tkanek i stymulowaniu regeneracji tkanek.
Żel będzie stosowany do momentu całkowitego zamknięcia rany.
Uczestnicy otrzymają miejscową postać błękitu metylenowego w stężeniu 0,5 mg/mL, aplikowaną bezpośrednio na zmiany raka płaskonabłonkowego (SCC).
Formulacja będzie podawana co dwa dni przez okres jednego miesiąca.
Miejscowy preparat został opracowany ze standardową bazą kremową zawierającą oleje nośnikowe i lipidy, aby zwiększyć penetrację do głębszych warstw skóry i ułatwić dostarczanie związku aktywnego.
Dodatkowe substancje pomocnicze obejmują tlenek cynku i miedź, aby wspomóc gojenie się ran.
Kliniczne fotografie zmian będą wykonywane przy każdej aplikacji w celu monitorowania postępu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran i regresji guza w nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym leczonym miejscowo formułowanym błękitem metylenowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co tydzień przez 4 tygodnie podczas leczenia oraz w 8 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach obserwacji.
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowo stosowanej formy błękitu metylenowego (0,5 mg/ml) w przyspieszaniu gojenia się ran oraz zmniejszaniu rozmiaru guza u pacjentów z nieoperacyjnym lub opornym na radioterapię rakiem płaskonabłonkowym (SCC).
Ocena obejmuje pomiar powierzchni i głębokości rany przy użyciu standardowej fotografii cyfrowej oraz skalibrowanych sterylnych mierników metalowych.
Obrazy będą analizowane za pomocą oprogramowania HealUp w celu określenia tempa naskórkowania i zmniejszenia rozmiaru zmiany.
Stopień regeneracji tkanek i odpowiedź kliniczna będą dokumentowane przed leczeniem oraz w określonych odstępach czasu podczas obserwacji.
|
Linia wyjściowa, co tydzień przez 4 tygodnie podczas leczenia oraz w 8 tygodni po zakończeniu leczenia w ramach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach zapalnych i biochemicznych przed i po leczeniu miejscowo formułowanym błękitem metylenowym
Ramy czasowe: Na początku badania (przed leczeniem) oraz po zakończeniu terapii (około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
|
Drugorzędowym wynikiem jest ocena zmienności ogólnoustrojowych parametrów zapalnych i biochemicznych, w tym białka C-reaktywnego (CRP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), mierzonych przed rozpoczęciem leczenia i po całkowitym zagojeniu się rany.
Te biomarkery zostaną ocenione w celu określenia ogólnoustrojowego profilu bezpieczeństwa i potencjalnych przeciwzapalnych efektów miejscowo podawanego błękitu metylenowego.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w centralnym laboratorium Szpitala Imam Reza przy użyciu standardowych testów chemii klinicznej.
|
Na początku badania (przed leczeniem) oraz po zakończeniu terapii (około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .