Tutkimus muotoillun metyleenisinisen vaikutuksesta levinneen ihoensyövän hoidossa leikkaamattomilla potilailla, jotka eivät sovellu sädehoitoon
Muotoillun metyleenisinisen vaikutuksen tutkiminen levinneeseen suupistosyöpään ihoa sairastavilla leikkauskelvottomilla potilailla, jotka eivät sovellu sädehoidolle
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko muotoiltua metyleenisinistä käyttää turvallisesti ja tehokkaasti edistyneen tai leikkauskelvottoman suutuisolukarsinooman (SCC) hoidossa, mikä on yleinen ihosyöpätyyppi. Tämä sairaus vaikuttaa pääasiassa aikuisiin ja esiintyy usein pään tai kaulan alueella. Jotkut potilaat eivät voi käydä leikkauksessa tai sädehoidossa kasvaimen tunkeutumisen, uusiutumisen tai terveydellisten rajoitusten vuoksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Voidaanko muotoiltua metyleenisinistä käyttää edistyneen SCC:n kasvaimen koon pienentämiseen ja paranemisen edistämiseen? Onko tämä hoito turvallinen ja hyvin siedetty? Tässä tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää. Tutkijat arvioivat kunkin potilaan vasteet ennen hoidon alkua ja sen jälkeen.
Osallistujat:
Saatavat ihon kohdalle kohdistettavan metyleenisinisuoliohjeen tai -voiteen joka toinen päivä kuukauden ajan.
Käyvät läpi kliinisen ja valokuvallisen arvioinnin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Käyttävät hyväksyttyä haavanparannusgeeliä metyleenisinihoidon jälkeen kudoksen toipumisen tukemiseksi.
Verikokeet ja kliininen seuranta suoritetaan kuuden kuukauden ajan turvallisuuden ja pitkäaikaisten vaikutusten valvomiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa uutta näyttöä ei-invasiivisesta ja edullisesta hoitovaihtoehdosta potilaille, jotka eivät voi saada standardihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iranin
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi levyepiteelisolu-karsinoomasta (SCC) Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumisesta tutkimukseen Haluttomuus tai kelpoisuus puutetta kirurgiseen poistoon tai sädehoitoon tai vasta-aihe intralesionaalisille lääkehoitoille, kuten interferoni-alfalle tai 5-fluorourasiilille (5-FU) Ikä ≥ 18 vuotta Läsion koko < 2 cm halkaisijaltaan Useiden läsioiden läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
Suostumuksen peruutus tutkimuksen missä tahansa vaiheessa Raskaus tai imetys Historia vakavista lääkeaineiden haittareaktioista Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantakäynteihin Historia sydän- ja verisuonitaudeista Historia tromboembolisista sairauksista Aiempi sädehoito vaikutusalueelle Historia kroonisesta arseenialtistuksesta Immunovajaus Vakavan systeemisen sairauden läsnäolo Tunnettu allergia tai yliherkkyys metyleenisinille Historia verenvuotohäiriöistä tai poikkeavasta veren hyytymisestä Vakavia tulehduksellisia tai dermatologisia tiloja hoitoalueella Täyden hoitokurssin suorittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formuloidun metyleenisinisen hoitohaara
Tämän yksisuuntaisen, avoimen pilottitutkimuksen osallistujat saavat paikallista metyleenisinipohjaista sidettä edistyneiden tai leikkauskelvottomien suupalttisolukosyöpähaavojen hoitoon.
Haava-aluetta ja syvyyttä arvioidaan viikoittain neljän viikon ajan käyttäen standardoitua digitaalista valokuvausmenetelmää (30 cm etäisyys) ja steriilejä metallisia mittausvälineitä.
Kuvia analysoidaan HealUp-ohjelmistolla haava-alueen ja paranemisprosessin kvantifioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida metyleenisinisen tehoa ja turvallisuutta haavan paranemisen edistämisessä viidellä potilaalla, joilla on refraktääriset suupalttisolukosyöpäleesiöt eivätkä he ole leikkaus- tai sädehoidon ehdokkaita.
|
Metyleenisinin hoidon päätyttyä haavaparannusgeeliä levitetään hoidetuille vaurioille.
Tämä geeli, joka sisältää verihiutaleista rikastettua fibriiniä ja muita tukiyhdisteitä, on osoittautunut tehokkaaksi kuolleen kudoksen poistamisessa ja kudoksen uusiutumisen edistämisessä.
Geeliä käytetään, kunnes haavan täydellinen umpeutuminen on saavutettu.
Osallistujat saavat paikallisesti käytettävän metyleenisinisen muodostuman, jonka pitoisuus on 0,5 mg/ml, ja sitä levitetään suoraan levyepiteelisolukarsinooman (SCC) leesioihin.
Muodostuma annostellaan joka toinen päivä yhden kuukauden ajan.
Paikallisesti käytettävä valmiste on suunniteltu standardi kermapohjalle, joka sisältää kantajaöljyjä ja lipidejä parantaaksensa tunkeutumista syvemmille ihokerroksille ja helpottaaksensa aktiivisen yhdisteen toimittamista.
Lisäaineisiin kuuluvat sinkkioksidi ja kupari tukemaan haavan paranemista.
Kliinisiä valokuvia leesioista otetaan jokaisen käyttökerran yhteydessä seuratakseen hoidon edistymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus ja kasvaimen pienentyminen leikkaamattomassa litteäsolusyövässä, jota hoidetaan paikallisesti annostellulla metyleenisinisellä
Aikaikkuna: Perustaso, joka viikko 4 viikon ajan hoidon aikana, ja 8 viikon jälkeen hoidon jälkeisenä seurantana.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida topikaalisesti muotoillun metyleenisinisen (0,5 mg/mL) tehoa haavan paranemisessa ja kasvaimen koon pienentämisessä potilailla, joilla on leikkaamattomasta tai sädehoidon vastustuskykyisestä levyepiteelisyövästä (SCC).
Arviointi sisältää haavan pinta-alan ja syvyyden mittaamisen standardoidulla digitaalisella valokuvauksella ja kalibroiduilla steriileillä metallimittaimilla.
Kuvia analysoidaan HealUp-ohjelmistolla määrittämään epiteelisaumauksen nopeus ja leesioiden koon pienentyminen.
Kudoksen uusiutumisen aste ja kliininen vaste dokumentoidaan ennen hoitoa ja määritellyin seurantavälein.
|
Perustaso, joka viikko 4 viikon ajan hoidon aikana, ja 8 viikon jälkeen hoidon jälkeisenä seurantana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus- ja biokemiallisten merkkiaineiden muutokset ennen ja jälkeen hoidon paikallisesti muotoillulla metyleenisinisellä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon päätyttyä (noin 4–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Toissijainen tavoite on arvioida systeemisten tulehdus- ja biokemiallisten parametrien muutoksia, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP), alaniiniaminotransferaasia (ALT) ja asparagiiniaminotransferaasia (AST), jotka mitataan ennen hoidon aloittamista ja täydellisen haavan paranemisen jälkeen.
Näitä biomarkkereita arvioidaan määrittämään topikaalisesti muotoillun metyleenisinisen systeemisen turvallisuusprofiili ja mahdolliset tulehdusta vastustavat vaikutukset.
Verenäytteet analysoidaan Imam Reza -sairaan keskuslaboratoriossa käyttäen standardikliinisiä kemia-analyysejä.
|
Alkutilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon päätyttyä (noin 4–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .