Untersuchung der Wirkung von formuliertem Methylenblau auf die Behandlung von Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs bei inoperablen Patienten und nicht für Strahlentherapie geeignet
Untersuchung der Wirkung von formuliertem Methylenblau auf die Behandlung von Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs bei inoperablen Patienten, die nicht für eine Strahlentherapie geeignet sind
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob formuliertes Methylenblau fortgeschrittenes oder inoperables Plattenepithelkarzinom (SCC), eine häufige Art von Hautkrebs, sicher und wirksam behandeln kann. Diese Erkrankung betrifft hauptsächlich Erwachsene und tritt oft am Kopf oder Hals auf. Einige Patienten können aufgrund von Tumoreinbruch, Wiederauftreten oder gesundheitlichen Einschränkungen keine Operation oder Strahlentherapie durchführen lassen.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
Kann formuliertes Methylenblau die Tumorgröße bei Patienten mit fortgeschrittenem SCC verringern und die Heilung fördern? Ist diese Behandlung sicher und gut verträglich? Es gibt keine Vergleichsgruppe in dieser Studie. Die Forscher werden die Reaktion jedes Patienten vor und nach der Behandlung bewerten.
Die Teilnehmer werden:
Eine topische Methylenblau-Lösung oder -Salbe erhalten, die alle zwei Tage für einen Monat auf die betroffene Haut aufgetragen wird.
Eine klinische und fotografische Bewertung vor, während und nach der Behandlung durchlaufen.
Ein bewährtes Wundheilungsgel nach der Methylenblau-Therapie verwenden, um die Geweberegeneration zu unterstützen.
Bluttests und klinische Nachuntersuchungen werden über sechs Monate durchgeführt, um die Sicherheit und Langzeitwirkungen zu überwachen. Die Studie zielt darauf ab, neue Beweise für eine nicht-invasive und kostengünstige therapeutische Option für Patienten zu liefern, die keine Standardbehandlungen erhalten können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histopathologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie Fehlende Bereitschaft oder Eignung für eine chirurgische Exzision oder Strahlentherapie oder Kontraindikation für intraläsionale medizinische Behandlungen wie Interferon-alpha oder 5-Fluorouracil (5-FU) Alter ≥ 18 Jahre Läsionsgröße < 2 cm im Durchmesser Vorhandensein mehrerer Läsionen
Ausschlusskriterien:
Widerruf der Einwilligung in jeder Phase der Studie Schwangerschaft oder Stillzeit Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Medikamente Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen Vorherige Strahlentherapie im betroffenen Bereich Vorgeschichte chronischer Arsenexposition Immundefizienz Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylenblau Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder abnormaler Gerinnung Schwere entzündliche oder dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich Nichterfüllung des vollständigen Behandlungsverlaufs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Formulierte Methylenblau-Behandlungsgruppe
Teilnehmer in dieser einarmigen, offenen Pilotstudie erhalten einen topischen Verband auf Methylenblau-Basis zur Behandlung fortgeschrittener oder inoperabler Plattenepithelkarzinom (SCC)-Wunden.
Die Wundfläche und -tiefe wird vier Wochen lang wöchentlich mittels standardisierter digitaler Fotografie (30 cm Abstand) und steriler Metallmesswerkzeuge ausgewertet.
Bilder werden mit der HealUp-Software analysiert, um die Wundfläche und den Heilungsfortschritt zu quantifizieren.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylenblau bei der Förderung der Wundheilung bei fünf Patienten mit refraktären SCC-Läsionen, die keine Kandidaten für eine Operation oder Strahlentherapie sind, vorläufig zu bewerten.
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Nach Abschluss der Methylenblau-Behandlung wird ein Wundheilungsgel auf die behandelten Läsionen aufgetragen.
Dieses Gel, das plättchenreiches Fibrin und andere unterstützende Verbindungen enthält, hat sich als wirksam erwiesen, um nekrotisches Gewebe zu entfernen und die Geweberegeneration zu fördern.
Das Gel wird bis zum vollständigen Wundverschluss angewendet.
Die Teilnehmer erhalten eine topische Formulierung von Methylenblau in einer Konzentration von 0,5 mg/mL, die direkt auf die Plattenepithelkarzinom (SCC)-Läsionen aufgetragen wird.
Die Formulierung wird alle zwei Tage über einen Zeitraum von einem Monat verabreicht.
Die topische Zubereitung ist mit einer Standardcremebasis formuliert, die Trägeröle und Lipide enthält, um das Eindringen in tiefere Hautschichten zu verbessern und die Abgabe des Wirkstoffs zu erleichtern.
Weitere Hilfsstoffe umfassen Zinkoxid und Kupfer zur Unterstützung der Wundheilung.
Klinische Fotografien der Läsionen werden bei jeder Anwendung aufgenommen, um den Behandlungsfortschritt zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Wundheilung und Tumorregression bei inoperablem Plattenepithelkarzinom, behandelt mit topisch formuliertem Methylenblau
Zeitfenster: Baseline, jede Woche für 4 Wochen während der Behandlung und bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topisch formuliertem Methylenblau (0,5 mg/mL) bei der Förderung der Wundheilung und der Verringerung der Tumorgröße bei Patienten mit inoperablem oder strahlentherapieresistentem Plattenepithelkarzinom (SCC).
Die Bewertung umfasst die Messung der Wundfläche und -tiefe mittels standardisierter digitaler Fotografie und kalibrierter steriler Metallmessgeräte.
Die Bilder werden mit der HealUp-Software analysiert, um die Rate der Epithelialisierung und die Verringerung der Läsionsgröße zu bestimmen.
Das Ausmaß der Geweberegeneration und das klinische Ansprechen werden vor der Behandlung und in definierten Nachbeobachtungsintervallen dokumentiert.
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Baseline, jede Woche für 4 Wochen während der Behandlung und bei der 8-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen von Entzündungs- und biochemischen Markern vor und nach der Behandlung mit topisch formuliertem Methylenblau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei Therapieabschluss (etwa 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Variation systemischer Entzündungs- und biochemischer Parameter, einschließlich C-reaktives Protein (CRP), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), gemessen vor Behandlungsbeginn und nach vollständiger Wundheilung.
Diese Biomarker werden ausgewertet, um das systemische Sicherheitsprofil und die potenziellen entzündungshemmenden Wirkungen von topisch formuliertem Methylenblau zu bestimmen.
Blutproben werden im Zentralabor des Imam-Reza-Krankenhauses mit standardmäßigen klinisch-chemischen Tests analysiert.
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Zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und bei Therapieabschluss (etwa 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
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