수술 불가능하고 방사선 치료에 적합하지 않은 환자에서 공식화된 메틸렌 블루의 편평세포암 피부암 치료 효과 연구
수술 불가능하고 방사선 치료에 적합하지 않은 환자에서 편집된 메틸렌 블루의 편평 세포 암 피부암 치료 효과에 대한 연구
이 임상시험의 목표는 일반적인 피부암 유형 중 하나인 편평세포암종(SCC)의 진행성 또는 수술 불가능한 경우에 대해 포뮬레이션된 메틸렌 블루가 안전하고 효과적으로 치료할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 질환은 주로 성인에게 영향을 미치며, 종종 머리나 목 부위에서 발생합니다. 일부 환자는 종양 침습, 재발 또는 건강 상태 제한으로 인해 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
포뮬레이션된 메틸렌 블루가 진행성 SCC 환자의 종양 크기를 줄이고 치유를 촉진할 수 있는가? 이 치료법이 안전하고 내약성이 좋은가? 본 연구에는 대조군이 없습니다. 연구진은 치료 전후 각 환자의 반응을 평가할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
영향을 받은 피부에 국소 적용용 메틸렌 블루 용액 또는 연고를 한 달 동안 격일로 도포받습니다.
치료 전, 치료 중, 치료 후에 임상적 및 사진적 평가를 받습니다.
메틸렌 블루 치료 후 조직 회복을 돕기 위해 입증된 상처 치유 젤을 사용합니다.
안전성과 장기적 효과를 모니터링하기 위해 6개월 동안 혈액 검사와 임상 추적 관찰이 진행됩니다. 이 연구는 표준 치료를 받을 수 없는 환자들을 위한 비침습적이고 저비용 치료 옵션에 대한 새로운 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, 이란
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병리조직학적으로 확인된 편평세포암종(SCC) 진단 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공 수술적 절제 또는 방사선 치료에 대한 의사나 적격성 부족, 또는 인터페론-알파나 5-플루오로우라실(5-FU) 같은 병변 내 의학적 치료에 대한 금기 사항 연령 ≥ 18세 병변 크기 직경 < 2cm 다중 병변 존재
제외 기준:
연구의 어느 단계에서든 동의 철회 임신 또는 수유 약물에 대한 심각한 부작용 이력 추적 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 경우 심혈관 질환 이력 혈전색전성 질환 이력 해당 부위에 대한 이전 방사선 치료 만성 비소 노출 이력 면역결핍 심각한 전신 질환 존재 메틸렌 블루에 대한 알레르기나 과민 반응 이력 출혈 장애나 비정상적인 응고 이력 치료 부위의 심각한 염증성 또는 피부 질환 전체 치료 과정 완료 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포뮬레이션된 메틸렌 블루 치료군
이 단일 군 개방형 파일럿 연구에 참여하는 참가자들은 진행성 또는 수술 불가능한 편평 세포 암종(SCC) 상처의 치료를 위해 국소 메틸렌 블루 기반 드레싱을 받게 됩니다.
상처 면적과 깊이는 표준화된 디지털 사진 촬영(30cm 거리) 및 멸균된 금속 측정 도구를 사용하여 4주 동안 매주 평가됩니다.
상처 면적과 치유 진행을 정량화하기 위해 HealUp 소프트웨어로 이미지를 분석할 것입니다.
이 연구는 수술이나 방사선 치료 대상이 아닌 난치성 SCC 병변을 가진 5명의 환자에서 상처 치유 촉진을 위한 메틸렌 블루의 효능과 안전성을 예비적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
|
메틸렌 블루 치료 완료 후, 치료된 병변에 상처 치유 젤이 적용됩니다.
이 젤은 혈소판이 풍부한 피브린 및 기타 보조 화합물을 함유하고 있으며, 괴사 조직 제거 및 조직 재생 촉진에 효과가 입증되었습니다.
상처가 완전히 닫힐 때까지 이 젤을 사용합니다.
참가자들은 0.5 mg/mL 농도의 메틸렌 블루 국소 제형을 편평세포암종(SCC) 병변에 직접 도포받게 됩니다.
제형은 한 달 동안 이틀마다 투여됩니다.
국소 제제는 표준 크림 베이스에 담체 오일과 지질을 함유하여 피부 깊은 층으로의 침투를 향상시키고 활성 성분의 전달을 용이하게 하도록 설계되었습니다.
추가 부형제로는 산화 아연과 구리가 포함되어 상처 치유를 지원합니다.
치료 진행 상황을 모니터링하기 위해 각 도포 시마다 병변의 임상 사진이 촬영됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 도포 메틸렌 블루로 치료한 비수술성 편평 세포 암종의 상처 치유 및 종양 퇴행 비율
기간: 기준선, 치료 중 4주 동안 매주, 그리고 치료 후 8주 추적 관찰 시
|
이 연구의 주요 결과는 수술 불가능하거나 방사선 치료에 저항성을 보이는 편평세포암종(SCC) 환자에서 국소 제형화된 메틸렌 블루(0.5 mg/mL)의 상처 치유 촉진 및 종양 크기 감소 효과를 평가하는 것입니다.
평가는 표준화된 디지털 촬영 및 보정된 멸균 금속 측정기를 사용하여 상처 면적과 깊이를 측정하는 것을 포함합니다.
이미지는 HealUp 소프트웨어로 분석되어 상피화 속도와 병변 크기 감소를 결정합니다.
조직 재생 정도와 임상 반응은 치료 전과 정해진 추적 관찰 간격에서 기록됩니다.
|
기준선, 치료 중 4주 동안 매주, 그리고 치료 후 8주 추적 관찰 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 투여 메틸렌 블루 제형 치료 전후의 염증 및 생화학적 지표 변화
기간: 기저선(치료 전) 및 치료 완료 시(치료 시작 후 약 4~8주 후).
|
이차적 결과는 치료 시작 전과 상처 완전 치유 후 측정된 C-반응성 단백질(CRP), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함한 전신 염증 및 생화학적 지표의 변화를 평가하는 것입니다.
이 생체표지자들은 국소 투여 메틸렌 블루의 전신 안전성 프로필과 잠재적 항염증 효과를 확인하기 위해 평가될 것입니다.
혈액 샘플은 이맘 레자 병원 중앙 실험실에서 표준 임상 화학 검사를 사용하여 분석됩니다.
|
기저선(치료 전) 및 치료 완료 시(치료 시작 후 약 4~8주 후).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .